Reglamento REACH (UE) 2025/1731: se añaden 16 nuevas sustancias CMR
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Cumplimiento químico en la UE | Restricciones del anexo XVII de REACH
El 11 de agosto de 2025, el Diario Oficial de la Unión Europea publicó el Reglamento (UE) 2025/1731 de la Comisión, que modifica el Reglamento REACH en su anexo XVII respecto a sustancias carcinógenas, mutágenas en células germinales o tóxicas para la reproducción sujetas a restricciones.
La modificación añade 16 nuevas sustancias CMR a la lista de restricciones del anexo XVII e introduce una excepción para usos específicos del cumeno en ciertos combustibles de aviación. Las empresas que comercializan sustancias, mezclas o productos acabados en la UE deben revisar sus carteras, umbrales de concentración, etiquetas, FDS y restricciones de uso posteriores.
Resumen de la noticia | Principales modificaciones | Lista de sustancias CMR | Excepción para el cumeno | Impacto empresarial | Cómo puede ayudar REACH24H
Resumen de la noticia
El Reglamento (UE) 2025/1731 modificó formalmente los artículos 28, 29 y 30 del anexo XVII del Reglamento (CE) n.º 1907/2006para adaptar las restricciones REACH a los últimos cambios del Reglamento CLP de la UE.
Las nuevas sustancias se clasifican como CMR de categoría 1B conforme al marco CLP. Según las entradas 28, 29 y 30 del anexo XVII de REACH, se restringe el suministro al público general de sustancias carcinógenas, mutágenas en células germinales o tóxicas para la reproducción de categoría 1A o 1B, así como de mezclas que las contienen por encima de los límites establecidos.
Actualización normativa: El Reglamento (UE) 2025/1731 ya está en vigor. Las restricciones para las sustancias CMR de categoría 1B recién clasificadas que introduce la modificación se aplican desde el 1 de septiembre de 2025. Las empresas deben tratarlas como obligaciones vigentes de acceso al mercado de la UE.
Principales modificaciones del Reglamento (UE) 2025/1731
La modificación actualiza los apéndices 2, 4 y 6 del anexo XVII para incorporar nuevas sustancias CMR y el apéndice 11 para introducir una excepción específica del cumeno en ciertos combustibles de aviación. Refleja las actualizaciones de clasificación y etiquetado armonizados introducidas por el Reglamento Delegado (UE) 2024/197 de la Comisión.
| Apéndice del anexo XVII de REACH | Modificación | Consecuencia para el cumplimiento |
|---|---|---|
| Apéndice 2 | Añade 5 entradas de carcinógenos de categoría 1B. | Los productos destinados al público general deben comprobarse frente a las restricciones de carcinógenos y los umbrales de concentración. |
| Apéndice 4 | Añade 1 entrada de mutágenos en células germinales de categoría 1B. | Las empresas deben evaluar las mezclas y los usos posteriores que impliquen la sustancia indicada. |
| Apéndice 6 | Añade 12 entradas de sustancias tóxicas para la reproducción de categoría 1B. | Los proveedores deben revisar formulaciones, FDS, etiquetas y canales de venta por las restricciones de suministro a consumidores. |
| Apéndice 11 | Añade una excepción para el cumeno en determinados combustibles de aviación. | Los proveedores de combustible deben verificar si sus productos cumplen las normas de aviación específicas indicadas en la excepción. |
16 nuevas sustancias CMR añadidas al anexo XVII de REACH
La modificación añade entradas a los apéndices 2, 4 y 6. Dos sustancias figuran en más de una categoría CMR: 4-metilimidazol es carcinógeno y tóxico para la reproducción, mientras que el propilfosfonato de dimetilo es mutágeno en células germinales y tóxico para la reproducción. Por ello, la modificación comprende 16 sustancias distintas, aunque las entradas por categoría abarcan varios apéndices.
