สหภาพยุโรปต่ออายุการอนุมัติมิลบีเมกติน 15 ปี มีผลถึงปี 2040

สรุปข่าว

เมื่อ 15 ตุลาคม 2025 คณะกรรมาธิการยุโรปรับรองกฎระเบียบดำเนินการของคณะกรรมาธิการ (สหภาพยุโรป) 2025/2068เพื่อต่ออายุอนุมัติมิลบีเมกตินอย่างเป็นทางการตาม กฎระเบียบ (EC) เลขที่ 1107/2009 ว่าด้วยการวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์อารักขาพืช โดยขยายอนุมัติ 15 ปี ตั้งแต่ 16 พฤศจิกายน 2025 ถึง 15 พฤศจิกายน 2040

การประเมินทางวิทยาศาสตร์และข้อสรุปความปลอดภัย

การประเมินต่ออายุเป็นไปตามข้อกำหนดข้อมูลสารออกฤทธิ์ของสหภาพยุโรป โดยหน่วยงานความปลอดภัยอาหารยุโรป (EFSA) ประเมินเชิงลึก ในข้อสรุปปี 2023 EFSA ยืนยันว่ามิลบีเมกตินผ่านเกณฑ์อนุมัติตามมาตรา 4 ของกฎระเบียบ (EC) เลขที่ 1107/2009 โดยเฉพาะไม่เข้าเกณฑ์คุณสมบัติรบกวนระบบต่อมไร้ท่อทั้งในมนุษย์และสิ่งมีชีวิตที่ไม่ใช่เป้าหมาย

การประเมินใช้วิธีวิทยาศาสตร์ที่ปรับปรุง รวมถึงความก้าวหน้าด้านเมแทบอลิซึมเปรียบเทียบและการประเมินความเสี่ยงทางน้ำ เพื่อให้ความรู้ใหม่สะท้อนในมติสุดท้ายของคณะกรรมาธิการ

ข้อกำหนดข้อมูลยืนยัน

กฎระเบียบกำหนดให้ผู้ยื่นคำขอส่งข้อมูลยืนยันเพิ่มเติมภายในวันที่ 5 พฤศจิกายน 2027 โดยรวมวันดังกล่าว ข้อมูลรวมถึงการศึกษาพิษวิทยาเพิ่มเติมเพื่อยืนยันศักยภาพพิษต่อสารพันธุกรรม เมแทบอลิซึมเปรียบเทียบ และพิษจากแสง รวมทั้งการประเมินความเสี่ยงต่อสิ่งมีชีวิตในตะกอนน้ำที่ปรับปรุงและครอบคลุมขึ้นตามแนวทางทดสอบ OECD ที่กำหนด การปฏิบัติตามข้อกำหนดนี้จำเป็นต่อการคงอนุมัติมิลบีเมกติน

การลดความเสี่ยงและเงื่อนไขการใช้

รัฐสมาชิกต้องใช้มาตรการลดความเสี่ยงเฉพาะเมื่ออนุญาตผลิตภัณฑ์ที่มีมิลบีเมกติน โดยมีมาตรการเพื่อ:

• ปกป้องผู้ปฏิบัติงานและคนงานด้วยการบังคับใช้อุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคลที่เหมาะสม;

• คุ้มครองผึ้งและแมลงผสมเกสรอื่นที่อาจสัมผัสในช่วงออกดอก; และ

• ป้องกันละอองฟุ้งออกนอกเป้าหมายสู่สิ่งแวดล้อมบนบกและในน้ำนอกแปลงที่ใช้สาร

ข้อกำหนดทางเทคนิคและความบริสุทธิ์ของมิลบีเมกตินที่ผลิตเชิงพาณิชย์ต้องตรงเกณฑ์ในรายงานต่ออายุ เพื่อคงความสม่ำเสมอของผลิตภัณฑ์และการคาดการณ์ความเสี่ยง

ผลด้านกฎระเบียบและขั้นตอนถัดไป

ภายใต้กฎใหม่ รายการมิลบีเมกตินจะย้ายจากส่วน A ไปส่วน B ของภาคผนวกกฎระเบียบดำเนินการ (สหภาพยุโรป) เลขที่ 540/2011สะท้อนสถานะอนุมัติที่ต่ออายุ แสดงว่าสารผ่านการประเมินใหม่ครบถ้วนและยังคงผ่านมาตรฐานความปลอดภัยและประสิทธิผลของสหภาพยุโรป

การต่ออายุให้ความแน่นอนทางกฎระเบียบแก่ภาคอุตสาหกรรมถึงปี 2040 แต่เพิ่มความรับผิดชอบด้านข้อมูลยืนยันและมาตรการคุ้มครองสิ่งแวดล้อมที่เข้มแข็งขึ้น

แนวโน้ม

การต่ออายุมิลบีเมกตินแสดงความมุ่งมั่นต่อเนื่องของสหภาพยุโรปต่อกฎระเบียบอิงวิทยาศาสตร์ เพื่อให้ได้ผลิตภาพการเกษตรพร้อมคุ้มครองสิ่งแวดล้อมและสุขภาพมนุษย์ระดับสูง และแสดงว่าความรู้ใหม่ช่วยปรับการประเมินความเสี่ยงและนำสู่มาตรการที่ตรงเป้าหมายขึ้นได้

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมและความช่วยเหลือในการสอบถาม โปรด ติดต่อเรา ที่ customer@reach24h.com.