Sostanze chimiche industriali

Regolamento REACH (UE) 2025/1731: aggiunte 16 nuove sostanze CMR

Aggiornato il 21 luglio 2026

Conformità chimica UE | Restrizioni dell’Allegato XVII REACH

L’11 agosto 2025, la Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ha pubblicato il regolamento (UE) 2025/1731 della Commissione, che modifica, nel regolamento REACH, l’Allegato XVII per quanto riguarda le sostanze cancerogene, mutagene sulle cellule germinali o tossiche per la riproduzione soggette a restrizioni.

La modifica aggiunge 16 nuove sostanze CMR all’elenco delle restrizioni dell’Allegato XVII e introduce una deroga per usi specifici del cumene in determinati carburanti per l’aviazione. Le aziende che immettono sostanze, miscele o prodotti finiti sul mercato dell’UE dovrebbero riesaminare i portafogli di prodotti, le soglie di concentrazione, le etichette, le SDS e le restrizioni relative agli usi a valle.

Breve aggiornamento

Il regolamento (UE) 2025/1731 ha formalmente modificato gli articoli 28, 29 e 30 dell’Allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006, al fine di allineare le restrizioni REACH alle ultime modifiche del regolamento CLP dell’UE.

Le sostanze aggiunte di recente sono classificate come CMR categoria 1B ai sensi del quadro CLP. In base alle voci 28, 29 e 30 dell’Allegato XVII REACH, le sostanze classificate come cancerogene, mutagene sulle cellule germinali o tossiche per la riproduzione di categoria 1A o 1B, nonché le miscele che le contengono oltre i limiti di concentrazione specificati, sono soggette a restrizioni per la fornitura al pubblico.

Aggiornamento normativo: Il regolamento (UE) 2025/1731 è già in vigore. Le restrizioni relative alle sostanze CMR di categoria 1B recentemente classificate, introdotte dalla modifica, si applicano a partire dal 1 settembre 2025. Le aziende dovrebbero ora considerare tali requisiti come obblighi attivi di accesso al mercato dell’UE.

Modifiche principali ai sensi del regolamento (UE) 2025/1731

La modifica aggiorna le appendici 2, 4 e 6 dell’Allegato XVII per includere le sostanze CMR recentemente classificate e aggiorna l’Appendice 11 per introdurre una deroga specifica per il cumene in determinati carburanti per l’aviazione. La modifica riflette gli aggiornamenti relativi alla classificazione e all’etichettatura armonizzate introdotti dal regolamento delegato (UE) 2024/197 della Commissione.

Appendice dell’Allegato XVII REACH	Modifica	Implicazioni in materia di conformità
Appendice 2	Aggiunge 5 voci relative a sostanze cancerogene di categoria 1B.	I prodotti forniti al pubblico dovrebbero essere verificati rispetto alle restrizioni applicabili alle sostanze cancerogene e alle soglie di concentrazione.
Appendice 4	Aggiunge 1 voce relativa a una sostanza mutagena sulle cellule germinali di categoria 1B.	Le aziende dovrebbero valutare le miscele e gli usi a valle che coinvolgono la sostanza elencata.
Appendice 6	Aggiunge 12 voci relative a sostanze tossiche per la riproduzione di categoria 1B.	I fornitori dovrebbero riesaminare le formulazioni dei prodotti, le SDS, le etichette e i canali di vendita in relazione alle restrizioni sulla fornitura ai consumatori.
Appendice 11	Aggiunge una deroga per il cumene in determinati carburanti per l’aviazione.	I fornitori di carburante dovrebbero verificare se i prodotti soddisfano le specifiche norme per i carburanti per l’aviazione indicate nella deroga.

16 Nuove sostanze CMR aggiunte all’Allegato XVII REACH

La modifica aggiunge nuove voci alle appendici 2, 4 e 6 dell’Allegato XVII REACH. Due sostanze rientrano in più di una categoria CMR: 4-metilimidazolo è sia cancerogeno sia tossico per la riproduzione, mentre propilfosfonato di dimetile è sia mutageno sulle cellule germinali sia tossico per la riproduzione. Pertanto, la modifica riguarda 16 sostanze uniche, mentre le voci relative alle categorie si estendono a più appendici.

Appendice 2: 5 Nuovi cancerogeni di categoria 1B

Sostanza	N. indice	N. CE	N. CAS
diuron (ISO); 3-(3,4-diclorofenil)-1,1-dimetilurea	006-015-00-9	206-354-4	330-54-1
2,2',6,6'-tetrabromo-4,4'-isopropilidendifenolo; tetrabromobisfenolo-A	604-074-00-0	201-236-9	79-94-7
N,N-dimetil-p-toluidina	612-296-00-4	202-805-4	99-97-8
4-nitrosomorfolina	613-346-00-8	-	59-89-2
4-metilimidazolo	613-349-00-4	212-497-3	822-36-6

Appendice 4: 1 nuovo mutageno sulle cellule germinali di categoria 1B

Sostanza	N. indice	N. CE	N. CAS
propilfosfonato di dimetile	015-208-00-7	242-555-3	18755-43-6

Appendice 6: 12 nuove sostanze tossiche per la riproduzione di categoria 1B

Sostanza	N. indice	N. CE	N. CAS
ossido di difenil(2,4,6-trimetilbenzoil)fosfina	015-203-00-X	278-355-8	75980-60-8
benzil(dietilammino)difenilfosfonio 4-[1,1,1,3,3,3-esafluoro-2-(4-idrossifenil)propan-2-il]fenolato	015-204-00-5	479-100-5	577705-90-9
benziltrifenilfosfonio, sale con 4,4'-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluorometil)etilidene]bis[fenolo] (1:1)	015-205-00-0	278-305-5	75768-65-9
massa di reazione di 4,4'-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluorometil)etilidene]difenolo e benzil(dietilammino)difenilfosfonio 4-[1,1,1,3,3,3-esafluoro-2-(4-idrossifenil)propan-2-il]fenolato (1:1)	015-206-00-6	-	-
massa di reazione di 4,4'-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluorometil)etilidene]difenolo e benziltrifenilfosfonio, sale con 4,4'-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluorometil)etilidene]difenolo (1:1)	015-207-00-1	-	-
propilfosfonato di dimetile	015-208-00-7	242-555-3	18755-43-6
maleato di dibutilstagno	050-034-00-5	201-077-5	78-04-6
ossido di dibutilstagno	050-035-00-0	212-449-1	818-08-6
massa di reazione di 1-(2,3-epossipropossi)-2,2-bis ((2,3-epossipropossi)metil)butano e 1-(2,3-epossipropossi)-2-((2,3-epossipropossi)metil)-2-idrossimetilbutano	603-244-00-1	-	-
4,4'-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluorometil)etilidene]difenolo; bisfenolo AF	604-099-00-7	216-036-7	1478-61-1
1,4-diamminobenzene, derivati misti N,N'-fenilici e tolilici.	612-298-00-5	273-227-8	68953-84-4
4-metilimidazolo	613-349-00-4	212-497-3	822-36-6

Esenzione per usi specifici del cumene

Il regolamento (UE) 2025/1731 modifica inoltre l'Appendice 11 dell'allegato XVII, aggiungendo una deroga per il cumene. La deroga si applica quando il cumene è presente come sostanza tal quale o come costituente di altre sostanze in determinati carburanti per aviazione, inclusi il cherosene utilizzato come carburante per aviazione conforme alla norma DEF STAN 91-091, ASTM D1655 o norme equivalenti riconosciute, e la benzina utilizzata come carburante per aviazione conforme alla norma DEF STAN 91-090, ASTM D910, ASTM D7547 o norme equivalenti riconosciute.

Nota sulla conformità: La deroga per il cumene è specifica e soggetta a condizioni. Le aziende non dovrebbero considerarla un'esenzione generale per i prodotti contenenti cumene. Prima di avvalersi della deroga, si dovrebbero verificare il tipo di carburante, la norma tecnica applicabile, l'uso previsto e il canale di fornitura al mercato.

Misure e preparativi aziendali di risposta

Per le sostanze incluse nell'allegato XVII del regolamento REACH dell'UE, l'UE limita l'immissione sul mercato e l'uso delle sostanze stesse, nonché delle miscele che contengono tali sostanze oltre i limiti di concentrazione specificati. Quando una sostanza o una miscela rientra nell'ambito della restrizione e supera la soglia di concentrazione applicabile, può esserne vietata la fornitura al pubblico in generale.

Per le sostanze pertinenti destinate all'uso professionale, l'imballaggio deve recare la dicitura “Solo per uso professionale” prima che la sostanza o la miscela sia immessa sul mercato. Le aziende dovrebbero esaminare non solo l’identità e la concentrazione della sostanza, ma anche l’uso del prodotto, il tipo di cliente, l’etichettatura, l’imballaggio e i canali di vendita.

Area di conformità	Azione raccomandata	Argomento correlato in materia di conformità
Screening delle sostanze	Verificare se i prodotti esportati nell’UE contengono una delle sostanze CMR recentemente soggette a restrizioni.	EU REACH conformità alle restrizioni
Verifica della concentrazione	Verificare se la sostanza o la miscela supera i limiti di concentrazione pertinenti previsti dal quadro CLP.	EU CLP classificazione ed etichettatura
Aggiornamento delle SDS e delle etichette	Aggiornare le schede di dati di sicurezza, le etichette e le indicazioni sull’imballaggio, includendo, ove applicabile, “Solo per uso professionale”.	Conformità globale a GHS/SDS/MSDS/etichettatura
Controllo dei canali di vendita	Confermare se il prodotto è fornito al pubblico generale o è riservato agli utilizzatori professionali.	Controllo dell’accesso al mercato ai sensi dell’allegato XVII del REACH
Strategia di sostituzione	Predisporre sostanze sostitutive o adeguamenti della formulazione nei casi in cui i prodotti possano essere interessati dalle restrizioni.	Riformulazione dei prodotti e pianificazione della continuità sul mercato

Le sostanze CMR recentemente aggiunte sono utilizzate in molteplici settori, tra cui pesticidi, rivestimenti, produzione automobilistica, prodotti elettronici ed elettrici, polimeri e formulazioni chimiche industriali. Le aziende che riforniscono tali settori dovrebbero prestare particolare attenzione alle restrizioni del mercato dell’UE, agli aggiornamenti delle SDS e delle etichette e agli obblighi di comunicazione a valle della catena di approvvigionamento.

Sottoporre le sostanze, le miscele e i prodotti destinati all’UE a screening rispetto all’ultimo elenco delle restrizioni dell’allegato XVII del REACH.
Verificare se una delle sostanze CMR elencate supera le soglie di concentrazione applicabili.
Confermare se i prodotti sono forniti al pubblico generale o esclusivamente agli utilizzatori professionali.
Aggiornare, ove necessario, le SDS, le etichette, le indicazioni sull’imballaggio e le istruzioni per gli usi a valle.
Predisporre piani di sostituzione o di adeguamento della formulazione per i prodotti interessati.
Monitorare i futuri aggiornamenti della classificazione armonizzata CLP e le modifiche dell’allegato XVII del REACH.

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REACH24H fornisce supporto per la conformità alla normativa UE sulle sostanze chimiche alle aziende che immettono sostanze, miscele e prodotti finiti sul mercato dell’UE. I nostri servizi comprendono la registrazione REACH, lo screening delle restrizioni, la classificazione CLP, la conformità di SDS ed etichette, il monitoraggio delle SVHC, la comunicazione nella catena di approvvigionamento e la strategia di accesso al mercato dell’UE.

Area di supporto	Servizi REACH24H
Screening delle restrizioni REACH	Sottoporre a screening sostanze, miscele e prodotti rispetto all’allegato XVII del REACH, incluse le sostanze CMR e le restrizioni specifiche per settore.
Verifica della classificazione secondo l’EU CLP	Esaminare la classificazione ai sensi dell’EU CLP, comprese le classificazioni armonizzate e le voci dell’allegato VI recentemente aggiornate.
Aggiornamento delle SDS e delle etichette	Redigere o aggiornare SDS, etichette, indicazioni sull’imballaggio e diciture relative all’uso professionale per garantire la conformità al mercato dell’UE.
Servizi di registrazione REACH dell’UE e di OR	Supporto ai Servizi di registrazione REACH dell’UE e di rappresentante esclusivo per i fornitori di sostanze chimiche extra-UE.
Monitoraggio delle SVHC e delle restrizioni	Monitorare le notifiche UE delle SVHC, gli aggiornamenti delle restrizioni REACH e le future modifiche della classificazione armonizzata CLP.
Conformità integrata alla normativa UE sulle sostanze chimiche	Fornire supporto integrato per EU CLP, Conformità globale a GHS/SDS/MSDS/etichettatura, e per la valutazione dei rischi relativi all’accesso al mercato dell’UE.

Conclusioni

Il regolamento (UE) 2025/1731 rafforza ulteriormente il collegamento tra gli aggiornamenti della classificazione armonizzata CLP e gli obblighi relativi alle restrizioni dell’allegato XVII del REACH. Le aziende che immettono sostanze chimiche sul mercato dell’UE non dovrebbero monitorare solo le nuove restrizioni REACH, ma anche gli aggiornamenti dell’allegato VI del CLP che potrebbero determinare future restrizioni.

Per le sostanze e le miscele interessate, lo screening tempestivo dei prodotti, la verifica della concentrazione, gli aggiornamenti di SDS ed etichette, il controllo dei canali di vendita e la pianificazione della sostituzione sono essenziali per mantenere un accesso conforme al mercato dell’UE.