La UE renueva por 15 años la aprobación de la milbemectina, hasta 2040
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Breve informativa
El 15 de octubre de 2025, la Comisión Europea adoptó el Reglamento de Ejecución de la Comisión (UE) 2025/2068, que renueva oficialmente la aprobación de la milbemectina conforme al Reglamento (CE) n.º 1107/2009 relativo a la comercialización de productos fitosanitarios. La decisión amplía 15 años la aprobación de la sustancia, del 16 de noviembre de 2025 al 15 de noviembre de 2040.
Evaluación científica y conclusiones de seguridad
La evaluación de renovación siguió los requisitos de datos de la UE para sustancias activas e incluyó un análisis exhaustivo de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA). En sus conclusiones de 2023, EFSA confirmó que la milbemectina cumple los criterios de aprobación del artículo 4 del Reglamento (CE) n.º 1107/2009. En particular, concluyó que no reúne los criterios de alteración endocrina para los seres humanos ni para los organismos no objetivo.
La evaluación también incorporó métodos científicos actualizados, incluidos avances en metabolismo comparativo y evaluación del riesgo acuático, para reflejar los nuevos conocimientos en la decisión final de la Comisión.
Requisitos de datos confirmatorios
El reglamento exige además que el solicitante presente datos confirmatorios adicionales a más tardar el 5 de noviembre de 2027, incluido ese día. Se requieren más estudios toxicológicos sobre potencial genotóxico, metabolismo comparativo y fototoxicidad, así como una evaluación actualizada y más completa del riesgo para organismos de sedimentos acuáticos basada en directrices específicas de la OCDE. Cumplir estos requisitos es esencial para mantener la aprobación de la milbemectina.
Mitigación de riesgos y condiciones de uso
Los Estados miembros deben adoptar medidas específicas de mitigación del riesgo al autorizar productos que contengan milbemectina. Incluyen salvaguardias para:
Proteger a operadores y trabajadores mediante el uso obligatorio de equipos de protección individual adecuados;
Proteger a las abejas y otros polinizadores potencialmente expuestos durante la floración; y
Evitar la deriva fuera de la zona tratada hacia entornos terrestres y acuáticos.
La especificación técnica y la pureza de la milbemectina fabricada comercialmente también deben ajustarse a los criterios del informe de renovación para mantener la uniformidad del producto y la previsibilidad del riesgo.
Implicaciones normativas y próximos pasos
Con el nuevo reglamento, la entrada de milbemectina pasará de la parte A a la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 540/2011, lo que refleja la renovación de su aprobación. La transición indica que la sustancia ha sido reevaluada completamente y sigue cumpliendo las normas de seguridad y eficacia de la UE.
Para el sector, la renovación aporta certeza normativa a largo plazo hasta 2040, pero también nuevas responsabilidades sobre generación de datos confirmatorios y aplicación de medidas reforzadas de protección ambiental.
Perspectivas
La renovación de la milbemectina refleja el compromiso continuado de la UE con una regulación basada en la ciencia que asegure la productividad agrícola y una alta protección ambiental y de la salud humana. También muestra cómo la evolución del conocimiento científico permite mejorar las evaluaciones de riesgo y adoptar medidas normativas más específicas.
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