EU verlängert die Genehmigung von Milbemectin für 15 Jahre, gültig bis 2040
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Kurznachrichten
Am 15. Oktober 2025 erließ die Europäische Kommission die Durchführungsverordnung (EU) 2025/2068 der Kommission, mit der die Genehmigung von Milbemectin gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln offiziell verlängert wurde. Der Beschluss verlängert den Genehmigungszeitraum des Wirkstoffs um 15 Jahre, vom 16. November 2025 bis zum 15. November 2040.
Wissenschaftliche Bewertung und Sicherheitsfeststellungen
Die Erneuerungsbewertung wurde im Einklang mit den EU-Datenanforderungen für Wirkstoffe durchgeführt und umfasste eine eingehende Bewertung durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA). In ihrer Schlussfolgerung von 2023 bestätigte die EFSA, dass Milbemectin die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt. Besonders hervorzuheben ist, dass die EFSA zu dem Schluss kam, dass Milbemectin weder für Menschen noch für Nichtzielorganismen die Kriterien für endokrinschädigende Eigenschaften erfüllt.
Die Bewertung profitierte zudem von aktualisierten wissenschaftlichen Methoden, einschließlich Fortschritten beim vergleichenden Metabolismus und bei der Bewertung aquatischer Risiken, wodurch sichergestellt wurde, dass alle neuen Erkenntnisse im abschließenden Beschluss der Kommission berücksichtigt wurden.
Anforderungen an bestätigende Daten
Darüber hinaus schreibt die Verordnung vor, dass der Antragsteller bis zum 5. November 2027 zusätzliche bestätigende Daten vorlegt. Dazu gehören weitere toxikologische Studien zur Bestätigung des genotoxischen Potenzials, des vergleichenden Metabolismus und der Phototoxizität des Wirkstoffs. Zusätzlich ist eine aktualisierte und umfassendere Risikobewertung für aquatische Sedimentorganismen auf Grundlage spezifischer OECD-Prüfrichtlinien erforderlich. Die Erfüllung dieser Datenanforderungen ist für die Aufrechterhaltung der Genehmigung von Milbemectin unerlässlich.
Risikominderungsmaßnahmen und Anwendungsbedingungen
Die Mitgliedstaaten müssen bei der Zulassung von Milbemectin enthaltenden Produkten spezifische Risikominderungsmaßnahmen ergreifen. Dazu gehören folgende Schutzmaßnahmen:
Schutz von Anwendern und Arbeitskräften durch die verpflichtende Verwendung geeigneter persönlicher Schutzausrüstung;
Schutz von Bienen und anderen Bestäubern, die während der Blütezeit potenziell exponiert werden können; und
Verhinderung der Abdrift außerhalb des Zielbereichs in terrestrische und aquatische Umgebungen über das behandelte Feld hinaus.
Die technische Spezifikation und Reinheit des kommerziell hergestellten Milbemectins müssen ebenfalls den im Erneuerungsbericht genannten Kriterien entsprechen, um eine einheitliche Produktqualität und vorhersehbare Risiken sicherzustellen.
Regulatorische Auswirkungen und nächste Schritte
Im Rahmen der neuen Verordnung wird der Eintrag für Milbemectin von Teil A in Teil B des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 verlagert, wodurch sein erneuerter Genehmigungsstatus widergespiegelt wird. Dieser Übergang zeigt, dass der Wirkstoff einer vollständigen Neubewertung unterzogen wurde und weiterhin die EU-Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards erfüllt.
Für die Akteure der Industrie bietet diese Erneuerung bis 2040 langfristige regulatorische Sicherheit, bringt jedoch auch zusätzliche Verantwortlichkeiten im Zusammenhang mit der Erhebung bestätigender Daten und der Umsetzung verstärkter Umweltschutzmaßnahmen mit sich.
Ausblick
Die Erneuerung der Genehmigung von Milbemectin unterstreicht das fortwährende Engagement der EU für einen wissenschaftsbasierten Regulierungsansatz, der sowohl die landwirtschaftliche Produktivität als auch ein hohes Maß an Umwelt- und Gesundheitsschutz gewährleistet. Sie veranschaulicht zudem, wie sich entwickelnde wissenschaftliche Erkenntnisse bestehende Risikobewertungen verfeinern und zu gezielteren regulatorischen Maßnahmen führen können.
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