Registrasi Bahan Kimia Baru di Tiongkok: Pedoman Penilaian Risiko Lingkungan dan Skenario Paparan
Diperbarui pada
“Langkah Registrasi Pengelolaan Lingkungan untuk Bahan Kimia Baru” (Perintah MEE No. 12) berlaku sejak 1 Januari 2021. Laporan penilaian risiko lingkungan menjadi fokus tinjauan teknis registrasi reguler, tetapi penyusunannya menghadapi banyak tantangan. REACH24H telah membantu ratusan perusahaan menyelesaikan registrasi sederhana dan reguler berdasarkan Perintah MEE No.12 serta mengumpulkan banyak pengalaman penyusunan laporan. Selanjutnya, kami akan berbagi pokok penting dan panduan praktis penilaian risiko lingkungan dalam registrasi reguler bahan kimia baru. Artikel ini berfokus pada persyaratan persiapan laporan dan penyusunan skenario paparan.
I. Prinsip Penyusunan Laporan Penilaian Risiko Lingkungan
Prinsip 1: Laporan harus disusun dengan prinsip “dasar ilmiah, menghormati fakta, argumentasi memadai, penyampaian terstandar, dan penilaian konservatif”.
Prinsip 2: Laporan harus mengikuti pedoman teknis terkait yang diterbitkan departemen ekologi dan lingkungan berwenang di bawah Dewan Negara atau dokumen teknis yang diterima secara internasional. Pedoman meliputi “Pedoman Registrasi Pengelolaan Lingkungan Bahan Kimia Baru”, “Pedoman Teknis Penilaian Bahaya Lingkungan dan Kesehatan Bahan Kimia (Uji Coba)”, “Pedoman Teknis Penilaian Paparan Lingkungan dan Kesehatan Bahan Kimia (Uji Coba)”, “Pedoman Teknis Karakterisasi Risiko Lingkungan dan Kesehatan Bahan Kimia (Uji Coba)”, dan “Spesifikasi Klasifikasi dan Pelabelan Bahan Kimia — Bagian 18–29” (GB 30000.18~GB 30000.29), serta pedoman lainnya.
Prinsip 3: Laporan harus menilai secara ilmiah masuknya bahan kimia ke lingkungan ekologis dan paparan manusia melalui lingkungan selama seluruh daur hidup di Tiongkok: produksi, pengolahan dan penggunaan, konsumsi dan penggunaan, serta pemanfaatan dan pembuangan limbah.
Prinsip 4: Penyusunan laporan tunduk pada pengelolaan kredibilitas, dan lembaga penyusun memikul tanggung jawab terkait atas laporan yang disusunnya.
II. Komponen Utama Laporan Penilaian Risiko Lingkungan
Komponen utama meliputi penilaian bahaya, penilaian paparan, dan karakterisasi risiko bahan kimia. Penilaian bahaya mencakup identifikasi dan karakterisasi bahaya lingkungan/kesehatan. Penilaian paparan mencakup penyusunan skenario, pemilihan jalur, penentuan sumber dan skenario emisi, pemilihan parameter, penggunaan model, serta penilaian paparan. Karakterisasi risiko mencakup risiko lingkungan, risiko kesehatan, dan analisis ketidakpastian. Lihat tabel:
| Isi penilaian | Pokok penilaian | |
| Penilaian bahaya | Identifikasi bahaya lingkungan | Proses mengidentifikasi dan menentukan jenis serta sifat bahan kimia yang dapat berdampak merugikan pada individu organisme dan (sub)populasi di lingkungan. |
| Identifikasi bahaya kesehatan | Proses mengidentifikasi dan menentukan jenis serta sifat bahan kimia yang dapat berdampak merugikan pada tubuh manusia. | |
| Penilaian bahaya lingkungan | Proses menentukan potensi bahaya bagi individu organisme dan (sub)populasi lingkungan saat terpapar bahan kimia. Mencakup identifikasi dan karakterisasi bahaya lingkungan. | |
| Penilaian bahaya kesehatan | Proses menentukan potensi bahaya kesehatan manusia saat terpapar bahan kimia melalui media lingkungan. Mencakup identifikasi dan karakterisasi bahaya kesehatan. | |
