So erfassen Sie die „Historie der sicheren Verwendung“ kosmetischer Inhaltsstoffe: Grundlagen für regulatorische Einreichungen

Da die Nachfrage nach Clean Beauty und kosmetischen Inhaltsstoffen natürlichen Ursprungs weiter wächst, prüfen viele Unternehmen aus Lebensmitteln gewonnene Stoffe als kosmetische Inhaltsstoffe. Ein entscheidender Faktor für die behördliche Zulassung, insbesondere für neue kosmetische Inhaltsstoffe, ist die Etablierung einer nachgewiesenen sicheren Verwendung. Doch wie können Unternehmen diese Nachweise zusammentragen und worauf sollten sie während des Antragsverfahrens achten?

Dieser Artikel bietet einen praxisnahen Leitfaden zur Ermittlung und Überprüfung der nachgewiesenen sicheren Verwendung in globalen Märkten und hilft Fachleuten für regulatorische Angelegenheiten sowie Formulierern zu verstehen, wie Daten zum Lebensmittelursprung für die kosmetikrechtliche Compliance genutzt werden können.

Was bedeutet „nachgewiesene sichere Verwendung“?

Im Allgemeinen bezeichnet dieser Begriff einen Stoff, der über einen längeren Zeitraum, häufig über Jahrzehnte, unter normalen Ernährungsbedingungen sicher von Menschen verzehrt wurde. Diese langjährige Verwendung ist ein starker Hinweis auf eine geringe Toxizität und die allgemeine Sicherheit und unterstützt die Verwendung in Nichtlebensmittelanwendungen wie Kosmetika. Verschiedene Länder und Regionen definieren und bewerten dieses Konzept unterschiedlich.

Regulatorische Ansätze in China

China erkennt mehrere Kategorien von lebensmittelbezogenen Materialien an, die zum Nachweis einer sicheren Verzehrhistorie verwendet werden können:

• Traditionelle Lebensmittelzutaten – Stoffe, die in einer bestimmten Region seit mehr als 30 Jahren üblicherweise verzehrt werden.
• Neue Lebensmittelmaterialien – Stoffe ohne historische Verzehrdaten, einschließlich neuer Mikroorganismenstämme, Extrakte oder durch neuartige Verfahren gewonnener Verbindungen.
• Lebensmittel und Arzneimittel mit doppeltem Verwendungszweck – Stoffe, die von den chinesischen Gesundheitsbehörden sowohl als Lebensmittel als auch als traditionelle Arzneimittel aufgeführt werden.
• Mikroorganismen in Lebensmittelqualität – solche, die durch behördlich herausgegebene Listen bestätigt sind.
• Lebensmittelzusatzstoffe – Stoffe, die durch nationale Normen geregelt sind, beispielsweise GB 2760-2014.

Bei der Verwendung chinesischer Daten ist es unerlässlich, das Verarbeitungsverfahren, die Reinheit und die Einhaltung der Standards für Lebensmittelqualität des Materials zu bestätigen.

Regulatorische Ansätze in der Europäischen Union

In der EU definiert die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) ein „neuartiges Lebensmittel“ als einen Stoff, der vor dem 15. Mai 1997 nicht in nennenswertem Umfang verzehrt wurde. Für traditionelle Lebensmittel aus Nicht-EU-Ländern (z. B. in Asien oder Afrika verwendete Kräuter oder Extrakte) müssen Unternehmen Folgendes nachweisen:

• Mindestens 25 Jahre eines weit verbreiteten Verzehrs in einem Drittland.
• Sicherheitsdaten, die die vorgeschlagene kosmetische Verwendung des Inhaltsstoffs stützen.

Zugelassene neuartige Lebensmittel sind in der Verordnung (EU) 2017/2470 aufgeführt, die Reinheitsanforderungen und spezifische Verwendungsbedingungen enthält.

Regulatorische Ansätze in den Vereinigten Staaten

In den USA gibt es keinen Rahmen für „neuartige Lebensmittel“. Stattdessen ist das GRAS-System (Generally Recognized as Safe; allgemein als sicher anerkannt) der FDA maßgeblich:

• Ein Stoff gilt als GRAS, wenn qualifizierte Fachleute seine Sicherheit auf Grundlage wissenschaftlicher Nachweise oder eines weit verbreiteten Verzehrs vor dem 1. Januar 1958 anerkennen.
• GRAS : Dieser Status kann selbst bestätigt oder der FDA zur Notifizierung vorgelegt werden.