Apéndice 2: 5 nuevos carcinógenos de categoría 1B
| Sustancia | N.º de índice | N.º CE | N.º CAS |
|---|---|---|---|
| diurón (ISO); 3-(3,4-diclorofenil)-1,1-dimetilurea | 006-015-00-9 | 206-354-4 | 330-54-1 |
| 2,2',6,6'-tetrabromo-4,4'-isopropilidendifenol; tetrabromobisfenol-A | 604-074-00-0 | 201-236-9 | 79-94-7 |
| N,N-dimetil-p-toluidina | 612-296-00-4 | 202-805-4 | 99-97-8 |
| 4-nitrosomorfolina | 613-346-00-8 | - | 59-89-2 |
| 4-metilimidazol | 613-349-00-4 | 212-497-3 | 822-36-6 |
Apéndice 4: 1 nuevo mutágeno en células germinales de categoría 1B
| Sustancia | N.º de índice | N.º CE | N.º CAS |
|---|---|---|---|
| propilfosfonato de dimetilo | 015-208-00-7 | 242-555-3 | 18755-43-6 |
Apéndice 6: 12 nuevos tóxicos para la reproducción de categoría 1B
| Sustancia | N.º de índice | N.º CE | N.º CAS |
|---|---|---|---|
| óxido de difenil(2,4,6-trimetilbenzoil)fosfina | 015-203-00-X | 278-355-8 | 75980-60-8 |
| 4-[1,1,1,3,3,3-hexafluoro-2-(4-hidroxifenil)propan-2-il]fenolato de bencil(dietilamino)difenilfosfonio | 015-204-00-5 | 479-100-5 | 577705-90-9 |
| benciltrifenilfosfonio, sal con 4,4'-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluorometil)etiliden]bis[fenol] (1:1) | 015-205-00-0 | 278-305-5 | 75768-65-9 |
| masa de reacción de 4,4'-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluorometil)etiliden]difenol y 4-[1,1,1,3,3,3-hexafluoro-2-(4-hidroxifenil)propan-2-il]fenolato de bencil(dietilamino)difenilfosfonio (1:1) | 015-206-00-6 | - | - |
| masa de reacción de 4,4'-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluorometil)etiliden]difenol y benciltrifenilfosfonio, sal con 4,4'-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluorometil)etiliden]difenol (1:1) | 015-207-00-1 | - | - |
| propilfosfonato de dimetilo | 015-208-00-7 | 242-555-3 | 18755-43-6 |
| maleato de dibutilestaño | 050-034-00-5 | 201-077-5 | 78-04-6 |
| óxido de dibutilestaño | 050-035-00-0 | 212-449-1 | 818-08-6 |
| masa de reacción de 1-(2,3-epoxipropoxi)-2,2-bis ((2,3-epoxipropoxi)metil) butano y 1-(2,3-epoxipropoxi)-2-((2,3-epoxipropoxi)metil)-2-hidroximetilbutano | 603-244-00-1 | - | - |
| 4,4'-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluorometil)etiliden]difenol; bisfenol AF | 604-099-00-7 | 216-036-7 | 1478-61-1 |
| 1,4-bencenodiamina, derivados mixtos N,N' de fenilo y tolilo | 612-298-00-5 | 273-227-8 | 68953-84-4 |
| 4-metilimidazol | 613-349-00-4 | 212-497-3 | 822-36-6 |
Excepción para usos específicos del cumeno
El Reglamento (UE) 2025/1731 también modifica el apéndice 11 del anexo XVII para añadir una excepción para el cumeno. Se aplica al cumeno como sustancia individual o constituyente de otras sustancias en ciertos combustibles de aviación, incluido queroseno de aviación conforme a DEF STAN 91-091, ASTM D1655 o normas equivalentes reconocidas, y gasolina de aviación conforme a DEF STAN 91-090, ASTM D910, ASTM D7547 o normas equivalentes reconocidas.
Nota de cumplimiento: La excepción del cumeno es específica y condicional. No debe tratarse como una exención general para productos que contengan cumeno. Antes de invocarla, deben verificarse el tipo de combustible, la norma técnica aplicable, el uso previsto y la vía de suministro al mercado.
