Konsultasi Publik ECHA tentang Zat CfS dan Persyaratan Pengecualian dalam BPR
Diperbarui pada
Ringkasan Berita
Lembaga Bahan Kimia Eropa (ECHA) telah memulai konsultasi publik mengenai persetujuan dan perpanjangan empat zat aktif biosida berdasarkan Peraturan Produk Biosida (BPR). Konsultasi ini menyangkut zat yang diidentifikasi sebagai Kandidat Substitusi (CfS), beberapa di antaranya juga memenuhi kriteria eksklusi sehingga memerlukan pengecualian khusus agar disetujui.
Latar Belakang Regulasi
Berdasarkan BPR [Peraturan (EU) No 528/2012], zat aktif diperiksa untuk menjamin perlindungan tinggi bagi kesehatan manusia dan lingkungan.
Kandidat Substitusi (CfS): menurut Pasal 10(1) BPR, zat yang memenuhi kriteria bahaya tertentu, seperti pemeka pernapasan atau sifat persisten, bioakumulatif, dan toksik (PBT), ditetapkan sebagai Kandidat Substitusi. ECHA kemudian wajib membuka konsultasi [Pasal 10(3)] untuk mengumpulkan informasi tentang alternatif potensial.
Kriteria Eksklusi: zat yang diklasifikasikan sebagai karsinogenik, mutagenik, atau toksik terhadap reproduksi (CMR) kategori 1A atau 1B, pengganggu endokrin, atau PBT termasuk dalam Pasal 5(1). Zat ini pada umumnya dikecualikan dari persetujuan.
Syarat Pengecualian: menurut Pasal 5(2), zat yang memenuhi kriteria eksklusi hanya dapat disetujui jika berlaku pengecualian khusus. Pemangku kepentingan harus membuktikan risikonya dapat diabaikan, zat itu esensial untuk mencegah bahaya serius, atau tidak diberikannya persetujuan akan menimbulkan dampak negatif yang tidak sebanding bagi masyarakat.
Rincian Utama Konsultasi
ECHA meminta masukan tentang ketersediaan alternatif bagi zat berikut. Untuk zat yang memenuhi kriteria eksklusi, pemangku kepentingan juga harus menjelaskan pemenuhan syarat pengecualian.
Zat Aktif | Nomor CAS | Jenis Produk (PT) | Cakupan | Tanggal Berakhir Konsultasi |
Perak nitrat | 7761-88-8 | PT 1, 4, 5, 9 | CfS dan pengecualian | 23/01/2026 |
formaldehida yang dilepaskan dari produk reaksi paraformaldehida dan benzil alkohol ((benziloksi)metanol) | - | PT 6 | CfS dan pengecualian | 26/01/2026 |
Imidakloprid | 138261-41-3 | PT 18 | CfS | 09/02/2026 |
1-(4-klorofenil)-4,4-dimetil-3-(1,2,4-triazol-1-ilmetil)pentan-3-ol [tebukonazol] | 107534-96-3 | PT 8 | CfS dan pengecualian | 13/02/2026 |
Implikasi Regulasi dan Langkah Berikutnya untuk Zat CfS
Konsultasi ini menjadi titik penting bagi perusahaan yang memproduksi atau memformulasi produk dengan zat aktif tersebut. Penetapan sebagai Kandidat Substitusi menunjukkan tekanan regulasi untuk menghentikan penggunaan secara bertahap dan beralih ke alternatif lebih aman.
Implikasi bagi Pemangku Kepentingan:
Risiko Akses Pasar: jika alternatif yang sesuai ditemukan dalam proses ini, persetujuan atau perpanjangan zat aktif dapat ditolak.
Beban Pembuktian Pengecualian: untuk perak nitrat, formaldehida yang dilepaskan dari produk reaksi paraformaldehida dan benzil alkohol ((benziloksi)metanol), serta tebukonazol, beban pembuktiannya lebih tinggi. Pemohon wajib menunjukkan bahwa pelarangan zat akan berdampak sosial serius atau bahwa zat benar-benar esensial bagi kesehatan atau keselamatan publik.
Kesempatan memengaruhi arah regulasi kini terbuka tetapi terbatas. Untuk mengurangi risiko akses pasar, pemangku kepentingan harus bertindak segera. Kegagalan membuktikan tidak adanya alternatif yang sesuai atau perlunya pengecualian dapat menyebabkan penarikan dari pasar. Semua komentar harus disampaikan melalui situs ECHA paling lambat pada tenggat masing-masing, termasuk tanggal tersebut.
Untuk informasi dan pertanyaan lebih lanjut, silakan hubungi kami melalui customer@reach24h.com.