ระเบียบ REACH (EU) 2025/1731: เพิ่มสาร CMR ใหม่ 16 ชนิด
อัปเดตเมื่อ
ข้อกำหนดเคมีภัณฑ์ EU | ข้อจำกัดภาคผนวก XVII REACH
เมื่อ 11 สิงหาคม 2025 ราชกิจจานุเบกษาสหภาพยุโรปเผยแพร่ ระเบียบคณะกรรมาธิการ (EU) 2025/1731ซึ่งแก้ไข ระเบียบ REACH ภาคผนวก XVII ด้านสารก่อมะเร็ง ก่อกลายพันธุ์เซลล์สืบพันธุ์ หรือเป็นพิษต่อการสืบพันธุ์ที่ถูกจำกัด
การแก้ไขเพิ่ม สาร CMR ใหม่ 16 ชนิด ในบัญชีข้อจำกัดภาคผนวก XVII และข้อยกเว้นการใช้เฉพาะของ คิวมีน ในเชื้อเพลิงอากาศยานบางชนิด ผู้วางตลาดสาร สารผสม หรือสินค้าสำเร็จใน EU ควรทบทวนรายการสินค้า เกณฑ์ความเข้มข้น ฉลาก SDS และข้อจำกัดการใช้ปลายน้ำ
สรุปข่าว
ระเบียบ (EU) 2025/1731 แก้ไขมาตรา 28, 29 และ 30 ภาคผนวก XVII ของ ระเบียบ (EC) เลขที่ 1907/2006อย่างเป็นทางการ เพื่อให้ข้อจำกัด REACH สอดคล้องการเปลี่ยนล่าสุดใน ระเบียบ CLP ของ EU.
สารเพิ่มใหม่จัดเป็น CMR ประเภท 1B ตาม CLP รายการ 28, 29 และ 30 ภาคผนวก XVII REACH จำกัดการจัดหาให้ประชาชนทั่วไปสำหรับสารก่อมะเร็ง ก่อกลายพันธุ์เซลล์สืบพันธุ์ หรือพิษต่อการสืบพันธุ์ประเภท 1A หรือ 1B และสารผสมที่มีเกินความเข้มข้นที่กำหนด
อัปเดตกฎ: ระเบียบ (EU) 2025/1731 มีผลแล้ว ข้อจำกัดสาร CMR ประเภท 1B ที่จัดใหม่ตามการแก้ไขใช้ตั้งแต่ 1 กันยายน 2025บริษัทควรถือเป็นหน้าที่เข้าตลาด EU ที่มีผลอยู่
การแก้ไขหลักตามระเบียบ (EU) 2025/1731
การแก้ไขปรับส่วนเพิ่มเติม 2, 4 และ 6 ภาคผนวก XVII เพื่อเพิ่มสาร CMR ใหม่ และส่วนเพิ่มเติม 11 เพื่อยกเว้นคิวมีนในเชื้อเพลิงอากาศยานบางชนิด สะท้อนการปรับจำแนกและฉลากสอดคล้องตาม ระเบียบมอบอำนาจคณะกรรมาธิการ (EU) 2024/197.
