Öffentliche Konsultation der ECHA zu CfS-Stoffen und Anforderungen an Ausnahmen gemäß BPR
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Kurznachrichten
Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) hat eingeleitet öffentliche Konsultationen zur Genehmigung und Erneuerung von vier bioziden Wirkstoffen gemäß der Biozidprodukteverordnung (BPR). Die Konsultationen betreffen Stoffe, die als Kandidaten für die Substitution (CfS)eingestuft wurden und von denen mehrere zudem die Ausschlusskriterien erfüllen, sodass spezifische Ausnahmen für die Genehmigung erforderlich sind.
Regulatorischer Hintergrund
Im Rahmen der BPR (Verordnung (EU) Nr. 528/2012) werden Wirkstoffe geprüft, um ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und die Umwelt sicherzustellen.
Kandidaten für die Substitution (CfS): Gemäß Artikel 10(1) der BPR muss die ECHA eine Konsultation (Artikel 10(3)) einleiten, um Informationen über mögliche Alternativen zu diesem Stoff zu sammeln, wenn ein Stoff bestimmte Gefahrenkriterien erfüllt (z. B. ein Atemwegssensibilisator ist oder persistente, bioakkumulierbare und toxische (PBT) Eigenschaften aufweist) und daher als Kandidat für die Substitution eingestuft wird.
Ausschlusskriterien: Als karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch (CMR) der Kategorie 1A oder 1B eingestufte Stoffe sowie endokrine Disruptoren oder PBT-Stoffe fallen unter Artikel 5(1). Diese sind grundsätzlich von der Genehmigung ausgeschlossen.
Ausnahmebedingungen: Gemäß Artikel 5(2) dürfen Stoffe, die die Ausschlusskriterien erfüllen, nur genehmigt werden, wenn spezifische Ausnahmen gelten. Die Beteiligten müssen nachweisen, dass das Risiko vernachlässigbar ist, der Stoff zur Verhinderung einer ernsthaften Gefahr unverzichtbar ist oder eine Nichtgenehmigung unverhältnismäßig negative Auswirkungen auf die Gesellschaft hätte.
Wichtige Einzelheiten zur Konsultation
Die ECHA bittet derzeit um Rückmeldungen zur Verfügbarkeit von Alternativen für die folgenden Stoffe. Für Stoffe, die die Ausschlusskriterien erfüllen, müssen die Beteiligten außerdem begründen, inwiefern der Stoff die Ausnahmebedingungen erfüllt.
Wirkstoff | CAS-Nr. | Produkttyp(en) (PT) | Geltungsbereich | Enddatum der Konsultation |
Silbernitrat | 7761-88-8 | PT 1, 4, 5, 9 | CfS und Ausnahme | 23/01/2026 |
aus den Reaktionsprodukten von Paraformaldehyd und Benzylalkohol ((Benzyloxy)methanol) freigesetztes Formaldehyd | - | PT 6 | CfS und Ausnahme | 26/01/2026 |
Imidacloprid | 138261-41-3 | PT 18 | CfS | 09/02/2026 |
1-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethyl-3-(1,2,4-triazol-1-ylmethyl)pentan-3-ol [Tebuconazol] | 107534-96-3 | PT 8 | CfS und Ausnahme | 13/02/2026 |
Regulatorische Auswirkungen und nächste Schritte für CfS-Stoffe
Diese Konsultationen stellen einen entscheidenden Wendepunkt für Unternehmen dar, die Produkte mit diesen Wirkstoffen herstellen oder formulieren. Die Einstufung eines Stoffes als Kandidat für die Substitution signalisiert regulatorischen Druck, ihn zugunsten sichererer Alternativen aus dem Verkehr zu ziehen.
Auswirkungen für Beteiligte:
Risiko für den Marktzugang: Werden während dieses Verfahrens geeignete Alternativen ermittelt, kann dem Wirkstoff die Genehmigung oder Erneuerung verweigert werden.
Ausnahmelast: Für Silbernitrat, aus den Reaktionsprodukten von Paraformaldehyd und Benzylalkohol ((Benzyloxy)methanol) freigesetztes Formaldehyd sowie Tebuconazol ist die Beweislast höher. Antragsteller müssen nachweisen, dass ein Verbot des Stoffes schwerwiegende gesellschaftliche Folgen hätte oder dass der Stoff für die öffentliche Gesundheit bzw. Sicherheit unbedingt erforderlich ist.
Das Zeitfenster zur Einflussnahme auf den regulatorischen Kurs ist jetzt geöffnet, aber begrenzt. Um Risiken für den Marktzugang zu mindern, müssen die Beteiligten dringend handeln. Wird nicht nachgewiesen, dass keine geeigneten Alternativen vorhanden sind oder dass eine Ausnahme erforderlich ist, kann dies zur Entfernung vom Markt führen. Alle Stellungnahmen müssen bis zu den jeweiligen Fristen über die ECHA-Website eingereicht werden.
Für weitere Informationen und Anfragen können Sie gerne Kontakt mit uns aufnehmen unter customer@reach24h.com.