Tái cơ cấu EPA Hoa Kỳ có thể giảm hồ sơ hóa chất mới TSCA tồn đọng và đẩy nhanh phê duyệt

Bối cảnh

Theo Toxic Substances Control Act (TSCA), doanh nghiệp phải nộp thông báo hóa chất mới, gồm thông báo trước sản xuất (PMN) và miễn trừ khối lượng thấp (LVE), trước khi đưa hóa chất mới vào thương mại tại Hoa Kỳ. Tuy nhiên, thời gian xét duyệt các hồ sơ thiết yếu này từ lâu đã kéo dài bất thường. Nhiều yếu tố gây chậm trễ. Cơ quan Bảo vệ Môi trường Hoa Kỳ (EPA) liên tục thiếu kinh phí, nhân sự kỹ thuật và tồn đọng nhiều hồ sơ cũ. Điều này cản trở hoàn tất xét duyệt trong thời hạn luật định TSCA. Dù luật quy định 90 ngày cho PMN và 30 ngày cho miễn trừ đơn giản như LVE, hiếm khi hoàn tất đúng hạn. Sự bất định khiến doanh nghiệp đổi mới và ra mắt hóa chất mới bị chậm tiến độ nghiêm trọng. Doanh nghiệp có thể ước tính thời gian thực tế bằng ngày tiếp nhận và ngày hiệu lực thông báo trong cơ sở dữ liệu công khai của EPA. Cơ quan thường xét duyệt theo thứ tự tiếp nhận. Hình 1: ví dụ EPA công khai thông tin miễn thủ tục PMN đầy đủ theo TSCA (LVE/LoREX/TME)  Hình 2: ví dụ EPA công khai thông tin PMN

Thống kê mới nhất cho thấy chậm trễ kéo dài

Theo dữ liệu công khai mới nhất: ● Từ ngày 1 tháng 1 đến ngày 23 tháng 5 năm 2025, EPA nhận 87 hồ sơ miễn thủ tục PMN đầy đủ (LVE/LoREX/TME). Trong đó 67 hồ sơ chưa có quyết định cuối cùng; chưa hồ sơ nào nộp từ ngày 13 tháng 3 bước vào xét duyệt. ● Từ ngày 23 tháng 5 năm 2024 đến ngày 23 tháng 5 năm 2025, EPA nhận 142 PMN/SNUN, trong đó 127 chưa có quyết định. Nguyên nhân gồm ưu tiên hồ sơ cũ, thời gian doanh nghiệp thu thập thông tin, xét lại hồ sơ sửa đổi hoặc quy trình nội bộ kém hiệu quả. Dù nguyên nhân nào, chưa có quyết định thì chưa thể bắt đầu thương mại, ảnh hưởng nghiêm trọng chiến lược thị trường.

Hoa Kỳ và Canada: khác biệt trong mô hình xét duyệt hóa chất mới

Khác với Luật Bảo vệ Môi trường Canada (CEPA), cho phép bắt đầu thương mại khi hết thời hạn dù cơ quan chưa xét xong, TSCA không chấp nhận phê duyệt mặc nhiên. Tại Hoa Kỳ, doanh nghiệp phải chờ quyết định chính thức của EPA trước khi sản xuất hoặc nhập khẩu hóa chất mới. Thương mại sớm khi chưa được EPA chấp thuận là bất hợp pháp, có thể bị phạt dân sự lớn và thực thi pháp luật. Ví dụ, General Motors Company và Ultium Cells LLC bị phạt từ $290,000 đến $650,000 do không nộp PMN trước khi nhập hóa chất mới. Hình 3: vụ thực thi dân sự EPA đối với General Motors Company và Ultium Cells LLC  Hình 4: vụ thực thi dân sự EPA đối với Shepherd Chemical Company

Nỗ lực liên tục và tồn đọng kéo dài

EPA triển khai nhiều biện pháp rút ngắn xét duyệt: hội thảo giải thích hồ sơ, thuê đơn vị đánh giá bên ngoài, xin tăng ngân sách liên bang và tăng phí. Dù vậy, thời gian chưa cải thiện đáng kể và vẫn xa giới hạn luật định 30 hoặc 90 ngày. EPA nhận khoảng 500 thông báo hóa chất mới mỗi năm. Đến ngày 1 tháng 5 năm 2025, vẫn còn 421 hồ sơ PMN/SNUN/MCAN và 137 hồ sơ đơn giản (LVE/LoREX/TME) chờ xử lý, cho thấy tồn đọng nghiêm trọng.

Tái cơ cấu EPA: bước ngoặt?

Để giải quyết thách thức gia tăng, EPA bắt đầu tái cơ cấu nội bộ lớn. Trong phỏng vấn Newsweek ngày 3 tháng 5, Giám đốc EPA Lee Michael Zeldin chỉ trích chính quyền trước về nhiều tòa nhà bỏ trống, tỷ lệ nhân viên đến làm thấp và chi phí tăng. Ông cho biết hàng trăm phê duyệt hóa chất mới và hơn 12,000 đánh giá thuốc bảo vệ thực vật đã quá hạn xa thời hạn luật định. Từ tháng 5, EPA bắt đầu phân bổ lại nhân sự. Trong khoảng 1,500 nhân viên Văn phòng Nghiên cứu và Phát triển (ORD), khoảng 400 người sẽ được điều chuyển, số khác có thể mất việc. Nhân sự Safer Choice sẽ chuyển sang bộ phận hóa chất mới TSCA; chương trình Energy Star có thể bị hủy hoàn toàn.Dù có thể ảnh hưởng tiêu cực tới Safer Choice và Energy Star, thay đổi này báo hiệu tiến triển tích cực cho Văn phòng An toàn Hóa chất và Phòng ngừa Ô nhiễm (OCSPP), phụ trách đăng ký thuốc bảo vệ thực vật và hóa chất mới. Thay vì mất nhân sự, văn phòng sẽ nhận thêm khoảng 130 nhà khoa học, chuyên gia tin sinh học và CNTT để đánh giá hóa chất mới TSCA.