UE renova aprovação da milbemectina por 15 anos, até 2040
Atualizado em
Resumo da notícia
Em 15 de outubro de 2025, a Comissão Europeia adotou o Regulamento de Execução da Comissão (UE) 2025/2068, renovando oficialmente a aprovação da milbemectina nos termos do Regulamento (CE) n.º 1107/2009 relativo à colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado. A decisão prorroga a aprovação por 15 anos, de 16 de novembro de 2025 a 15 de novembro de 2040.
Avaliação científica e conclusões sobre segurança
A avaliação da renovação seguiu os requisitos de dados da UE para substâncias ativas, com análise aprofundada pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA). Nas conclusões de 2023, EFSA confirmou que a milbemectina atende aos critérios de aprovação do artigo 4 do Regulamento (CE) n.º 1107/2009. Concluiu, em especial, que ela não atende aos critérios de propriedades desreguladoras do sistema endócrino para seres humanos nem organismos não alvo.
A avaliação incorporou métodos científicos atualizados, incluindo avanços em metabolismo comparativo e avaliação de riscos aquáticos, refletindo novos conhecimentos na decisão final da Comissão.
Requisitos de dados confirmatórios
O regulamento exige que o requerente apresente dados confirmatórios adicionais até 5 de novembro de 2027, inclusive. Incluem estudos toxicológicos sobre potencial genotóxico, metabolismo comparativo e fototoxicidade, além de avaliação atualizada e mais abrangente dos riscos para organismos de sedimentos aquáticos, com base em diretrizes específicas da OCDE. O cumprimento desses requisitos é essencial para manter a aprovação da milbemectina.
Mitigação de riscos e condições de uso
Os Estados-Membros devem adotar medidas específicas de mitigação de riscos ao autorizar produtos com milbemectina. Incluem salvaguardas para:
Proteger operadores e trabalhadores pelo uso obrigatório de equipamentos de proteção individual adequados;
Proteger abelhas e outros polinizadores potencialmente expostos durante a floração; e
Evitar deriva para ambientes terrestres e aquáticos fora da área tratada.
A especificação técnica e a pureza da milbemectina fabricada comercialmente também devem seguir os critérios do relatório de renovação, mantendo a uniformidade do produto e a previsibilidade do risco.
Implicações regulatórias e próximos passos
Pelo novo regulamento, a entrada da milbemectina passará da Parte A para a Parte B do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.º 540/2011, refletindo a renovação da aprovação. A transição indica que a substância passou por reavaliação completa e continua atendendo às normas de segurança e eficácia da UE.
Para o setor, a renovação oferece certeza regulatória até 2040, mas introduz responsabilidades adicionais de geração de dados confirmatórios e aplicação de medidas reforçadas de proteção ambiental.
Perspectivas
A renovação da milbemectina destaca o compromisso contínuo da UE com uma regulação baseada na ciência, assegurando produtividade agrícola e elevada proteção ambiental e da saúde humana. Também mostra como a evolução científica pode aperfeiçoar avaliações de risco e gerar medidas regulatórias mais direcionadas.
Para mais informações e ajuda com consultas, entre em contato conosco pelo endereço customer@reach24h.com.