Consulta pública de ECHA sobre sustancias CfS y requisitos de excepción bajo el BPR
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Resumen de la noticia
La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) ha iniciado consultas públicas sobre la aprobación y renovación de cuatro sustancias activas biocidas bajo el Reglamento de Biocidas (BPR). Las consultas afectan a sustancias identificadas como candidatas a la sustitución (CfS), varias de las cuales también cumplen los criterios de exclusión, por lo que requieren excepciones específicas para su aprobación.
Contexto normativo
Conforme al BPR [Reglamento (UE) n.º 528/2012], las sustancias activas se examinan para asegurar un alto nivel de protección de la salud humana y el medio ambiente.
Candidatas a la sustitución (CfS): según el artículo 10(1) del BPR, si una sustancia cumple determinados criterios de peligro, como sensibilización respiratoria o propiedades persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT), se identifica como candidata a la sustitución. ECHA debe iniciar una consulta [artículo 10(3)] para recopilar información sobre posibles alternativas.
Criterios de exclusión: las sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR) de categoría 1A o 1B, alteradores endocrinos o PBT están comprendidas en el artículo 5(1). Por regla general, se excluyen de la aprobación.
Condiciones de excepción: según el artículo 5(2), las sustancias que cumplen los criterios de exclusión solo pueden aprobarse si se aplica una excepción específica. Las partes interesadas deben demostrar que el riesgo es insignificante, que la sustancia es esencial para evitar un peligro grave o que su no aprobación tendría consecuencias negativas desproporcionadas para la sociedad.
Detalles clave de las consultas
ECHA solicita información sobre la disponibilidad de alternativas para las siguientes sustancias. Para las que cumplen los criterios de exclusión, también deben aportarse justificaciones de cómo cumplen las condiciones de excepción.
Sustancia activa | N.º CAS | Tipo(s) de producto (PT) | Alcance | Fecha de cierre de la consulta |
Nitrato de plata | 7761-88-8 | PT 1, 4, 5, 9 | CfS y excepción | 23/01/2026 |
formaldehído liberado de los productos de reacción de paraformaldehído y alcohol bencílico ((benciloxi)metanol) | - | PT 6 | CfS y excepción | 26/01/2026 |
Imidacloprida | 138261-41-3 | PT 18 | CfS | 09/02/2026 |
1-(4-clorofenil)-4,4-dimetil-3-(1,2,4-triazol-1-ilmetil)pentan-3-ol [tebuconazol] | 107534-96-3 | PT 8 | CfS y excepción | 13/02/2026 |
Implicaciones normativas y próximos pasos para las sustancias CfS
Estas consultas son un momento decisivo para las empresas que fabrican o formulan productos con estas sustancias activas. La identificación como candidata a la sustitución indica presión normativa para retirarla gradualmente en favor de alternativas más seguras.
Implicaciones para las partes interesadas:
Riesgo de acceso al mercado: si se identifican alternativas adecuadas durante el proceso, podría denegarse la aprobación o la renovación de la sustancia activa.
Carga probatoria de la excepción: para el nitrato de plata, el formaldehído liberado de los productos de reacción de paraformaldehído y alcohol bencílico ((benciloxi)metanol) y el tebuconazol, se exige un mayor nivel de prueba. Los solicitantes deben demostrar que prohibir la sustancia tendría graves consecuencias sociales o que es estrictamente esencial para la salud o la seguridad públicas.
La oportunidad de influir en la trayectoria normativa está abierta, pero es limitada. Para mitigar los riesgos de acceso al mercado, las partes interesadas deben actuar con urgencia. No demostrar la ausencia de alternativas adecuadas o la necesidad de una excepción podría dar lugar a la retirada del mercado. Todos los comentarios deben enviarse a través del sitio de ECHA a más tardar en las respectivas fechas límite.
Para más información y consultas, puede contactar con nosotros en customer@reach24h.com.