L’UE renouvelle l’approbation de la milbémectine pour 15 ans, avec effet jusqu’à 2040
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Actualités en bref
Le 15 octobre 2025, la Commission européenne a adopté le règlement d’exécution de la Commission (UE) 2025/2068, renouvelant officiellement l’approbation de la milbémectine conformément au règlement (CE) n° 1107/2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques. Cette décision prolonge de 15 ans la période d’approbation de la substance, du 16 novembre 2025 au 15 novembre 2040.
Évaluation scientifique et conclusions relatives à la sécurité
L’évaluation du renouvellement a été menée conformément aux exigences de l’UE en matière de données applicables aux substances actives, et a comporté une évaluation approfondie réalisée par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA). Dans sa conclusion de 2023, l’EFSA a confirmé que la milbémectine satisfait aux critères d’approbation prévus à l’article 4 du règlement (CE) n° 1107/2009. Notamment, l’EFSA a conclu que la milbémectine ne répond pas aux critères relatifs aux propriétés de perturbation endocrinienne, que ce soit pour l’être humain ou pour les organismes non ciblés.
L’évaluation a également bénéficié de méthodologies scientifiques actualisées, notamment des avancées en matière de métabolisme comparé et d’évaluation des risques aquatiques, garantissant que toutes les nouvelles connaissances soient prises en compte dans la décision finale de la Commission.
Exigences en matière de données confirmatoires
En outre, le règlement impose au demandeur de soumettre des données confirmatoires supplémentaires d’ici le 5 novembre 2027. Cela comprend des études toxicologiques supplémentaires visant à confirmer le potentiel génotoxique de la substance, son métabolisme comparé et sa phototoxicité. De plus, une évaluation des risques actualisée et plus complète pour les organismes des sédiments aquatiques, fondée sur des lignes directrices spécifiques de l’OCDE, est requise. Le respect de ces exigences en matière de données est essentiel au maintien de l’approbation de la milbémectine.
Mesures d’atténuation des risques et conditions d’utilisation
Les États membres sont tenus de prendre des mesures spécifiques d’atténuation des risques lors de l’autorisation de produits contenant de la milbémectine. Ces mesures comprennent des garanties visant à :
Protéger les opérateurs et les travailleurs grâce à l’utilisation obligatoire d’équipements de protection individuelle appropriés ;
Protéger les abeilles et les autres pollinisateurs susceptibles d’être exposés pendant les périodes de floraison ; et
Empêcher la dérive hors cible vers les milieux terrestres et aquatiques au-delà de la parcelle traitée.
Les spécifications techniques et la pureté de la milbémectine fabriquée à des fins commerciales doivent également être conformes aux critères énoncés dans le rapport de renouvellement afin de maintenir la constance du produit et la prévisibilité des risques.
Incidences réglementaires et prochaines étapes
En vertu du nouveau règlement, l’entrée relative à la milbémectine sera transférée de la partie A à la partie B de l’annexe du règlement d’exécution (UE) n° 540/2011, ce qui reflète le renouvellement de son approbation. Cette transition signifie que la substance a fait l’objet d’une réévaluation complète et continue de satisfaire aux normes de l’UE en matière de sécurité et d’efficacité.
Pour les parties prenantes du secteur, ce renouvellement apporte une sécurité réglementaire à long terme jusqu’en 2040, mais introduit également des responsabilités supplémentaires liées à la production de données confirmatoires et à la mise en œuvre de mesures renforcées de protection de l’environnement.
Perspectives
Le renouvellement de la milbémectine souligne l’engagement continu de l’UE en faveur d’une approche réglementaire fondée sur la science, garantissant à la fois la productivité agricole et un niveau élevé de protection de l’environnement et de la santé humaine. Il illustre également la manière dont l’évolution des connaissances scientifiques peut affiner les évaluations des risques existantes et conduire à des mesures réglementaires plus ciblées.
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