Consulta pública da ECHA sobre substâncias CfS e requisitos de derrogação ao abrigo do BPR
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Resumo da notícia
A Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) iniciou consultas públicas sobre a aprovação e renovação de quatro substâncias ativas biocidas ao abrigo do Regulamento dos Produtos Biocidas (BPR). As consultas dizem respeito a substâncias identificadas como candidatas a substituição (CfS), várias das quais também cumprem os critérios de exclusão, exigindo derrogações específicas para a aprovação.
Enquadramento regulamentar
Ao abrigo do BPR [Regulamento (UE) n.º 528/2012], as substâncias ativas são examinadas para garantir um elevado nível de proteção da saúde humana e do ambiente.
Candidatas a substituição (CfS): segundo o artigo 10(1) do BPR, se uma substância cumprir determinados critérios de perigo, como sensibilização respiratória ou propriedades persistentes, bioacumuláveis e tóxicas (PBT), é identificada como candidata a substituição. A ECHA deve então lançar uma consulta [artigo 10(3)] para recolher informação sobre possíveis alternativas.
Critérios de exclusão: as substâncias classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR) de categoria 1A ou 1B, desreguladores endócrinos ou PBT são abrangidas pelo artigo 5(1). Em regra, são excluídas da aprovação.
Condições de derrogação: nos termos do artigo 5(2), substâncias que cumprem os critérios de exclusão só podem ser aprovadas se forem aplicáveis derrogações específicas. As partes interessadas devem demonstrar que o risco é negligenciável, que a substância é essencial para prevenir um perigo grave ou que a não aprovação causaria impactos negativos desproporcionados na sociedade.
Principais detalhes das consultas
A ECHA solicita contributos sobre a disponibilidade de alternativas para as substâncias seguintes. Para as que cumprem os critérios de exclusão, as partes interessadas devem também justificar como satisfazem as condições de derrogação.
Substância ativa | N.º CAS | Tipo(s) de produto (PT) | Âmbito | Data de encerramento da consulta |
Nitrato de prata | 7761-88-8 | PT 1, 4, 5, 9 | CfS e derrogação | 23/01/2026 |
formaldeído libertado dos produtos de reação de paraformaldeído e álcool benzílico ((benziloxi)metanol) | - | PT 6 | CfS e derrogação | 26/01/2026 |
Imidaclopride | 138261-41-3 | PT 18 | CfS | 09/02/2026 |
1-(4-clorofenil)-4,4-dimetil-3-(1,2,4-triazol-1-ilmetil)pentan-3-ol [tebuconazol] | 107534-96-3 | PT 8 | CfS e derrogação | 13/02/2026 |
Implicações regulamentares e próximos passos para substâncias CfS
Estas consultas representam um momento decisivo para empresas que fabricam ou formulam produtos com estas substâncias ativas. A identificação como candidata a substituição sinaliza pressão regulamentar para uma eliminação progressiva em favor de alternativas mais seguras.
Implicações para as partes interessadas:
Risco de acesso ao mercado: se forem identificadas alternativas adequadas durante o processo, a aprovação ou renovação da substância ativa pode ser recusada.
Ónus da prova para a derrogação: para o nitrato de prata, o formaldeído libertado dos produtos de reação de paraformaldeído e álcool benzílico ((benziloxi)metanol) e o tebuconazol, o nível de prova exigido é superior. Os requerentes devem demonstrar que a proibição da substância teria consequências sociais graves ou que esta é estritamente essencial para a saúde ou segurança públicas.
A oportunidade de influenciar a trajetória regulamentar está aberta, mas é limitada. Para reduzir riscos de acesso ao mercado, as partes interessadas devem agir com urgência. Não demonstrar a ausência de alternativas adequadas ou a necessidade de derrogação pode resultar na retirada do mercado. Todos os comentários devem ser enviados através do site da ECHA até às respetivas datas-limite, inclusive.
Para mais informações e esclarecimentos, pode contactar-nos através de customer@reach24h.com.