Medidas de respuesta y preparación empresarial
Para sustancias del anexo XVII de REACH, la UE restringe la comercialización y el uso de las sustancias mismas y de mezclas que las contengan por encima de límites específicos. Si una sustancia o mezcla entra en el ámbito de la restricción y supera el umbral aplicable, puede prohibirse su suministro al público general.
Para las sustancias pertinentes destinadas a uso profesional, el envase debe indicar «Reservado exclusivamente a usuarios profesionales» antes de su comercialización. Deben revisarse la identidad y concentración de la sustancia, además del uso, tipo de cliente, etiquetado, envase y canales de venta.
| Área de cumplimiento | Acción recomendada | Tema relacionado |
|---|---|---|
| Identificación de sustancias | Comprobar si los productos exportados a la UE contienen alguna nueva sustancia CMR restringida. | REACH de la UE cumplimiento de restricciones |
| Revisión de concentración | Verificar si la sustancia o mezcla supera los límites de concentración pertinentes conforme al marco CLP. | CLP de la UE clasificación y etiquetado |
| Actualización de FDS y etiquetas | Actualizar fichas de datos de seguridad, etiquetas y marcado del envase, incluida la indicación de uso profesional cuando proceda. | Cumplimiento mundial GHS/SDS/MSDS y etiquetas |
| Control de canales de venta | Confirmar si el producto se suministra al público general o solo a usuarios profesionales. | Control de acceso al mercado del anexo XVII de REACH |
| Estrategia de sustitución | Preparar sustancias alternativas o ajustes de formulación cuando los productos puedan verse afectados. | Reformulación y planificación de continuidad comercial |
Las nuevas sustancias CMR se usan en plaguicidas, recubrimientos, fabricación automotriz, electrónica, productos eléctricos, polímeros y formulaciones químicas industriales. Los proveedores de estos sectores deben atender especialmente a las restricciones de mercado de la UE, la actualización de FDS y etiquetas y la comunicación posterior en la cadena.
Comprobar sustancias, mezclas y productos destinados a la UE frente a la última lista del anexo XVII de REACH.
Revisar si las sustancias CMR indicadas superan los umbrales aplicables.
Confirmar si los productos se suministran al público general o solo a profesionales.
Actualizar FDS, etiquetas, declaraciones del envase e instrucciones de uso posteriores cuando sea necesario.
Preparar planes de sustitución o ajuste de formulación para los productos afectados.
Seguir futuras clasificaciones armonizadas CLP y modificaciones del anexo XVII de REACH.
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| Área de apoyo | Servicios REACH24H |
|---|---|
| Identificación de restricciones REACH | Comprobar sustancias, mezclas y productos frente al anexo XVII, incluidas sustancias CMR y restricciones sectoriales. |
| Revisión de clasificación CLP de la UE | Revisar la clasificación CLP, incluidas clasificaciones armonizadas y entradas recién actualizadas del anexo VI. |
| Actualización de FDS y etiquetas | Preparar o actualizar FDS, etiquetas, marcado del envase y declaraciones de uso profesional para el mercado de la UE. |
| Registro REACH de la UE y servicios OR | Apoyar el registro REACH de la UE y los servicios de representante exclusivo para proveedores químicos de fuera de la UE. |
| Seguimiento de SVHC y restricciones | Supervisar la notificación de SVHC de la UE, las actualizaciones de restricciones REACH y futuras clasificaciones armonizadas CLP. |
| Cumplimiento químico integrado en la UE | Ofrecer apoyo integrado para CLP de la UE, Cumplimiento mundial GHS/SDS/MSDS y etiquetasy la evaluación del riesgo de acceso al mercado de la UE. |
Conclusión
El Reglamento (UE) 2025/1731 refuerza la conexión entre las clasificaciones armonizadas CLP y las obligaciones del anexo XVII de REACH. Las empresas que comercializan químicos en la UE deben seguir nuevas restricciones y actualizaciones del anexo VI de CLP que puedan activar restricciones futuras.
Para las sustancias y mezclas afectadas, la identificación oportuna, revisión de concentración, actualización de FDS y etiquetas, control de canales y planificación de sustitución son esenciales para mantener acceso conforme al mercado de la UE.
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