Consultation publique de l’ECHA sur les substances CfS et les exigences de dérogation au titre du BPR

Bref aperçu de l’actualité

L’ Agence européenne des produits chimiques (ECHA) a lancé des consultations publiques concernant l’approbation et le renouvellement de quatre substances actives biocides au titre du règlement relatif aux produits biocides (BPR). Les consultations concernent des substances identifiées comme candidates à la substitution (CfS), plusieurs d’entre elles remplissant également les critères d’exclusion, ce qui nécessite des dérogations pour leur approbation.

Contexte réglementaire

En vertu du BPR (règlement (UE) n° 528/2012), les substances actives font l’objet d’un examen rigoureux afin de garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement.

• Candidates à la substitution (CfS) : conformément à l’article 10(1) du BPR, lorsqu’une substance répond à certains critères de danger (par exemple, être un sensibilisant respiratoire ou présenter des propriétés persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT)), elle est désignée comme candidate à la substitution. L’ECHA doit alors lancer une consultation (article 10(3)) afin de recueillir des informations sur les solutions de remplacement potentielles de cette substance.

• Critères d’exclusion : les substances classées comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) de catégorie 1A ou 1B, les perturbateurs endocriniens ou les substances PBT relèvent de l’article 5(1). Elles sont généralement exclues de l’approbation.

• Conditions de dérogation : en vertu de l’article 5(2), les substances répondant aux critères d’exclusion ne peuvent être approuvées que si des dérogations spécifiques s’appliquent. Les parties prenantes doivent démontrer que le risque est négligeable, que la substance est essentielle pour prévenir un danger grave ou que le refus de l’approbation entraînerait des effets négatifs disproportionnés sur la société.

Principaux éléments de la consultation

L’ECHA sollicite actuellement des observations sur la disponibilité de solutions de remplacement pour les substances suivantes. Pour celles qui répondent aux critères d’exclusion, les parties prenantes doivent également justifier en quoi la substance satisfait aux conditions de dérogation.

Incidences réglementaires et prochaines étapes pour les substances CfS

Ces consultations représentent un moment décisif pour les entreprises qui fabriquent ou formulent des produits contenant ces substances actives. L’identification d’une substance comme candidate à la substitution témoigne d’une pression réglementaire visant à l’éliminer progressivement au profit de solutions de remplacement plus sûres.

Incidences pour les parties prenantes :

• Risque pour l’accès au marché : si des solutions de remplacement appropriées sont identifiées au cours de cette procédure, l’approbation ou le renouvellement de la substance active pourrait être refusé.

• Charge liée à la dérogation : pour le nitrate d’argent, le formaldéhyde libéré par les produits de réaction du paraformaldéhyde et de l’alcool benzylique ((benzyloxy)méthanol), ainsi que pour le tébuconazole, la charge de la preuve est plus élevée. Les demandeurs doivent démontrer que l’interdiction de la substance aurait de graves conséquences sociétales ou que la substance est strictement essentielle à la santé ou à la sécurité publiques.

La période permettant d’influencer l’évolution réglementaire est désormais ouverte, mais elle est limitée. Pour atténuer les risques liés à l’accès au marché, les parties prenantes doivent agir rapidement. L’absence de démonstration de solutions de remplacement appropriées ou de la nécessité d’une dérogation pourrait entraîner le retrait du marché. Tous les commentaires doivent être soumis via le site web de l’ECHA avant les échéances respectives.

Pour plus d’informations ou pour toute question, n’hésitez pas à nous contacter à l’adresse customer@reach24h.com.