Consultazione pubblica dell’ECHA sulle sostanze CfS e sui requisiti di deroga ai sensi del BPR

Breve informativa

L’ Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) ha avviato consultazioni pubbliche sull’approvazione e il rinnovo di quattro sostanze attive biocide ai sensi del Regolamento sui biocidi (BPR). Le consultazioni riguardano sostanze identificate come candidate alla sostituzione (CfS), molte delle quali soddisfano anche i criteri di esclusione, che richiedono specifiche deroghe per l’approvazione.

Contesto normativo

Ai sensi del BPR (Regolamento (UE) n. 528/2012), le sostanze attive sono sottoposte a un esame rigoroso per garantire un elevato livello di protezione della salute umana e dell’ambiente.

• Candidate alla sostituzione (CfS): ai sensi dell’articolo 10(1) del BPR, se una sostanza soddisfa specifici criteri di pericolo (come essere un sensibilizzante delle vie respiratorie o possedere proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT)), viene segnalata come candidata alla sostituzione. L’ECHA deve quindi avviare una consultazione (articolo 10(3)) per raccogliere informazioni sulle potenziali alternative a tale sostanza.

• Criteri di esclusione: le sostanze classificate come cancerogene, mutagene, tossiche per la riproduzione (CMR) di categoria 1A o 1B, interferenti endocrini o PBT rientrano nell’articolo 5(1). Queste sostanze sono generalmente escluse dall’approvazione.

• Condizioni di deroga: ai sensi dell’articolo 5(2), le sostanze che soddisfano i criteri di esclusione possono essere approvate solo se si applicano specifiche deroghe. Le parti interessate devono dimostrare che il rischio è trascurabile, che la sostanza è essenziale per prevenire un pericolo grave o che la mancata approvazione causerebbe impatti negativi sproporzionati sulla società.

Dettagli principali della consultazione

L’ECHA sta attualmente raccogliendo osservazioni sulla disponibilità di alternative per le seguenti sostanze. Per quelle che soddisfano i criteri di esclusione, le parti interessate devono inoltre fornire giustificazioni su come la sostanza soddisfi le condizioni di deroga.

Implicazioni normative e prossimi passi per le sostanze CfS

Queste consultazioni rappresentano un momento decisivo per le aziende che producono o formulano prodotti contenenti tali sostanze attive. L’identificazione di una sostanza come candidata alla sostituzione segnala una pressione normativa per eliminarla gradualmente a favore di alternative più sicure.

Implicazioni per le parti interessate:

• Rischio per l’accesso al mercato: se durante questo processo vengono individuate alternative idonee, l’approvazione o il rinnovo della sostanza attiva potrebbero essere negati.

• Onere della deroga: per il nitrato d’argento, la formaldeide rilasciata dai prodotti di reazione di paraformaldeide e alcol benzilico ((benzilossi)metanolo) e il tebuconazolo, l’onere della prova è maggiore. I richiedenti devono dimostrare che il divieto della sostanza avrebbe gravi conseguenze per la società o che la sostanza è strettamente essenziale per la salute o la sicurezza pubblica.

La finestra per influenzare il percorso normativo è ora aperta, ma limitata. Per mitigare i rischi per l’accesso al mercato, le parti interessate devono agire con urgenza. La mancata dimostrazione dell’assenza di alternative idonee o della necessità della deroga potrebbe comportare la rimozione dal mercato. Tutte le osservazioni devono essere presentate tramite il sito web dell’ECHA entro le rispettive scadenze.

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