Modifiche alla registrazione dei cosmetici speciali in Cina: nuove categorie e tempi di revisione più brevi

Modifiche alla registrazione dei cosmetici speciali in Cina: tre categorie

L’ avviso NIDC classifica le modifiche come sostanziali, moderate o minori, in base al rischio. La relativa tabella di classificazione elenca 20 tipologie di modifica, con condizioni specifiche che determinano l’iter applicabile.

Tra gli esempi selezionati di interesse per le aziende internazionali figurano:

La classificazione dipende dalla natura della modifica e dalle condizioni specificate. La modifica del produttore di un ingrediente non è automaticamente considerata minore. Analogamente, le modifiche alla descrizione del processo di fabbricazione possono rientrare in categorie diverse a seconda che sia necessario adeguare i documenti di valutazione della sicurezza o di valutazione dell’efficacia.

Le classificazioni possono essere adeguate dinamicamente alla luce dell’esperienza di attuazione.

Riduzione dei termini di revisione tecnica

L’avviso riduce i termini di revisione tecnica come segue:

Le modifiche sostanziali e moderate possono essere presentate separatamente o congiuntamente. In caso di presentazione congiunta, si applica il termine di 60 giorni lavorativi per le modifiche sostanziali . I titolari della registrazione devono attendere l’approvazione di una domanda di modifica in corso prima di presentarne una nuova.

Questi termini riguardano la revisione tecnica. Nel pianificare la tempistica complessiva del progetto, le aziende dovrebbero considerare anche la preparazione del dossier, le eventuali prove o attività di valutazione necessarie e gli altri passaggi procedurali. Le riduzioni si applicano alle domande di modifica e non devono essere interpretate come una riduzione dei tempi per la registrazione iniziale del prodotto.

Condizioni per le modifiche minori

I titolari della registrazione devono gestire le modifiche minori ammissibili tramite il sistema online di presentazione e revisione delle domande per i cosmetici. L’avviso e le relative domande e risposte stabiliscono le seguenti condizioni:

• Tra due aggiornamenti gestiti tramite il sistema devono trascorrere almeno 30 giorni.

• Gli aggiornamenti non sono consentiti mentre un’altra domanda è in fase di approvazione.

• Le modifiche minori non possono essere presentate contemporaneamente a modifiche sostanziali o moderate.

• I titolari della registrazione devono garantire che le modifiche minori non incidano sulla qualità o sulla sicurezza del prodotto e conservare i documenti giustificativi per eventuali ispezioni.

I titolari della registrazione restano responsabili dell’autenticità delle informazioni inserite nel sistema. La gestione diretta non li esonera dall’obbligo di comprovare l’ammissibilità all’iter per le modifiche minori.

Impatto e consigli pratici per le aziende internazionali

L’aggiornamento è particolarmente rilevante per i marchi e i produttori esteri che pianificano modifiche a cosmetici speciali già registrati in Cina. La categoria dei cosmetici speciali in Cina comprende tinture per capelli, prodotti per la permanente, cosmetici per la rimozione delle lentiggini e lo sbiancamento, creme solari, prodotti contro la caduta dei capelli e cosmetici che vantano nuove funzioni.

La riduzione dei termini di revisione può agevolare la gestione dei prodotti, ma le aziende devono comunque selezionare l’iter corretto e predisporre prove documentali adeguate. Le tre priorità pratiche sono:

• Confermare la categoria della modifica. Valutare le modifiche proposte a fornitori, siti di fabbricazione, etichette o processi alla luce della tabella di classificazione. Anche un adeguamento operativo di lieve entità può richiedere una domanda di modifica sostanziale o moderata.

• Verificare le prove tecniche a supporto. Per le modifiche del produttore di un ingrediente, verificare se i tipi e le proporzioni dei costituenti restano invariati. Per le modifiche alla descrizione del processo di fabbricazione, determinare se sia necessario adeguare i documenti di valutazione della sicurezza o di valutazione dell’efficacia.

• Pianificare la sequenza di presentazione. Coordinarsi con il proprio Responsabile in Cina per verificare le domande pendenti e pianificare gli aggiornamenti. Tenere conto dei limiti alle presentazioni simultanee e dell’intervallo minimo di 30 giorni tra gli aggiornamenti minori.

In che modo REACH24H può aiutare

REACH24H supporta le aziende cosmetiche internazionali nella registrazione in Cina e nella conformità post-registrazione, comprese le modifiche ai prodotti e ai siti di fabbricazione, la manutenzione dei dossier, la revisione di formule ed etichette, la valutazione della sicurezza e la presentazione delle domande alle autorità.

Il nostro team può aiutare a valutare l’iter di modifica applicabile, individuare i requisiti relativi ai documenti giustificativi e coordinare la pianificazione delle presentazioni.