La riorganizzazione dell’EPA statunitense potrebbe ridurre l’arretrato delle nuove sostanze ai sensi del TSCA e accelerare le approvazioni

Contesto

Ai sensi del Toxic Substances Control Act (TSCA), le aziende sono tenute a presentare notifiche per le nuove sostanze, tra cui notifiche prima della fabbricazione (PMNs) ed esenzioni per bassi volumi (LVEs)—prima di introdurre nuove sostanze chimiche nel commercio degli Stati Uniti. Tuttavia, i tempi di valutazione per queste notifiche essenziali sono da tempo insolitamente lunghi. Diversi fattori contribuiscono a questi ritardi. L’agenzia statunitense per la protezione dell’ambiente (EPA) ha dovuto affrontare difficoltà persistenti, quali finanziamenti insufficienti, carenza di personale tecnico e un ampio arretrato di progetti precedenti. Questi problemi sistemici hanno ostacolato la capacità dell'EPA di completare le valutazioni entro i termini previsti dalla legge dal TSCA. Sebbene la legge prescriva un periodo di valutazione di 90 giorni per le PMN e di 30 giorni per esenzioni semplificate come le LVE, il completamento nei tempi previsti rimane raro. Ciò crea una notevole incertezza per le aziende che perseguono l'innovazione e tentano di lanciare nuovi prodotti chimici, causando gravi ritardi nei programmi dei progetti. Le aziende possono stimare la durata effettiva delle valutazioni consultando il database pubblico dell'EPA per verificare le date di ricezione e di entrata in vigore della notifica. L'agenzia segue generalmente il principio «primo ricevuto, primo valutato». Figura 1: esempio di divulgazione pubblica dell'EPA per l'esenzione TSCA full-PMN (LVE/LoREX/TME)  Figura 2: esempio di divulgazione pubblica dell'EPA per le PMN

Le ultime statistiche rivelano ritardi persistenti

Secondo gli ultimi dati disponibili al pubblico: ● Tra il 1° gennaio e il 23 maggio 2025, l'EPA ha ricevuto 87 richieste di esenzione da una PMN completa (LVE/LoREX/TME). Di queste, 67 non hanno ancora ricevuto una decisione definitiva e nessuna delle domande presentate dal 13 marzo è entrata nel processo di valutazione. ● Dal 23 maggio 2024 al 23 maggio 2025, l'EPA ha ricevuto 142 PMN/SNUN, 127 delle quali restano senza decisione. Questi ritardi sono dovuti a varie ragioni, tra cui la priorità data dall'EPA ai casi più vecchi in arretrato, il tempo necessario ai richiedenti per raccogliere le informazioni, il riesame da parte dell'EPA delle notifiche modificate o semplicemente processi interni inefficienti. Indipendentemente dalla causa, il risultato netto per le imprese è lo stesso: senza una decisione, le attività commerciali non possono iniziare, compromettendo gravemente le strategie di mercato.

Stati Uniti e Canada: differenze significative nei modelli di valutazione delle nuove sostanze

A differenza del Canadian Environmental Protection Act (CEPA), che consente di avviare l'attività commerciale una volta scaduto il periodo di valutazione, anche se l'agenzia non ha completato la propria valutazione, il TSCA non ammette l'approvazione tacita. Negli Stati Uniti, le aziende devono attendere una decisione ufficiale dell'EPA prima di fabbricare o importare nuove sostanze. Avviare un'attività commerciale anticipata senza l'approvazione dell'EPA è illegale e può comportare pesanti sanzioni civili e azioni esecutive. Ad esempio, General Motors Company e Ultium Cells LLC sono state multate per un importo compreso tra $290,000 e $650,000 per non aver presentato una PMN prima di importare una nuova sostanza. Figura 3: azione esecutiva civile dell'EPA – General Motors Company e Ultium Cells LLC  Figura 4: azione esecutiva civile dell'EPA – Shepherd Chemical Company

Sforzi in corso e arretrato persistente

Per ridurre i tempi di valutazione, l'EPA ha avviato diverse iniziative, tra cui l'organizzazione di webinar per chiarire i requisiti delle domande, l'assunzione di valutatori terzi, la richiesta di maggiori finanziamenti federali e l'aumento delle tariffe per le domande. Tuttavia, nonostante questi sforzi, la durata delle valutazioni non è migliorata significativamente e continua a non rispettare, con notevole scarto, i termini normativi di 30 giorni o 90 giorni. L'EPA riceve ogni anno circa 500 notifiche per nuove sostanze. Al 1° maggio 2025, l'agenzia aveva ancora 421 pratiche PMN/SNUN/MCAN in sospeso e 137 domande semplificate (LVE/LoREX/TME), a conferma della gravità dell'arretrato.

Riorganizzazione dell'EPA: un punto di svolta?

Per affrontare questa sfida crescente, l'EPA ha avviato un'importante riorganizzazione interna. In un'intervista rilasciata a Newsweek il 3 maggio, l'amministratore dell'EPA Lee Michael Zeldin ha criticato la precedente amministrazione per gli elevati tassi di inutilizzo degli edifici, la scarsa presenza del personale e l'aumento vertiginoso delle spese. Ha osservato che centinaia di nuove approvazioni di sostanze chimiche e oltre 12,000 valutazioni di pesticidi erano in ritardo, ben oltre i termini previsti dalla legge. A partire da maggio, l'EPA ha iniziato a redistribuire il personale. Dei circa 1,500 dipendenti dell'Office of Research and Development (ORD), circa 400 saranno riassegnati, mentre altri potrebbero essere licenziati. Il personale del programma Safer Choice sarà riassegnato alla divisione TSCA dedicata alle nuove sostanze chimiche e il programma Energy Star potrebbe essere cancellato del tutto.Sebbene questi cambiamenti possano avere un impatto negativo su programmi come Safer Choice ed Energy Star, indicano sviluppi positivi per l’ufficio per la sicurezza chimica e la prevenzione dell’inquinamento (OCSPP), che supervisiona le registrazioni dei pesticidi e delle nuove sostanze chimiche. Anziché perdere personale, l'OCSPP acquisirà circa 130 scienziati, bioinformatici e specialisti IT, tutti destinati alle valutazioni delle nuove sostanze chimiche ai sensi del TSCA.