Comment recueillir un « historique d’utilisation sûre » pour les ingrédients cosmétiques : éléments essentiels pour les dossiers réglementaires

Alors que la demande en faveur de la beauté propre et des ingrédients cosmétiques d’origine naturelle continue de croître, de nombreuses entreprises étudient des substances dérivées de denrées alimentaires comme ingrédients cosmétiques. Un facteur essentiel de l’autorisation réglementaire, en particulier pour les nouveaux ingrédients cosmétiques, consiste à établir un historique d’utilisation sûre. Mais comment les entreprises peuvent-elles rassembler ces preuves, et sur quoi doivent-elles se concentrer au cours de la procédure de demande?

Cet article propose un guide pratique pour identifier et vérifier l’historique d’utilisation sûre sur les marchés mondiaux, afin d’aider les professionnels des affaires réglementaires et les formulateurs à comprendre comment exploiter les données relatives aux denrées alimentaires pour assurer la conformité des produits cosmétiques.

Que signifie « historique d’utilisation sûre » ?

En général, ce terme désigne une substance consommée sans danger par l’être humain pendant une période prolongée, souvent plusieurs décennies, dans des conditions alimentaires normales. Cet usage historique constitue un indicateur solide de faible toxicité et de sécurité globale, ce qui favorise son utilisation dans des applications non alimentaires, telles que les cosmétiques. Les différents pays et régions définissent et évaluent ce concept de manière variable.

Approches réglementaires en Chine

La Chine reconnaît plusieurs catégories de matériaux liés aux denrées alimentaires pouvant servir à démontrer un historique de consommation sûre :

• Ingrédients alimentaires traditionnels – substances couramment consommées depuis plus de 30 ans dans une région donnée.
• Nouveaux matériaux alimentaires – substances sans historique de consommation, notamment de nouvelles souches de micro-organismes, des extraits ou des composés obtenus par des procédés innovants.
• Aliments-médicaments à double usage – substances répertoriées par les autorités sanitaires chinoises à la fois comme aliments et comme médicaments traditionnels.
• Micro-organismes de qualité alimentaire – ceux qui sont vérifiés par des listes publiées par le gouvernement.
• Additifs alimentaires – substances réglementées par les normes nationales, telles que GB 2760-2014.

Lors de l’utilisation de données chinoises, il est essentiel de confirmer le procédé de transformation du matériau, sa pureté et sa conformité aux normes de qualité alimentaire.

Approches réglementaires dans l’Union européenne

Dans l’UE, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) définit un « nouvel aliment » comme une substance qui n’était pas largement consommée avant le 15 mai 1997. Pour les aliments traditionnels non originaires de l’UE (par exemple, les plantes ou extraits utilisés en Asie ou en Afrique), les entreprises doivent démontrer :

• Au moins 25 années de consommation répandue dans un pays tiers.
• Des données de sécurité justifiant l’utilisation cosmétique proposée de l’ingrédient.

Les nouveaux aliments autorisés sont répertoriés dans le Règlement (UE) 2017/2470, qui inclut des exigences de pureté et des conditions d’utilisation spécifiques.

Approches réglementaires aux États-Unis

Les États-Unis n’appliquent pas de cadre relatif aux « nouveaux aliments ». Le système GRAS (Generally Recognized as Safe, généralement reconnu comme sûr) de la FDA est plutôt essentiel :

• Une substance est considérée comme GRAS si des experts qualifiés s’accordent sur sa sécurité sur la base de données scientifiques ou d’une consommation répandue avant le 1er janvier 1958.
• GRAS : le statut peut être auto-affirmé ou soumis à la FDA pour notification.

L’historique alimentaire doit être bien documenté et cohérent avec la forme et le procédé de transformation de l’ingrédient utilisé dans les produits cosmétiques.

Approches réglementaires en Australie et en Nouvelle-Zélande

La FSANZ (Food Standards Australia New Zealand) définit les « aliments non traditionnels » comme ceux ayant fait l’objet de moins de 20 années d’utilisation alimentaire répandue. Pour obtenir l’autorisation en tant qu’ingrédient alimentaire — et potentiellement étayer son utilisation dans les produits cosmétiques — les éléments de preuve doivent démontrer :

• Une utilisation sûre de longue date.
• Des finalités et des quantités de consommation clairement établies.
• Des données répertoriées dans la norme 1.5.1 et dans d’autres cadres réglementaires.

OMS et FAO (normes internationales)

À l’échelle internationale, la Commission du Codex Alimentarius, parrainée conjointement par l’OMS et la FAO, fournit un ensemble de normes de sécurité sanitaire et de qualité des aliments reconnu mondialement. Deux références essentielles sont notamment :

• Norme générale pour les additifs alimentaires (GSFA) – norme Codex STAN 192-1995.
• Classification des aliments et des aliments pour animaux – CAC/MISC 4-1989.

Les normes du Codex peuvent constituer des éléments de preuve complémentaires, notamment pour les dossiers réglementaires transfrontaliers.

Conseils pratiques pour recueillir les preuves relatives à l’historique alimentaire

Garantir la cohérence

Les ingrédients utilisés dans les aliments doivent correspondre à la version cosmétique en termes d’origine, de transformation, de pureté et de forme.

Évaluer la solidité des preuves

Les listes publiées par les gouvernements, les normes nationales et les études sur la consommation à long terme ont davantage de poids sur le plan réglementaire que les sources anecdotiques ou de faible qualité.

Documenter les procédés de transformation

Soyez prêt à expliquer comment l’ingrédient est préparé et si cela diffère de son utilisation traditionnelle comme aliment.

Analyser les niveaux d’exposition

Les scénarios d’exposition alimentaire et cosmétique diffèrent. Adaptez les évaluations des risques en conséquence : le fait qu’une substance puisse être consommée sans danger ne signifie pas qu’elle est sans danger au contact de la peau.

Clarifier les distinctions juridiques

N’oubliez pas : les produits cosmétiques et les aliments sont soumis à des lois et à des normes de sécurité distinctes. Il n’existe pas de « produit cosmétique de qualité alimentaire ».

Rappel de conformité

Avant de soumettre un nouvel ingrédient cosmétique sur la base de son historique d’utilisation sûre, confirmez :

• La classification de l’ingrédient au regard des lois alimentaires applicables.
• L’exhaustivité et la traçabilité des données de sécurité.
• Sa conformité aux réglementations nationales relatives aux produits cosmétiques, notamment en ce qui concerne les fonctions autorisées et les niveaux d’utilisation.

Réflexions finales

L’utilisation d’ingrédients bénéficiant d’un historique d’utilisation sûre peut accélérer l’autorisation réglementaire et fournir un solide profil de sécurité. Elle exige toutefois une documentation précise, une comparaison rigoureuse avec les normes réglementaires et une analyse claire de l’exposition. Chez REACH24H, nos experts en réglementation cosmétique vous aident à mener ce processus en toute confiance, en proposant des services allant des examens techniques à l’assistance à la soumission sur les marchés mondiaux. N’hésitez pas à nous contacter à l’adresse customer@reach24h.com.