L’UE rinnova l’approvazione della milbemectina per 15 anni, con validità fino a 2040
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Sintesi delle notizie
Il 15 ottobre 2025, la Commissione europea ha adottato il regolamento di esecuzione (EU) 2025/2068 della Commissione, rinnovando ufficialmente l’approvazione della milbemectina in conformità al Regolamento (CE) n. 1107/2009 relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari. La decisione estende di 15 anni il periodo di approvazione della sostanza, dal 16 novembre 2025 al 15 novembre 2040.
Valutazione scientifica e conclusioni sulla sicurezza
La valutazione del rinnovo è stata condotta in linea con i requisiti dell’UE relativi ai dati sulle sostanze attive e ha comportato una valutazione approfondita da parte dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA). Nella sua conclusione del 2023, l’EFSA ha confermato che la milbemectina soddisfa i criteri di approvazione previsti dall’articolo 4 del Regolamento (CE) n. 1107/2009. In particolare, l’EFSA ha concluso che la milbemectina non soddisfa i criteri relativi alle proprietà di interferente endocrino, né per gli esseri umani né per gli organismi non bersaglio.
La valutazione ha inoltre beneficiato di metodologie scientifiche aggiornate, compresi i progressi nel metabolismo comparativo e nella valutazione del rischio per gli ambienti acquatici, garantendo che tutte le nuove conoscenze fossero riflesse nella decisione finale della Commissione.
Requisiti relativi ai dati di conferma
Inoltre, il regolamento impone al richiedente di presentare dati aggiuntivi di conferma entro il 5 novembre 2027. Ciò comprende ulteriori studi tossicologici per confermare il potenziale genotossico della sostanza, il metabolismo comparativo e la fototossicità. È inoltre richiesta una valutazione del rischio aggiornata e più completa per gli organismi dei sedimenti acquatici, basata su specifiche linee guida dell’OCSE per i test. Il rispetto di tali requisiti relativi ai dati è essenziale per il mantenimento dell’approvazione della milbemectina.
Misure di mitigazione del rischio e condizioni d’uso
Gli Stati membri sono tenuti ad adottare misure specifiche di mitigazione del rischio nell’autorizzare prodotti contenenti milbemectina. Tali misure comprendono garanzie volte a:
Proteggere gli operatori e i lavoratori attraverso l’uso obbligatorio di adeguati dispositivi di protezione individuale;
Proteggere le api e gli altri impollinatori potenzialmente esposti durante i periodi di fioritura; e
Prevenire la deriva fuori bersaglio verso ambienti terrestri e acquatici oltre il campo trattato.
Anche la specifica tecnica e la purezza della milbemectina prodotta commercialmente devono essere conformi ai criteri indicati nella relazione di rinnovo, al fine di mantenere la coerenza del prodotto e la prevedibilità del rischio.
Implicazioni normative e prossimi passi
Ai sensi del nuovo regolamento, la voce relativa alla milbemectina sarà spostata dalla parte A alla parte B dell’allegato al regolamento di esecuzione (EU) n. 540/2011, a conferma del suo rinnovato status di sostanza approvata. Questa transizione indica che la sostanza è stata sottoposta a una rivalutazione completa e continua a soddisfare gli standard dell’UE in materia di sicurezza ed efficacia.
Per gli operatori del settore, questo rinnovo offre certezza normativa a lungo termine fino a 2040, ma introduce anche ulteriori responsabilità relative alla generazione di dati di conferma e all’attuazione di misure rafforzate di protezione ambientale.
Prospettive
Il rinnovo della milbemectina evidenzia l’impegno costante dell’UE a favore di un approccio normativo basato sulla scienza, volto a garantire sia la produttività agricola sia un elevato livello di protezione dell’ambiente e della salute umana. Esso dimostra inoltre come l’evoluzione delle conoscenze scientifiche possa affinare le valutazioni del rischio esistenti e condurre ad azioni normative più mirate.
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