Reorganisasi EPA AS Dapat Mengurangi Tumpukan Zat Baru TSCA dan Mempercepat Persetujuan

Latar Belakang

Berdasarkan Toxic Substances Control Act (TSCA), perusahaan wajib menyampaikan notifikasi zat baru, termasuk Notifikasi Praproduksi (PMN) dan Pengecualian Volume Rendah (LVE), sebelum memasukkan zat kimia baru ke perdagangan AS. Namun, waktu peninjauan pengajuan penting ini sejak lama sangat berkepanjangan. Berbagai faktor menyebabkan keterlambatan. Badan Perlindungan Lingkungan Amerika Serikat (EPA) terus menghadapi kekurangan anggaran, tenaga teknis, dan tumpukan proyek lama. Masalah ini menghambat peninjauan sesuai tenggat hukum TSCA. Meski undang-undang menetapkan 90 hari untuk PMN dan 30 hari untuk pengecualian sederhana seperti LVE, penyelesaian tepat waktu jarang terjadi. Ketidakpastian ini sangat menunda proyek inovasi dan peluncuran produk kimia baru. Perusahaan dapat memperkirakan waktu nyata dari tanggal penerimaan dan berlaku notifikasi dalam basis data publik EPA. Badan umumnya meninjau sesuai urutan masuk. Gambar 1: contoh pengungkapan EPA untuk pengecualian PMN lengkap TSCA (LVE/LoREX/TME)  Gambar 2: contoh pengungkapan EPA untuk PMN

Statistik Terbaru Menunjukkan Keterlambatan Berlanjut

Menurut data publik terbaru: ● Antara 1 Januari dan 23 Mei 2025, EPA menerima 87 pengajuan pengecualian PMN lengkap (LVE/LoREX/TME). Sebanyak 67 belum memperoleh keputusan akhir, dan tidak ada pengajuan sejak 13 Maret yang memasuki peninjauan. ● Dari 23 Mei 2024 hingga 23 Mei 2025, EPA menerima 142 PMN/SNUN, dengan 127 belum diputuskan. Penyebabnya mencakup prioritas pada tumpukan lama, waktu pemohon mengumpulkan informasi, peninjauan ulang pengajuan yang diubah, dan proses internal tidak efisien. Apa pun sebabnya, tanpa keputusan kegiatan komersial belum boleh dimulai, sehingga strategi pasar terganggu serius.

AS dan Kanada: Perbedaan Model Peninjauan Zat Baru

Berbeda dari Undang-Undang Perlindungan Lingkungan Kanada (CEPA), yang memungkinkan kegiatan komersial setelah tenggat berlalu meski peninjauan belum selesai, TSCA tidak mengizinkan persetujuan secara diam-diam. Di AS, perusahaan harus menunggu keputusan resmi EPA sebelum memproduksi atau mengimpor zat baru. Kegiatan lebih awal tanpa persetujuan ilegal dan dapat dikenai denda perdata besar serta penegakan hukum. Contohnya, General Motors Company dan Ultium Cells LLC didenda antara $290,000 dan $650,000 karena tidak mengajukan PMN sebelum mengimpor zat baru. Gambar 3: penegakan perdata EPA terhadap General Motors Company dan Ultium Cells LLC  Gambar 4: penegakan perdata EPA terhadap Shepherd Chemical Company

Upaya Berlanjut, Tumpukan Tetap Ada

EPA berupaya mempersingkat peninjauan melalui webinar persyaratan, penilai pihak ketiga, permintaan tambahan dana federal, dan kenaikan biaya pengajuan. Namun, waktunya belum membaik secara signifikan dan masih jauh dari batas hukum 30 atau 90 hari. EPA menerima sekitar 500 notifikasi zat baru per tahun. Per 1 Mei 2025, masih ada 421 PMN/SNUN/MCAN serta 137 pengajuan sederhana (LVE/LoREX/TME) tertunda, menunjukkan parahnya tumpukan.

Reorganisasi EPA: Titik Balik?

Untuk menghadapi tantangan yang meningkat, EPA memulai reorganisasi internal besar. Dalam wawancara Newsweek pada 3 Mei, Administrator EPA Lee Michael Zeldin mengkritik pemerintahan sebelumnya atas gedung kosong, kehadiran pegawai rendah, dan biaya membengkak. Menurutnya, ratusan persetujuan kimia baru dan lebih dari 12,000 peninjauan pestisida terlambat jauh melampaui tenggat hukum. Sejak Mei, EPA mulai mendistribusikan ulang pegawai. Dari sekitar 1,500 staf Kantor Penelitian dan Pengembangan (ORD), sekitar 400 akan dialihkan, sementara lainnya mungkin diberhentikan. Staf Safer Choice akan pindah ke divisi zat baru TSCA, dan Energy Star mungkin dihapus seluruhnya.Meski dapat merugikan Safer Choice dan Energy Star, perubahan ini menunjukkan perkembangan positif bagi Kantor Keselamatan Kimia dan Pencegahan Polusi (OCSPP), yang mengawasi registrasi pestisida dan zat baru. Alih-alih kehilangan staf, kantor mendapat sekitar 130 ilmuwan, ahli bioinformatika, dan TI untuk evaluasi zat baru TSCA.