| ส่วนเพิ่มเติมภาคผนวก XVII REACH | การแก้ไข | ผลต่อการปฏิบัติตาม |
|---|---|---|
| ส่วนเพิ่มเติม 2 | เพิ่ม 5 รายการสารก่อมะเร็งประเภท 1B | ตรวจสินค้าสำหรับประชาชนเทียบข้อจำกัดสารก่อมะเร็งและเกณฑ์ความเข้มข้น |
| ส่วนเพิ่มเติม 4 | เพิ่ม 1 รายการสารก่อกลายพันธุ์เซลล์สืบพันธุ์ประเภท 1B | ประเมินสารผสมและการใช้ปลายน้ำที่เกี่ยวกับสารระบุ |
| ส่วนเพิ่มเติม 6 | เพิ่ม 12 รายการสารพิษต่อการสืบพันธุ์ประเภท 1B | ทบทวนสูตร SDS ฉลาก และช่องทางขายตามข้อจำกัดจัดหาให้ผู้บริโภค |
| ส่วนเพิ่มเติม 11 | เพิ่มข้อยกเว้นคิวมีนในเชื้อเพลิงอากาศยานระบุ | ตรวจว่าเชื้อเพลิงตรงมาตรฐานอากาศยานที่ระบุในข้อยกเว้นหรือไม่ |
สาร CMR ใหม่ 16 ชนิดในภาคผนวก XVII REACH
เพิ่มรายการในส่วนเพิ่มเติม 2, 4 และ 6 สองสารอยู่มากกว่าหนึ่งประเภท CMR: 4-เมทิลอิมิดาโซล ก่อมะเร็งและพิษต่อการสืบพันธุ์ ขณะที่ ไดเมทิลโพรพิลฟอสโฟเนต ก่อกลายพันธุ์เซลล์สืบพันธุ์และพิษต่อการสืบพันธุ์ จึงเกี่ยวข้องกับ สารไม่ซ้ำ 16 ชนิดแม้รายการตามประเภทกระจายหลายส่วนเพิ่มเติม
ส่วนเพิ่มเติม 2: สารก่อมะเร็งประเภท 1B ใหม่ 5 ชนิด
| สาร | เลขดัชนี | เลข EC | เลข CAS |
|---|---|---|---|
| ไดยูรอน (ISO); 3-(3,4-ไดคลอโรฟีนิล)-1,1-ไดเมทิลยูเรีย | 006-015-00-9 | 206-354-4 | 330-54-1 |
| 2,2',6,6'-เตตระโบรโม-4,4'-ไอโซโพรพิลิดีนไดฟีนอล; เตตระโบรโมบิสฟีนอล-A | 604-074-00-0 | 201-236-9 | 79-94-7 |
| N,N-ไดเมทิล-p-โทลูอิดีน | 612-296-00-4 | 202-805-4 | 99-97-8 |
| 4-ไนโตรโซมอร์โฟลีน | 613-346-00-8 | - | 59-89-2 |
| 4-เมทิลอิมิดาโซล | 613-349-00-4 | 212-497-3 | 822-36-6 |
ส่วนเพิ่มเติม 4: สารก่อกลายพันธุ์เซลล์สืบพันธุ์ประเภท 1B ใหม่ 1 ชนิด
| สาร | เลขดัชนี | เลข EC | เลข CAS |
|---|---|---|---|
| ไดเมทิลโพรพิลฟอสโฟเนต | 015-208-00-7 | 242-555-3 | 18755-43-6 |
ส่วนเพิ่มเติม 6: สารพิษต่อการสืบพันธุ์ประเภท 1B ใหม่ 12 ชนิด
| สาร | เลขดัชนี | เลข EC | เลข CAS |
|---|---|---|---|
| ไดฟีนิล(2,4,6-ไตรเมทิลเบนโซอิล)ฟอสฟีนออกไซด์ | 015-203-00-X | 278-355-8 | 75980-60-8 |
| เบนซิล(ไดเอทิลอะมิโน)ไดฟีนิลฟอสโฟเนียม 4-[1,1,1,3,3,3-เฮกซะฟลูออโร-2-(4-ไฮดรอกซีฟีนิล)โพรแพน-2-อิล]ฟีโนเลต | 015-204-00-5 | 479-100-5 | 577705-90-9 |
| เบนซิลไตรฟีนิลฟอสโฟเนียม เกลือกับ 4,4'-[2,2,2-ไตรฟลูออโร-1-(ไตรฟลูออโรเมทิล)เอทิลิดีน]บิส[ฟีนอล] (1:1) | 015-205-00-0 | 278-305-5 | 75768-65-9 |
