Come raccogliere la «storia dell’uso sicuro» degli ingredienti cosmetici: elementi essenziali per le pratiche regolatorie

Poiché la domanda di prodotti di bellezza pulita e di ingredienti cosmetici di origine naturale continua a crescere, molte aziende stanno valutando sostanze derivate dagli alimenti come ingredienti cosmetici. Un fattore cruciale per l’approvazione normativa, in particolare per i nuovi ingredienti cosmetici, è dimostrare una storia di uso sicuro. Ma come possono le aziende raccogliere queste prove e su cosa dovrebbero concentrarsi durante il processo di presentazione della domanda?

Questo articolo offre una guida pratica per identificare e verificare la storia di uso sicuro nei mercati globali, aiutando i professionisti della regolamentazione e i formulatori a comprendere come utilizzare i dati di origine alimentare ai fini della conformità cosmetica.

Cosa significa «storia di uso sicuro»?

In generale, questo termine si riferisce a una sostanza consumata in sicurezza dagli esseri umani per un periodo prolungato, spesso decenni, in normali condizioni alimentari. Questo uso storico è un forte indicatore di bassa tossicità e sicurezza complessiva, a sostegno del suo impiego in applicazioni non alimentari, come i cosmetici. Paesi e regioni diversi definiscono e valutano questo concetto in modi differenti.

Approcci normativi in Cina

La Cina riconosce molteplici categorie di materiali correlati agli alimenti che possono essere utilizzati per dimostrare una storia di consumo sicuro:

• Ingredienti alimentari tradizionali – sostanze comunemente consumate da oltre 30 anni in una regione specifica.
• Nuovi materiali alimentari – sostanze prive di uno storico consumo, compresi nuovi ceppi di microrganismi, estratti o composti ottenuti mediante processi innovativi.
• Alimenti e medicinali a duplice uso – sostanze elencate dalle autorità sanitarie cinesi sia come alimenti sia come medicinali tradizionali.
• Microrganismi di grado alimentare – quelli verificati mediante elenchi emanati dal governo.
• Additivi alimentari – sostanze disciplinate da standard nazionali, come GB 2760-2014.

Quando si utilizzano dati cinesi, è essenziale confermare il metodo di lavorazione, la purezza e la conformità del materiale agli standard di grado alimentare.

Approcci normativi nell’Unione europea

Nell’UE, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) definisce «nuovo alimento» una sostanza che non era ampiamente consumata prima del 15 maggio 1997. Per gli alimenti tradizionali non UE (ad es., erbe o estratti utilizzati in Asia o Africa), le aziende devono dimostrare:

• Almeno 25 anni di consumo diffuso in un Paese terzo.
• Dati di sicurezza a sostegno dell’uso cosmetico proposto per l’ingrediente.

I nuovi alimenti approvati sono elencati nel Regolamento (UE) 2017/2470, che include requisiti di purezza e condizioni d’uso specifiche.

Approcci normativi negli Stati Uniti

Gli Stati Uniti non applicano un quadro normativo per i «nuovi alimenti». Al contrario, è fondamentale il sistema GRAS (Generally Recognized as Safe) della FDA:

• Una sostanza è considerata GRAS se esperti qualificati concordano sulla sua sicurezza sulla base di prove scientifiche o di un consumo diffuso prima del 1 gennaio 1958.
• GRAS : lo stato può essere autodichiarato o sottoposto alla FDA per notifica.

La storia alimentare deve essere ben documentata e coerente con la forma e il metodo di lavorazione dell’ingrediente così come viene utilizzato nei cosmetici.

Approcci normativi in Australia e Nuova Zelanda

FSANZ (Food Standards Australia New Zealand) definisce «alimenti non tradizionali» quelli con meno di 20 anni di uso alimentare diffuso. Per ottenere l’approvazione come ingrediente alimentare — e potenzialmente sostenere l’uso nei cosmetici — le prove devono dimostrare:

• Uso sicuro di lunga data.
• Finalità e quantità di consumo chiare.
• Dati elencati nello Standard 1.5.1 e in altri quadri normativi.

OMS e FAO (standard globali)

A livello internazionale, la Commissione del Codex Alimentarius, sponsorizzata congiuntamente dall’OMS e dalla FAO, fornisce un insieme di standard di sicurezza e qualità alimentare riconosciuto a livello globale. Due riferimenti fondamentali includono:

• Norma generale per gli additivi alimentari (GSFA) – norma Codex STAN 192-1995.
• Classificazione degli alimenti e dei mangimi – CAC/MISC 4-1989.

Gli standard del Codex possono fungere da prove integrative, soprattutto per le presentazioni normative transfrontaliere.

Consigli pratici per raccogliere prove sulla storia alimentare

Garantire la coerenza

Gli ingredienti utilizzati negli alimenti devono corrispondere alla versione cosmetica per origine, lavorazione, purezza e forma.

Valutare la solidità delle prove

Gli elenchi pubblicati dai governi, gli standard nazionali e gli studi sul consumo a lungo termine hanno un peso normativo maggiore rispetto alle fonti aneddotiche o di bassa qualità.

Documentare i metodi di lavorazione

Essere pronti a spiegare come viene preparato l’ingrediente e se ciò differisce dal suo uso alimentare tradizionale.

Analizzare i livelli di esposizione

Gli scenari di esposizione alimentare e cosmetica differiscono. Adeguare di conseguenza le valutazioni del rischio: il fatto che una sostanza sia sicura da ingerire non significa che sia sicura per il contatto con la pelle.

Chiarire le distinzioni giuridiche

Ricordare: cosmetici e alimenti sono soggetti a leggi e standard di sicurezza distinti. Non esiste un «cosmetico di grado alimentare».

Promemoria sulla conformità

Prima di presentare un nuovo ingrediente cosmetico sulla base della storia di uso sicuro, confermare:

• La classificazione dell’ingrediente ai sensi delle leggi alimentari pertinenti.
• La completezza e la tracciabilità dei dati di sicurezza.
• La sua conformità alle normative cosmetiche nazionali, comprese le funzioni consentite e i livelli d’uso.

Considerazioni finali

L’uso di ingredienti con una storia di uso sicuro può semplificare l’approvazione normativa e fornire un solido profilo di sicurezza. Tuttavia, richiede una documentazione accurata, un attento confronto con gli standard normativi e un’analisi chiara dell’esposizione. Presso REACH24H, i nostri esperti di regolamentazione cosmetica ti aiutano ad affrontare questo processo con sicurezza, offrendo servizi che vanno dalle revisioni tecniche al supporto per la presentazione delle domande nei mercati globali. Non esitare a contattarci all’indirizzo customer@reach24h.com.