ECHA เปิดรับฟังความคิดเห็นต่อสาร CfS และข้อกำหนดยกเว้นภายใต้ BPR

ข่าวโดยสรุป

หน่วยงาน เคมีภัณฑ์ยุโรป (ECHA) ได้เริ่ม รับฟังความคิดเห็นสาธารณะ เรื่องการอนุมัติและต่ออายุสารออกฤทธิ์ชีวฆาตสี่ชนิดภายใต้ กฎระเบียบผลิตภัณฑ์ชีวฆาต (BPR)การรับฟังนี้เกี่ยวข้องกับสารที่จัดเป็น สารที่เข้าข่ายต้องทดแทน (CfS)โดยหลายชนิดเข้าเกณฑ์ตัดออกด้วย จึงต้องได้รับ การยกเว้น เฉพาะจึงจะอนุมัติได้

ภูมิหลังกฎระเบียบ

ภายใต้ BPR [กฎระเบียบ (EU) เลขที่ 528/2012] สารออกฤทธิ์จะผ่านการตรวจสอบเพื่อให้คุ้มครองสุขภาพมนุษย์และสิ่งแวดล้อมในระดับสูง

• สารที่เข้าข่ายต้องทดแทน (CfS): ตามมาตรา 10(1) ของ BPR หากสารเข้าเกณฑ์อันตรายที่กำหนด เช่น ก่อการแพ้ทางเดินหายใจ หรือคงทน สะสมทางชีวภาพ และเป็นพิษ (PBT) จะถูกจัดเป็น CfS จากนั้น ECHA ต้องเปิดรับฟังความคิดเห็น [มาตรา 10(3)] เพื่อรวบรวมข้อมูลทางเลือกที่เป็นไปได้

• เกณฑ์ตัดออก: สารที่จัดเป็นสารก่อมะเร็ง ก่อการกลายพันธุ์ หรือเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (CMR) ประเภท 1A หรือ 1B สารรบกวนระบบต่อมไร้ท่อ หรือ PBT อยู่ภายใต้มาตรา 5(1) โดยทั่วไปจะไม่ได้รับอนุมัติ

• เงื่อนไขยกเว้น: ตามมาตรา 5(2) สารที่เข้าเกณฑ์ตัดออกจะอนุมัติได้ต่อเมื่อเข้าเงื่อนไขยกเว้นเฉพาะ ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียต้องพิสูจน์ว่าความเสี่ยงน้อยมาก สารจำเป็นเพื่อป้องกันอันตรายร้ายแรง หรือการไม่อนุมัติจะก่อผลเสียต่อสังคมที่ไม่สมสัดส่วน

รายละเอียดสำคัญของการรับฟังความคิดเห็น

ECHA กำลังขอข้อมูลความพร้อมของสารหรือวิธีทดแทนสำหรับสารต่อไปนี้ สำหรับสารที่เข้าเกณฑ์ตัดออก ผู้เกี่ยวข้องต้องให้เหตุผลด้วยว่าสารเข้าเงื่อนไขยกเว้นอย่างไร

ผลทางกฎระเบียบและขั้นตอนต่อไปสำหรับสาร CfS

การรับฟังนี้เป็นช่วงสำคัญสำหรับบริษัทที่ผลิตหรือผสมสูตรผลิตภัณฑ์ที่มีสารออกฤทธิ์เหล่านี้ การจัดเป็นสารที่เข้าข่ายต้องทดแทนบ่งชี้แรงกดดันทางกฎระเบียบให้ทยอยเลิกใช้และเปลี่ยนไปสู่ทางเลือกที่ปลอดภัยกว่า

ผลต่อผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย:

• ความเสี่ยงการเข้าตลาด: หากพบทางเลือกที่เหมาะสมระหว่างกระบวนการ อาจปฏิเสธการอนุมัติหรือต่ออายุสารออกฤทธิ์

• ภาระพิสูจน์การยกเว้น: ซิลเวอร์ไนเตรต ฟอร์มาลดีไฮด์ที่ปลดปล่อยจากผลิตภัณฑ์ปฏิกิริยาของพาราฟอร์มาลดีไฮด์และเบนซิลแอลกอฮอล์ ((เบนซิลออกซี)เมทานอล) และเทบูโคนาโซล มีภาระพิสูจน์สูงกว่า ผู้ยื่นต้องแสดงว่าการห้ามสารจะส่งผลร้ายแรงต่อสังคม หรือสารจำเป็นอย่างยิ่งต่อสุขภาพหรือความปลอดภัยสาธารณะ

โอกาสมีส่วนกำหนดทิศทางกฎระเบียบเปิดอยู่แต่มีเวลาจำกัด ผู้เกี่ยวข้องต้องเร่งดำเนินการเพื่อลดความเสี่ยงเข้าตลาด หากไม่พิสูจน์ว่าไม่มีทางเลือกเหมาะสมหรือจำเป็นต้องยกเว้น อาจนำไปสู่การถอนจากตลาด ความเห็นทั้งหมดต้องส่งผ่านเว็บไซต์ ECHA ภายในกำหนดของแต่ละรายการ โดยรวมวันครบกำหนดด้วย

หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติมหรือสอบถาม โปรด ติดต่อเรา ที่ customer@reach24h.com.