| มวลปฏิกิริยาของ 4,4'-[2,2,2-ไตรฟลูออโร-1-(ไตรฟลูออโรเมทิล)เอทิลิดีน]ไดฟีนอล และเบนซิล(ไดเอทิลอะมิโน)ไดฟีนิลฟอสโฟเนียม 4-[1,1,1,3,3,3-เฮกซะฟลูออโร-2-(4-ไฮดรอกซีฟีนิล)โพรแพน-2-อิล]ฟีโนเลต (1:1) | 015-206-00-6 | - | - |
| มวลปฏิกิริยาของ 4,4'-[2,2,2-ไตรฟลูออโร-1-(ไตรฟลูออโรเมทิล)เอทิลิดีน]ไดฟีนอล และเบนซิลไตรฟีนิลฟอสโฟเนียม เกลือกับ 4,4'-[2,2,2-ไตรฟลูออโร-1-(ไตรฟลูออโรเมทิล)เอทิลิดีน]ไดฟีนอล (1:1) | 015-207-00-1 | - | - |
| ไดเมทิลโพรพิลฟอสโฟเนต | 015-208-00-7 | 242-555-3 | 18755-43-6 |
| ไดบิวทิลทินมาเลเอต | 050-034-00-5 | 201-077-5 | 78-04-6 |
| ไดบิวทิลทินออกไซด์ | 050-035-00-0 | 212-449-1 | 818-08-6 |
| มวลปฏิกิริยาของ 1-(2,3-อีพอกซีโพรพอกซี)-2,2-บิส ((2,3-อีพอกซีโพรพอกซี)เมทิล) บิวเทน และ 1-(2,3-อีพอกซีโพรพอกซี)-2-((2,3-อีพอกซีโพรพอกซี)เมทิล)-2-ไฮดรอกซีเมทิลบิวเทน | 603-244-00-1 | - | - |
| 4,4'-[2,2,2-ไตรฟลูออโร-1-(ไตรฟลูออโรเมทิล)เอทิลิดีน]ไดฟีนอล; บิสฟีนอล AF | 604-099-00-7 | 216-036-7 | 1478-61-1 |
| 1,4-เบนซีนไดอะมีน อนุพันธ์ผสม Ph และโทลิลที่ N,N' | 612-298-00-5 | 273-227-8 | 68953-84-4 |
| 4-เมทิลอิมิดาโซล | 613-349-00-4 | 212-497-3 | 822-36-6 |
ข้อยกเว้นการใช้คิวมีนเฉพาะ
ระเบียบ (EU) 2025/1731 ยังแก้ส่วนเพิ่มเติม 11 ภาคผนวก XVII เพื่อเพิ่มข้อยกเว้นสำหรับ คิวมีนใช้เมื่อคิวมีนเป็นสารเดี่ยวหรือองค์ประกอบสารอื่นในเชื้อเพลิงอากาศยานบางชนิด รวมเคโรซีนตาม DEF STAN 91-091, ASTM D1655 หรือมาตรฐานเทียบเท่าที่รับรอง และเบนซินตาม DEF STAN 91-090, ASTM D910, ASTM D7547 หรือมาตรฐานเทียบเท่าที่รับรอง
หมายเหตุข้อกำหนด: ข้อยกเว้นคิวมีนเฉพาะและมีเงื่อนไข ไม่ใช่ยกเว้นทั่วไปสำหรับทุกสินค้าที่มีคิวมีน ต้องตรวจชนิดเชื้อเพลิง มาตรฐานเทคนิค การใช้ตั้งใจ และเส้นทางจัดหาตลาดก่อนใช้ข้อยกเว้น
มาตรการตอบสนองและเตรียมบริษัท
สำหรับสารในภาคผนวก XVII REACH ทาง EU จำกัดวางตลาดและใช้สารรวมสารผสมที่มีเกินความเข้มข้นกำหนด หากเข้าข่ายและเกินเกณฑ์ อาจห้ามจัดหาให้ประชาชนทั่วไป
สารเกี่ยวข้องสำหรับวิชาชีพต้องระบุบนบรรจุภัณฑ์ว่า “สำหรับการใช้โดยวิชาชีพเท่านั้น” ก่อนวางตลาด ควรทบทวนเอกลักษณ์ ความเข้มข้น การใช้ ประเภทลูกค้า ฉลาก บรรจุภัณฑ์ และช่องทางขาย
| ด้านข้อกำหนด | การดำเนินการแนะนำ | หัวข้อเกี่ยวข้อง |
|---|---|---|
| คัดกรองสาร | ตรวจสินค้าส่ง EU มีสาร CMR จำกัดใหม่หรือไม่ | REACH ของ EU การปฏิบัติตามข้อจำกัด |
| ทบทวนความเข้มข้น | ตรวจสารหรือสารผสมเกินความเข้มข้นเกี่ยวข้องตาม CLP หรือไม่ | CLP ของ EU การจำแนกและฉลาก |