Die Verzehrhistorie muss gut dokumentiert sein und der Form sowie dem Verarbeitungsverfahren des in Kosmetika verwendeten Inhaltsstoffs entsprechen.

Regulatorische Ansätze in Australien und Neuseeland

FSANZ (Food Standards Australia New Zealand) definiert „nichttraditionelle Lebensmittel“ als solche mit weniger als 20 Jahren weit verbreiteter Verwendung in der Ernährung. Um eine Zulassung als Lebensmittelzutat zu erhalten und möglicherweise die Verwendung in Kosmetika zu unterstützen, müssen die Nachweise Folgendes belegen:

• Langjährige sichere Verwendung.
• Eindeutige Verzehrzwecke und -mengen.
• Daten gemäß Standard 1.5.1 und anderen regulatorischen Rahmenwerken.

WHO und FAO (globale Standards)

International stellt die Codex-Alimentarius-Kommission, die gemeinsam von WHO und FAO getragen wird, ein weltweit anerkanntes Regelwerk für Standards zur Lebensmittelsicherheit und -qualität bereit. Zwei wichtige Referenzen sind:

• Allgemeiner Standard für Lebensmittelzusatzstoffe (GSFA) – Codex-Norm STAN 192-1995.
• Klassifizierung von Lebens- und Futtermitteln – CAC/MISC 4-1989.

Codex-Standards können als ergänzende Nachweise dienen, insbesondere bei grenzüberschreitenden regulatorischen Einreichungen.

Praktische Tipps zur Erhebung von Nachweisen zur Verzehrhistorie

Konsistenz sicherstellen

Die in Lebensmitteln verwendeten Zutaten müssen hinsichtlich Ursprung, Verarbeitung, Reinheit und Form mit der kosmetischen Variante übereinstimmen.

Beweiskraft der Nachweise bewerten

Von Regierungen veröffentlichte Listen, nationale Normen und Studien zum langfristigen Verzehr haben regulatorisch größeres Gewicht als anekdotische oder minderwertige Quellen.

Verarbeitungsverfahren dokumentieren

Seien Sie darauf vorbereitet zu erläutern, wie der Inhaltsstoff hergestellt wird und ob sich dies von seiner traditionellen Verwendung als Lebensmittel unterscheidet.

Expositionshöhen analysieren

Die Expositionsszenarien bei Lebensmitteln und Kosmetika unterscheiden sich. Passen Sie die Risikobewertungen entsprechend an – nur weil etwas sicher verzehrt werden kann, bedeutet das nicht, dass es auch bei Hautkontakt sicher ist.

Rechtliche Unterschiede klarstellen

Denken Sie daran: Kosmetika und Lebensmittel unterliegen unterschiedlichen Gesetzen und Sicherheitsstandards. Es gibt kein „kosmetisches Produkt in Lebensmittelqualität“.

Compliance-Hinweis

Bevor Sie einen neuen kosmetischen Inhaltsstoff auf Grundlage einer nachgewiesenen sicheren Verwendung einreichen, bestätigen Sie Folgendes:

• Die Einstufung des Inhaltsstoffs nach den einschlägigen lebensmittelrechtlichen Vorschriften.
• Die Vollständigkeit und Rückverfolgbarkeit der Sicherheitsdaten.
• Seine Übereinstimmung mit den nationalen kosmetikrechtlichen Vorschriften, einschließlich zulässiger Funktionen und Verwendungsmengen.

Abschließende Gedanken

Die Verwendung von Inhaltsstoffen mit nachgewiesener sicherer Verwendung kann die behördliche Zulassung vereinfachen und ein überzeugendes Sicherheitsprofil bieten. Sie erfordert jedoch eine genaue Dokumentation, einen sorgfältigen Abgleich mit den regulatorischen Standards und eine klare Expositionsanalyse. Bei REACH24H unterstützen unsere Experten für kosmetikrechtliche Angelegenheiten Sie dabei, diesen Prozess sicher zu bewältigen, und bieten Leistungen von der technischen Prüfung bis zur Unterstützung bei Einreichungen in globalen Märkten. Bitte zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren unter customer@reach24h.com.