| Penilaian paparan | Skenario paparan | Kumpulan fakta, asumsi, dan hipotesis mengenai sumber dan skenario emisi, jalur dan parameter paparan, model serta reseptor paparan, yang membantu menilai dan mengukur paparan reseptor dalam kondisi tertentu. |
| Jalur paparan | Jalur paparan lingkungan adalah jalur bahan kimia mencapai reseptor lingkungan setelah dilepas; jalur paparan kesehatan adalah cara bahan kimia masuk ke tubuh setelah kontak, seperti tertelan, terhirup, dan melalui kulit. | |
| Sumber emisi | Sumber pelepasan bahan kimia ke lingkungan, termasuk industri, penggunaan konsumen, pemanfaatan dan pembuangan limbah padat, serta instalasi pengolahan air limbah terpusat (STPs). | |
| Skenario emisi | Pelepasan bahan kimia ke lingkungan pada tahap daur hidup atau penggunaan tertentu, termasuk kondisi operasi dan tindakan pengurangan emisi dalam produksi dan penggunaan, untuk memperkirakan laju pelepasan pada tahap atau penggunaan tersebut. | |
| Penilaian paparan | Menentukan skenario emisi dan jalur paparan bahan kimia, serta memperkirakan dan mengukur tingkat paparan (konsentrasi atau dosis) organisme lingkungan dan manusia. | |
| Model paparan | Model menggambarkan proses paparan bahan kimia pada reseptor dan menggunakan model konseptual serta metode simulasi matematika untuk memperkirakan konsentrasi dan jumlah paparan. | |
| Parameter paparan | Parameter untuk menggambarkan karakteristik dan perilaku paparan lingkungan dan tubuh manusia. | |
| Karakterisasi risiko | Karakterisasi risiko lingkungan | Berdasarkan penilaian bahaya lingkungan dan paparan bahan kimia, menganalisis dan menentukan tingkat risiko terhadap lingkungan ekologis, biasanya dinyatakan sebagai rasio karakterisasi risiko lingkungan. |
| Karakterisasi risiko kesehatan | Berdasarkan penilaian bahaya kesehatan dan paparan bahan kimia, menganalisis dan menentukan tingkat risiko kesehatan manusia melalui paparan lingkungan, biasanya dinyatakan sebagai rasio karakterisasi risiko kesehatan. | |
| Ketidakpastian | Tingkat penyimpangan hasil penilaian risiko lingkungan dan kesehatan dari kondisi sebenarnya akibat pemahaman ilmiah yang belum memadai, keterbatasan metode penilaian, kekurangan data dasar, dan faktor lain. | |
Catatan: Definisi di atas bersumber dari “Pedoman Teknis Penilaian Bahaya Lingkungan dan Kesehatan Bahan Kimia (Uji Coba)”, “Pedoman Teknis Penilaian Paparan Lingkungan dan Kesehatan Bahan Kimia (Uji Coba)”, dan “Pedoman Teknis Karakterisasi Risiko Lingkungan dan Kesehatan Bahan Kimia (Uji Coba)”.
III. Pengembangan Skenario Paparan
Dalam registrasi reguler bahan kimia baru, penyusunan skenario paparan merupakan salah satu bagian terpenting penilaian risiko lingkungan. Bahkan pada awal perencanaan, kondisi khusus paparan selama produksi/penggunaan aktual harus dipertimbangkan. Misalnya, jika jalur utama adalah inhalasi, pengujian toksisitas inhalasi berulang harus diprioritaskan saat menyusun pengujian. Skenario lengkap dan ilmiah menggambarkan bagaimana bahan kimia di lingkungan memapari manusia atau ekosistem, sehingga potensi risiko terhadap kesehatan dan lingkungan dapat dinilai lebih baik.
1. Langkah utama menyusun skenario paparan
Identifikasi sumber emisi: tentukan semua sumber yang mungkin, termasuk industri, penggunaan konsumen, dan pembuangan limbah padat. Penentuan jalur paparan: perjelas jalur perpindahan dari sumber ke reseptor (manusia atau ekosistem), seperti inhalasi, tertelan, dan kontak kulit. Pertimbangan kondisi lingkungan: masukkan iklim, jenis tanah, kondisi hidrologi, dan faktor lain yang memengaruhi perpindahan serta nasib lingkungan bahan kimia.