| อัปเดต SDS และฉลาก | อัปเดตเอกสารความปลอดภัย ฉลาก และเครื่องหมายบรรจุภัณฑ์ รวมข้อความวิชาชีพเมื่อใช้บังคับ | ข้อกำหนด GHS/SDS/MSDS/ฉลากทั่วโลก |
| ควบคุมช่องทางขาย | ยืนยันขายประชาชนหรือเฉพาะผู้ใช้วิชาชีพ | ควบคุมเข้าตลาดภาคผนวก XVII REACH |
| กลยุทธ์สารแทน | เตรียมสารแทนหรือปรับสูตรเมื่อสินค้าอาจกระทบข้อจำกัด | ปรับสูตรและแผนตลาดต่อเนื่อง |
สาร CMR ใหม่ใช้ในสารกำจัดศัตรูพืช สารเคลือบ ผลิตรถยนต์ อิเล็กทรอนิกส์ ผลิตภัณฑ์ไฟฟ้า พอลิเมอร์ และสูตรเคมีอุตสาหกรรม ผู้จัดหาควรใส่ใจข้อจำกัด EU อัปเดต SDS ฉลาก และสื่อสารปลายน้ำ
คัดกรองสาร สารผสม สินค้าเข้า EU เทียบรายการล่าสุดภาคผนวก XVII REACH
ทบทวนสาร CMR รายการใดเกินเกณฑ์ความเข้มข้นหรือไม่
ยืนยันขายประชาชนหรือเฉพาะวิชาชีพ
อัปเดต SDS ฉลาก ข้อความบรรจุภัณฑ์ และคู่มือปลายน้ำเมื่อจำเป็น
เตรียมแผนแทนสารหรือปรับสูตรสินค้ากระทบ
ติดตามการจำแนก CLP สอดคล้องและแก้ภาคผนวก XVII REACH ในอนาคต
ต้องประเมินสินค้าเข้า EU กระทบระเบียบ (EU) 2025/1731 หรือไม่?
REACH24H ช่วยคัดกรองสารจำกัด ทบทวนเกณฑ์ อัปเดต SDS ฉลาก และวางกลยุทธ์ข้อจำกัด REACH ของ EU
ติดต่อผู้เชี่ยวชาญกฎของเราREACH24H ช่วยอย่างไร
REACH24H สนับสนุนกฎเคมี EU แก่ผู้วางตลาดสาร สารผสม สินค้าสำเร็จ ครอบคลุมจดทะเบียน REACH คัดกรองข้อจำกัด จำแนก CLP จัดทำ SDS ฉลาก ติดตาม SVHC สื่อสารห่วงโซ่และกลยุทธ์เข้าตลาด
| ด้านสนับสนุน | บริการ REACH24H |
|---|---|
| คัดกรองข้อจำกัด REACH | คัดกรองสาร สารผสม สินค้าตามภาคผนวก XVII รวม CMR และข้อจำกัดตามอุตสาหกรรม |
| ทบทวนจำแนก CLP ของ EU | ทบทวน CLP รวมจำแนกสอดคล้องและรายการภาคผนวก VI อัปเดตใหม่ |
| อัปเดต SDS และฉลาก | เตรียมหรืออัปเดต SDS ฉลาก เครื่องหมายบรรจุภัณฑ์และข้อความวิชาชีพเพื่อข้อกำหนด EU |
| จดทะเบียน REACH ของ EU และบริการ OR | สนับสนุน จดทะเบียน REACH ของ EU และบริการผู้แทนแต่เพียงผู้เดียว สำหรับผู้จัดหาเคมีนอก EU |
| ติดตาม SVHC และข้อจำกัด | ติดตาม การแจ้ง SVHC ของ EUการอัปเดตข้อจำกัด REACH และเปลี่ยนจำแนก CLP สอดคล้องในอนาคต |
| ข้อกำหนดเคมี EU แบบบูรณาการ | ให้การสนับสนุนบูรณาการสำหรับ CLP ของ EU, ข้อกำหนด GHS/SDS/MSDS/ฉลากทั่วโลกและประเมินความเสี่ยงเข้าตลาด EU |
บทสรุป
ระเบียบ (EU) 2025/1731 เสริมความเชื่อมโยงการอัปเดตจำแนก CLP สอดคล้องกับหน้าที่ข้อจำกัดภาคผนวก XVII REACH ผู้วางตลาดเคมี EU ควรติดตามทั้งข้อจำกัดใหม่และภาคผนวก VI CLP ที่อาจกระตุ้นข้อจำกัดอนาคต
การคัดกรองทันเวลา ทบทวนความเข้มข้น อัปเดต SDS ฉลาก ควบคุมช่องทาง และแผนแทนสาร สำคัญต่อเข้าตลาด EU ตามกฎสำหรับสารและสารผสมกระทบ