La reorganización de la EPA de EE. UU. podría reducir el atraso de nuevas sustancias TSCA y agilizar aprobaciones

Antecedentes

Conforme a la Toxic Substances Control Act (TSCA), las empresas deben presentar notificaciones de nuevas sustancias, incluidas las notificaciones previas a la fabricación (PMN) y las exenciones por bajo volumen (LVE), antes de introducir sustancias químicas nuevas en el comercio estadounidense. Sin embargo, los plazos de revisión de estas solicitudes esenciales llevan mucho tiempo siendo inusualmente prolongados. Estas demoras obedecen a varios factores. La Agencia de Protección Ambiental de Estados Unidos (EPA) afronta problemas persistentes de financiación insuficiente, falta de personal técnico y numerosos expedientes antiguos acumulados. Esto dificulta concluir las revisiones en los plazos legales de la TSCA. Aunque la ley fija 90 días para las PMN y 30 días para exenciones simplificadas como las LVE, rara vez se cumplen. Esta incertidumbre retrasa seriamente los proyectos de empresas que innovan y lanzan nuevos productos químicos. Las empresas pueden estimar los plazos reales consultando las fechas de recepción y entrada en vigor de las notificaciones en la base pública de la EPA. En general, la agencia sigue el orden de recepción. Figura 1: ejemplo de publicación de la EPA sobre exenciones de la PMN completa TSCA (LVE/LoREX/TME)  Figura 2: ejemplo de publicación de la EPA sobre PMN

Las últimas estadísticas muestran demoras persistentes

Según los últimos datos públicos: ● Entre el 1 de enero y el 23 de mayo de 2025, la EPA recibió 87 solicitudes de exención de PMN completa (LVE/LoREX/TME). De ellas, 67 siguen sin decisión final, y ninguna presentada desde el 13 de marzo ha entrado en revisión. ● Del 23 de mayo de 2024 al 23 de mayo de 2025, recibió 142 PMN/SNUN, de las que 127 siguen pendientes. Las causas incluyen priorizar expedientes antiguos, el tiempo que necesitan los solicitantes para reunir información, la revisión de solicitudes modificadas o la ineficiencia interna. Sea cual sea la causa, sin decisión no puede iniciarse la actividad comercial, lo que altera gravemente las estrategias de mercado.

EE. UU. y Canadá: diferencias en la revisión de nuevas sustancias

A diferencia de la Ley Canadiense de Protección Ambiental (CEPA), que permite iniciar la actividad comercial cuando vence el plazo de revisión aunque la agencia no haya terminado, la TSCA no admite aprobación por silencio. En EE. UU., las empresas deben esperar una decisión oficial de la EPA antes de fabricar o importar sustancias nuevas. Actuar antes sin aprobación es ilegal y puede acarrear multas civiles elevadas y medidas de ejecución. Por ejemplo, General Motors Company y Ultium Cells LLC recibieron multas de entre $290,000 y $650,000 por no presentar una PMN antes de importar una sustancia nueva. Figura 3: acción civil de la EPA contra General Motors Company y Ultium Cells LLC  Figura 4: acción civil de la EPA contra Shepherd Chemical Company

Esfuerzos continuos y expedientes acumulados

La EPA ha intentado reducir los plazos con seminarios sobre requisitos, evaluadores externos, solicitudes de mayor financiación federal y subidas de tasas. Aun así, los plazos no han mejorado significativamente y siguen lejos de los límites legales de 30 o 90 días. La EPA recibe unas 500 notificaciones de sustancias nuevas al año. El 1 de mayo de 2025 aún acumulaba 421 PMN/SNUN/MCAN y 137 solicitudes simplificadas (LVE/LoREX/TME) pendientes, lo que evidencia la gravedad del atraso.

Reorganización de la EPA: ¿un punto de inflexión?

Para afrontar este reto, la EPA inició una gran reorganización interna. En una entrevista con Newsweek el 3 de mayo, su administrador Lee Michael Zeldin criticó a la administración anterior por edificios vacíos, baja asistencia del personal y gastos crecientes. Señaló que cientos de aprobaciones de sustancias nuevas y más de 12,000 revisiones de plaguicidas llevaban retraso, superando ampliamente los plazos legales. En mayo, la EPA comenzó a redistribuir personal. De unos 1,500 empleados de la Oficina de Investigación y Desarrollo (ORD), unos 400 serán reasignados y otros podrían ser despedidos. El personal de Safer Choice pasará a la división de sustancias nuevas TSCA y el programa Energy Star podría cancelarse por completo.Aunque estos cambios pueden perjudicar a Safer Choice y Energy Star, señalan avances positivos para la Oficina de Seguridad Química y Prevención de la Contaminación (OCSPP), encargada del registro de plaguicidas y sustancias nuevas. En vez de perder personal, recibirá unos 130 científicos, bioinformáticos y especialistas en TI destinados a evaluar nuevas sustancias TSCA.