Umstrukturierung der US-EPA könnte den Rückstau bei neuen TSCA-Stoffen abbauen und Genehmigungen beschleunigen

Hintergrund

Gemäß dem Toxic Substances Control Act (TSCA) sind Unternehmen verpflichtet, Meldungen zu neuen Stoffen einzureichen, einschließlich Vorabmeldungen zur Herstellung (PMNs) und Ausnahmen für geringe Mengen (LVEs)—bevor sie neue chemische Stoffe in den US-Handel einführen. Allerdings sind Prüfzeiten für diese wichtigen Einreichungen seit Langem ungewöhnlich lang. Mehrere Faktoren tragen zu diesen Verzögerungen bei. Die US-Umweltschutzbehörde (EPA) war mit anhaltenden Herausforderungen wie unzureichender Finanzierung, einem Mangel an technischem Personal und einem großen Rückstau älterer Projekte konfrontiert. Diese systemischen Probleme haben die Fähigkeit der EPA beeinträchtigt, Prüfungen innerhalb der gesetzlich vorgeschriebenen Fristen des TSCA abzuschließen. Obwohl das Gesetz eine 90-tägige Prüfungsfrist für PMNs und 30 Tage für vereinfachte Ausnahmen wie LVEs vorsieht, bleibt ein fristgerechter Abschluss selten. Dies schafft erhebliche Unsicherheit für Unternehmen, die Innovationen vorantreiben und neue chemische Produkte auf den Markt bringen wollen, und führt zu gravierenden Verzögerungen in Projektzeitplänen. Unternehmen können die tatsächliche Prüfungsdauer abschätzen, indem sie die öffentliche Datenbank der EPA auf Eingangs- und Wirksamkeitsdaten der Meldungen prüfen. Die Behörde wendet grundsätzlich das Prinzip „zuerst eingegangen, zuerst geprüft“ an. Abbildung 1: Beispiel für eine öffentliche Bekanntgabe der EPA zu einer vollständigen TSCA-PMN-Ausnahme (LVE/LoREX/TME)  Abbildung 2: Beispiel für eine öffentliche Bekanntgabe der EPA zu PMNs

Aktuelle Statistiken zeigen anhaltende Verzögerungen

Den neuesten öffentlich verfügbaren Daten zufolge: ● Zwischen dem 1. Januar und dem 23. Mai 2025 erhielt die EPA 87 Anträge auf Befreiung von einer vollständigen PMN (LVE/LoREX/TME). Davon haben 67 noch keine endgültige Entscheidung erhalten, und keiner der seit dem 13. März eingereichten Anträge ist in das Prüfverfahren eingetreten. ● Vom 23. Mai 2024 bis zum 23. Mai 2025 erhielt die EPA 142 PMNs/SNUNs, 127 davon sind weiterhin nicht entschieden. Diese Verzögerungen haben verschiedene Ursachen, beispielsweise die Priorisierung älterer Rückstandsfälle durch die EPA, den Zeitbedarf der Antragsteller zur Zusammenstellung von Informationen, eine erneute Prüfung geänderter Einreichungen durch die EPA oder schlicht ineffiziente interne Prozesse. Unabhängig von der Ursache ist das Ergebnis für Unternehmen dasselbe: Ohne Entscheidung können kommerzielle Aktivitäten nicht beginnen, wodurch Marktstrategien erheblich beeinträchtigt werden.

USA vs. Kanada: Erhebliche Unterschiede bei den Prüfmodellen für neue Stoffe

Anders als der Canadian Environmental Protection Act (CEPA), der die Aufnahme kommerzieller Aktivitäten nach Ablauf des Prüfzeitraums erlaubt – selbst wenn die Behörde ihre Prüfung noch nicht abgeschlossen hat –, gestattet der TSCA keine stillschweigende Genehmigung. In den USA müssen Unternehmen eine offizielle Entscheidung der EPA abwarten, bevor sie neue Stoffe herstellen oder importieren. Eine vorzeitige kommerzielle Tätigkeit ohne Genehmigung der EPA ist illegal und kann zu hohen zivilrechtlichen Geldbußen und Durchsetzungsmaßnahmen führen. Beispielsweise wurden die General Motors Company und Ultium Cells LLC mit Geldbußen zwischen $290,000 und $650,000 belegt, weil sie vor dem Import eines neuen Stoffes keine PMN eingereicht hatten. Abbildung 3: Zivilrechtliche Durchsetzungsmaßnahme der EPA – General Motors Company und Ultium Cells LLC  Abbildung 4: Zivilrechtliche Durchsetzungsmaßnahme der EPA – Shepherd Chemical Company

Laufende Bemühungen vs. anhaltender Rückstau

Um die Prüfungsfristen zu verkürzen, hat die EPA mehrere Initiativen ergriffen, beispielsweise Webinare zur Erläuterung der Antragsanforderungen, die Beauftragung externer Gutachter, die Beantragung höherer Bundesmittel und die Anhebung der Antragsgebühren. Trotz dieser Bemühungen haben sich die Prüfungsdauern jedoch nicht wesentlich verbessert und verfehlen weiterhin deutlich die Einhaltung der gesetzlichen Fristen von 30 bzw. 90 Tagen. Die EPA erhält jährlich etwa 500 Meldungen zu neuen Stoffen. Am 1. Mai 2025 waren bei der Behörde noch 421 PMN/SNUN/MCAN-Einreichungen und 137 vereinfachte Anträge (LVE/LoREX/TME) anhängig, was das Ausmaß des Rückstaus verdeutlicht.

Neuorganisation der EPA: Ein Wendepunkt?

Um diese wachsende Herausforderung zu bewältigen, hat die EPA eine umfassende interne Neuorganisation eingeleitet. In einem Interview mit Newsweek am 3. Mai kritisierte der EPA-Administrator Lee Michael Zeldin die vorherige Regierung wegen hoher Leerstandsquoten in Gebäuden, geringer Anwesenheitsquoten des Personals und stark steigender Ausgaben. Er wies darauf hin, dass Hunderte Genehmigungen für neue Stoffe und mehr als 12,000 Pestizidprüfungen überfällig seien und die gesetzlichen Fristen deutlich überschritten hätten. Ab Mai begann die EPA, Personal neu zu verteilen. Von den etwa 1,500 Beschäftigten im Office of Research and Development (ORD) sollen etwa 400 versetzt werden, während anderen Entlassungen drohen könnten. Mitarbeitende des Programms Safer Choice werden der Abteilung für neue TSCA-Stoffe zugewiesen, und das Programm Energy Star könnte vollständig eingestellt werden.Obwohl diese Änderungen Programme wie Safer Choice und Energy Star negativ beeinflussen können, signalisieren sie eine positive Entwicklung für das Amt für Chemikaliensicherheit und Vermeidung von Umweltverschmutzung (OCSPP), das die Registrierung von Pestiziden und neuen Stoffen beaufsichtigt. Anstatt Personal zu verlieren, wird das OCSPP etwa 130 Wissenschaftler, Bioinformatiker und IT-Spezialisten hinzugewinnen, die alle auf die Bewertung neuer TSCA-Stoffe umgeleitet werden.