2. Prinsip penyusunan skenario paparan
Asumsi kondisi terburuk yang wajar: pilih kondisi nyata yang relatif berat sebagai acuan agar kebutuhan perlindungan lingkungan juga terpenuhi dalam kondisi lain. Pertimbangan kondisi nyata: sedekat mungkin dengan kenyataan, dengan memperhitungkan perbedaan lokasi geografis, meteorologi, dan faktor lain.
3. Skala ruang dan waktu skenario paparan
Skala ruang: penilaian pada skala sumber titik atau wilayah dengan mempertimbangkan konsentrasi dalam berbagai media lingkungan. Skala waktu: pertimbangkan durasi dan frekuensi untuk menilai dampak paparan jangka panjang atau pendek.
4. Pengelolaan ketidakpastian dalam penyusunan skenario paparan
Identifikasi ketidakpastian: perjelas kemungkinan ketidakpastian, seperti kekosongan data atau asumsi model. Penanganan ketidakpastian: kelola melalui pengumpulan data tambahan, asumsi konservatif, atau analisis sensitivitas. Pertimbangan ini membantu menghasilkan skenario ilmiah dan wajar yang mendukung penilaian risiko lingkungan secara efektif.
IV. Studi Kasus: Pengembangan Skenario Paparan
Proses penyusunan berikut menggunakan skenario paparan elektrolit baterai sebagai contoh.
Perusahaan memproduksi zat organik baru yang dijual kepada pelanggan hilir domestik untuk menyiapkan cairan elektroda baterai, kemudian digunakan membuat baterai. Baterai dipakai dalam produk digital, peralatan rumah tangga, dan lainnya. Setelah digunakan, konsumen membuangnya ke tempat sampah kota (limbah beracun), lalu petugas kebersihan kota mengumpulkan dan membawanya ke fasilitas pengolahan sampah kota untuk didaur ulang dan dibuang.
Semua proses berlangsung di Tiongkok. Berdasarkan prinsip seluruh daur hidup, zat melibatkan 5 skenario: produksi zat, penyiapan elektrolit, pembuatan baterai, penggunaan konsumen, serta daur ulang dan pembuangan baterai bekas. Tiga skenario pertama adalah sumber industri; penggunaan konsumen adalah sumber penggunaan konsumen; daur ulang dan pembuangan merupakan sumber pembuangan limbah padat, seperti gambar berikut:
Proses produksi diketahui perusahaan dan informasi lengkap tersedia untuk menghitung penilaian paparan. Penyiapan elektrolit dan pembuatan baterai melibatkan pelanggan hilir bahkan lebih jauh, sehingga pemohon mungkin tidak memperoleh informasi lengkap. Dalam hal itu, praktik industri perlu dianalisis dan kondisi nyata yang relatif berat dipilih sebagai acuan agar perlindungan lingkungan terpenuhi pada kondisi lain. Konsumen terutama memasang baterai dalam produk digital dan peralatan rumah tangga. Karena zat baru terbungkus dalam baterai dan tidak memiliki sifat pelepasan tersebar, zat tidak dilepas ke lingkungan. Karena itu, pelepasan zat dari penggunaan konsumen tidak perlu dihitung. Daur ulang dan pembuangan biasanya dilakukan oleh lembaga dengan kualifikasi industri dan kemampuan teknis terkait, yang mendaur ulang baterai dan memulihkan logam dalam bahan elektrolit sebelum pirolisis suhu tinggi. Setelah pengolahan, bagian organik terurai pada suhu tinggi, sehingga penilaian seluruh daur hidup zat baru selesai.
Kesimpulan
Penyusunan laporan penilaian risiko lingkungan merupakan salah satu kesulitan registrasi pengelolaan lingkungan bahan kimia baru. Skenario memerlukan identifikasi sumber emisi, penentuan jalur paparan, dan pertimbangan kondisi lingkungan. Memadukan skala ruang dan waktu, asumsi kondisi terburuk yang wajar, serta kondisi nyata dapat menghasilkan skenario ilmiah yang lebih efektif mendukung penilaian risiko lingkungan. REACH24H akan terus berbagi pokok penting dan panduan praktis berdasarkan pengalaman registrasinya. Nantikan informasi selanjutnya!Hubungi kami untuk mengetahui bantuan kami bagi kepatuhan China REACH dan akses pasar! Referensi: