Peraturan REACH (EU) 2025/1731: 16 Zat CMR Baru Ditambahkan
Diperbarui pada
Kepatuhan Kimia UE | Pembatasan Lampiran XVII REACH
Pada 11 Agustus 2025, Jurnal Resmi Uni Eropa menerbitkan Peraturan Komisi (EU) 2025/1731, yang mengubah Peraturan REACH Lampiran XVII mengenai zat karsinogenik, mutagen sel germinal atau toksik reproduksi yang dibatasi.
Perubahan menambah 16 zat CMR baru ke daftar pembatasan Lampiran XVII dan derogasi penggunaan tertentu kumena dalam bahan bakar penerbangan tertentu. Pemasar zat, campuran atau produk jadi di UE perlu meninjau portofolio, ambang konsentrasi, label, SDS dan pembatasan penggunaan hilir.
Ringkasan Berita | Perubahan Utama | Daftar Zat CMR | Derogasi Kumena | Dampak Bisnis | Dukungan REACH24H
Ringkasan Berita
Peraturan (EU) 2025/1731 secara resmi mengubah Pasal 28, 29 dan 30 Lampiran XVII dari Peraturan (EC) No 1907/2006untuk menyelaraskan pembatasan REACH dengan perubahan terbaru Peraturan CLP UE.
Zat tambahan diklasifikasikan sebagai CMR kategori 1B menurut CLP. Entri 28, 29 dan 30 Lampiran XVII REACH membatasi pasokan kepada masyarakat umum untuk zat karsinogen, mutagen sel germinal atau toksik reproduksi kategori 1A atau 1B serta campurannya di atas batas konsentrasi tertentu.
Pembaruan regulasi: Peraturan (EU) 2025/1731 sudah berlaku. Pembatasan zat CMR kategori 1B baru dalam perubahan berlaku sejak 1 September 2025. Perusahaan kini perlu memperlakukannya sebagai kewajiban akses pasar UE aktif.
Perubahan Utama Peraturan (EU) 2025/1731
Perubahan memperbarui Apendiks 2, 4 dan 6 Lampiran XVII dengan zat CMR baru dan Apendiks 11 dengan derogasi khusus kumena pada bahan bakar penerbangan tertentu. Mencerminkan pembaruan klasifikasi dan pelabelan harmonis oleh Peraturan Delegasi Komisi (EU) 2024/197.
| Apendiks Lampiran XVII REACH | Perubahan | Implikasi Kepatuhan |
|---|---|---|
| Apendiks 2 | Menambah 5 entri karsinogen kategori 1B. | Periksa produk untuk masyarakat umum terhadap pembatasan karsinogen dan ambang konsentrasi. |
| Apendiks 4 | Menambah 1 entri mutagen sel germinal kategori 1B. | Nilai campuran dan penggunaan hilir yang melibatkan zat tersebut. |
| Apendiks 6 | Menambah 12 entri toksikan reproduksi kategori 1B. | Tinjau formulasi, SDS, label dan kanal penjualan atas pembatasan pasokan konsumen. |
| Apendiks 11 | Menambah derogasi kumena dalam bahan bakar penerbangan tertentu. | Pemasok perlu memastikan bahan bakar memenuhi standar penerbangan yang disebut dalam derogasi. |
16 Zat CMR Baru dalam Lampiran XVII REACH
Entri baru ditambah ke Apendiks 2, 4 dan 6. Dua zat muncul dalam lebih dari satu kategori CMR: 4-metilimidazol bersifat karsinogen dan toksik reproduksi, sedangkan dimetil propilfosfonat bersifat mutagen sel germinal dan toksik reproduksi. Jadi perubahan melibatkan 16 zat unikmeskipun entri kategori tersebar pada beberapa apendiks.
Apendiks 2: 5 Karsinogen Kategori 1B Baru
| Zat | No. Indeks | No. EC | No. CAS |
|---|---|---|---|
| diuron (ISO); 3-(3,4-diklorofenil)-1,1-dimetilurea | 006-015-00-9 | 206-354-4 | 330-54-1 |
| 2,2',6,6'-tetrabromo-4,4'-isopropilidenedifenol; tetrabromobisfenol-A | 604-074-00-0 | 201-236-9 | 79-94-7 |
| N,N-dimetil-p-toluidina | 612-296-00-4 | 202-805-4 | 99-97-8 |
| 4-nitrosomorfolina | 613-346-00-8 | - | 59-89-2 |
| 4-metilimidazol | 613-349-00-4 | 212-497-3 | 822-36-6 |
Apendiks 4: 1 Mutagen Sel Germinal Kategori 1B Baru
| Zat | No. Indeks | No. EC | No. CAS |
|---|---|---|---|
| dimetil propilfosfonat | 015-208-00-7 | 242-555-3 | 18755-43-6 |
Apendiks 6: 12 Toksikan Reproduksi Kategori 1B Baru
| Zat | No. Indeks | No. EC | No. CAS |
|---|---|---|---|
| difenil(2,4,6-trimetilbenzoil)fosfina oksida | 015-203-00-X | 278-355-8 | 75980-60-8 |
| benzil(dietilamino)difenilfosfonium 4-[1,1,1,3,3,3-heksafluoro-2-(4-hidroksifenil)propan-2-il]fenolat | 015-204-00-5 | 479-100-5 | 577705-90-9 |
| benziltrifenilfosfonium, garam dengan 4,4'-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluorometil)etilidena]bis[fenol] (1:1) | 015-205-00-0 | 278-305-5 | 75768-65-9 |
| massa reaksi 4,4'-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluorometil)etilidena]difenol dan benzil(dietilamino)difenilfosfonium 4-[1,1,1,3,3,3-heksafluoro-2-(4-hidroksifenil)propan-2-il]fenolat (1:1) | 015-206-00-6 | - | - |
| massa reaksi 4,4'-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluorometil)etilidena]difenol dan benziltrifenilfosfonium, garam dengan 4,4'-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluorometil)etilidena]difenol (1:1) | 015-207-00-1 | - | - |
| dimetil propilfosfonat | 015-208-00-7 | 242-555-3 | 18755-43-6 |
| dibutiltimah maleat | 050-034-00-5 | 201-077-5 | 78-04-6 |
| dibutiltimah oksida | 050-035-00-0 | 212-449-1 | 818-08-6 |
| massa reaksi 1-(2,3-epoksipropoksi)-2,2-bis ((2,3-epoksipropoksi)metil) butana dan 1-(2,3-epoksipropoksi)-2-((2,3-epoksipropoksi)metil)-2-hidroksimetilbutana | 603-244-00-1 | - | - |
| 4,4'-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluorometil)etilidena]difenol; bisfenol AF | 604-099-00-7 | 216-036-7 | 1478-61-1 |
| 1,4-benzenadiamina, turunan campuran Ph dan tolil N,N' | 612-298-00-5 | 273-227-8 | 68953-84-4 |
| 4-metilimidazol | 613-349-00-4 | 212-497-3 | 822-36-6 |
Pengecualian Penggunaan Kumena Tertentu
Peraturan (EU) 2025/1731 juga mengubah Apendiks 11 Lampiran XVII untuk menambah derogasi bagi kumena. Berlaku bagi kumena tersendiri atau sebagai konstituen zat lain dalam bahan bakar penerbangan tertentu, termasuk kerosin sesuai DEF STAN 91-091, ASTM D1655 atau standar setara yang diakui, serta bensin sesuai DEF STAN 91-090, ASTM D910, ASTM D7547 atau standar setara yang diakui.
Catatan kepatuhan: Derogasi kumena khusus dan bersyarat, bukan pengecualian umum bagi produk berkumena. Verifikasi jenis bahan bakar, standar teknis, tujuan penggunaan dan jalur pasokan pasar sebelum mengandalkannya.
Tindakan Respons dan Persiapan Perusahaan
Untuk zat Lampiran XVII REACH, UE membatasi pemasaran dan penggunaan zat serta campurannya di atas konsentrasi tertentu. Jika zat atau campuran tercakup pembatasan dan melebihi ambang berlaku, pasokan ke masyarakat umum dapat dilarang.
Untuk zat terkait bagi penggunaan profesional, kemasan wajib bertuliskan “Hanya untuk penggunaan profesional” sebelum dipasarkan. Tinjau identitas, konsentrasi, penggunaan, jenis pelanggan, label, kemasan dan kanal penjualan.
| Bidang Kepatuhan | Tindakan Rekomendasi | Topik Terkait |
|---|---|---|
| Penyaringan zat | Periksa apakah ekspor ke UE mengandung zat CMR baru yang dibatasi. | REACH UE kepatuhan pembatasan |
| Tinjauan konsentrasi | Pastikan zat atau campuran melampaui batas konsentrasi terkait menurut CLP atau tidak. | CLP UE klasifikasi dan pelabelan |
| Pembaruan SDS dan label | Perbarui lembar data keselamatan, label dan penandaan kemasan, termasuk pernyataan penggunaan profesional bila berlaku. | Kepatuhan GHS/SDS/MSDS/Label Global |
| Pengendalian kanal penjualan | Pastikan pasokan kepada masyarakat umum atau hanya pengguna profesional. | Pengendalian akses pasar Lampiran XVII REACH |
| Strategi substitusi | Siapkan zat pengganti atau penyesuaian formulasi bagi produk yang mungkin terkena pembatasan. | Reformulasi dan rencana kesinambungan pasar |
Zat CMR baru dipakai dalam pestisida, pelapis, produksi otomotif, elektronik, produk listrik, polimer dan formulasi kimia industri. Pemasok sektor ini perlu memperhatikan pembatasan UE, pembaruan SDS dan label serta komunikasi hilir.
Saring zat, campuran dan produk untuk UE terhadap daftar pembatasan Lampiran XVII REACH terbaru.
Tinjau zat CMR terdaftar melampaui ambang berlaku atau tidak.
Pastikan produk dipasok ke masyarakat umum atau hanya profesional.
Perbarui SDS, label, pernyataan kemasan dan petunjuk hilir bila perlu.
Siapkan rencana substitusi atau penyesuaian formulasi terdampak.
Pantau pembaruan klasifikasi harmonis CLP dan perubahan Lampiran XVII REACH.
Perlu menilai dampak Peraturan (EU) 2025/1731 terhadap produk Anda untuk UE?
REACH24H membantu menyaring zat dibatasi, meninjau ambang, memperbarui SDS dan label serta menyiapkan strategi pembatasan REACH UE.
Hubungi Spesialis Regulasi KamiDukungan REACH24H
REACH24H mendukung kepatuhan kimia UE bagi pemasar zat, campuran dan produk jadi. Layanan meliputi registrasi REACH, penyaringan pembatasan, klasifikasi CLP, SDS dan label, pemantauan SVHC, komunikasi rantai pasok dan strategi akses pasar UE.
| Bidang Dukungan | Layanan REACH24H |
|---|---|
| Penyaringan Pembatasan REACH | Saring zat, campuran dan produk terhadap Lampiran XVII, termasuk CMR dan pembatasan sektoral. |
| Tinjauan Klasifikasi CLP UE | Tinjau klasifikasi CLP, termasuk klasifikasi harmonis dan entri Lampiran VI yang diperbarui. |
| Pembaruan SDS dan Label | Siapkan atau perbarui SDS, label, penandaan kemasan dan pernyataan profesional untuk kepatuhan UE. |
| Registrasi REACH UE dan Layanan OR | Mendukung registrasi REACH UE dan layanan Perwakilan Tunggal bagi pemasok kimia non-UE. |
| Pemantauan SVHC dan Pembatasan | Memantau notifikasi SVHC UE, pembaruan pembatasan REACH dan perubahan klasifikasi harmonis CLP mendatang. |
| Kepatuhan Kimia UE Terpadu | Memberi dukungan terpadu untuk CLP UE, Kepatuhan GHS/SDS/MSDS/Label Globaldan penilaian risiko akses pasar UE. |
Kesimpulan
Peraturan (EU) 2025/1731 memperkuat hubungan pembaruan klasifikasi harmonis CLP dan kewajiban pembatasan Lampiran XVII REACH. Selain pembatasan REACH baru, pemasar kimia UE perlu memantau Lampiran VI CLP yang dapat memicu pembatasan mendatang.
Penyaringan tepat waktu, tinjauan konsentrasi, pembaruan SDS dan label, kontrol kanal serta rencana substitusi penting bagi akses pasar UE yang patuh untuk zat dan campuran terdampak.
Bacaan Rekomendasi
UE Menerbitkan Peraturan (EU) 2025/1222: Revisi Lampiran VI CLP dengan Lebih dari 30 Zat
REACH UE | ECHA Menambah Satu Zat Kimia Berbahaya ke Daftar SVHC