Alterações no registo de cosméticos especiais na China: novas categorias e prazos de análise mais curtos
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ATUALIZAÇÃO DO REGISTRO DE COSMÉTICOS ESPECIAIS NA CHINA
A China aplicará um sistema de classificação em três níveis às solicitações de alteração do registro de cosméticos especiais aceitas a partir de 20 de novembro de 2026. Segundo um aviso emitido pelos National Institutes for Drug Control (NIDC) em 9 de novembro, os prazos de análise técnica para alterações de grande e médio porte serão reduzidos de 90 dias úteis para 60 e 45 dias úteis, respectivamente. As alterações menores elegíveis serão mantidas diretamente pelos titulares do registro por meio do sistema online. Marcas e fabricantes estrangeiros devem avaliar a categoria aplicável ao planejar alterações em produtos já registrados na China.
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Alterações no registro de cosméticos especiais na China: três categorias
O aviso do NIDC classifica as alterações como de grande porte, de médio porte ou menores, com base no risco. A tabela de classificação que o acompanha lista 20 itens de alteração, com condições específicas que determinam o procedimento aplicável.
Entre os exemplos relevantes para empresas internacionais estão:
| Categoria | Exemplos |
|---|---|
| Alterações de grande porte | Alterações nos documentos de avaliação de segurança do produto, nas instruções de uso ou nos avisos de segurança; extensão do prazo de validade; alterações na descrição do processo de fabricação que envolvam ajustes nos documentos de avaliação de segurança ou de eficácia |
| Alterações de médio porte | Alteração ou inclusão de um local de fabricação; alteração da arte do rótulo, inclusive do nome do produto; alteração das condições de armazenamento; correção de erros textuais nos documentos da solicitação |
| Alterações menores | Inclusão ou alteração do fabricante de um ingrediente ou da especificação de qualidade, desde que os tipos e as proporções dos constituintes do ingrediente permaneçam inalterados; redução do prazo de validade; alterações na descrição do processo de fabricação que não envolvam ajustes nos documentos de avaliação de segurança ou de eficácia |
A classificação depende da natureza da alteração e das condições especificadas. A alteração do fabricante de um ingrediente não se qualifica automaticamente como menor. Da mesma forma, as alterações na descrição do processo de fabricação podem se enquadrar em diferentes categorias, dependendo da necessidade de ajustar os documentos de avaliação de segurança ou de eficácia.
As classificações podem ser ajustadas dinamicamente à luz da experiência de implementação.
Prazos de análise técnica mais curtos
O aviso reduz os prazos de análise técnica da seguinte forma:
| Categoria da alteração | Prazo anterior | Novo prazo |
|---|---|---|
| Grande porte | 90 dias úteis | 60 dias úteis |
| Médio porte | 90 dias úteis | 45 dias úteis |
As alterações de grande e médio porte podem ser submetidas separadamente ou em conjunto. Quando submetidas em conjunto, aplica-se o prazo de 60 dias úteis para alterações de grande porte . Os titulares do registro devem aguardar a aprovação de uma solicitação de alteração existente antes de apresentar uma nova solicitação de alteração.
Esses prazos dizem respeito à análise técnica. As empresas também devem considerar a preparação do dossiê, quaisquer testes ou trabalhos de avaliação necessários e outras etapas processuais ao planejar o cronograma geral do projeto. As reduções aplicam-se às solicitações de alteração e não devem ser interpretadas como prazos mais curtos para o registro inicial do produto.
Condições para alterações menores
Os titulares do registro devem manter as alterações menores elegíveis por meio do sistema online de apresentação e análise de solicitações de cosméticos. O aviso e as perguntas e respostas que o acompanham estabelecem as seguintes condições:
Deve haver um intervalo mínimo de 30 dias entre duas atualizações de manutenção.
As atualizações não são permitidas enquanto outra solicitação estiver em processo de aprovação.
Alterações menores não podem ser submetidas simultaneamente com alterações de grande ou médio porte.
Os titulares do registro devem garantir que as alterações menores não afetem a qualidade ou a segurança do produto e conservar os documentos comprobatórios para inspeção.
Os titulares do registro continuam responsáveis pela autenticidade das informações mantidas no sistema. A manutenção direta não elimina a obrigação de comprovar a elegibilidade para o procedimento de alteração menor.
Impacto e recomendações práticas para empresas internacionais
A atualização é particularmente relevante para marcas e fabricantes estrangeiros que planejam alterações em cosméticos especiais já registrados na China. A categoria de cosméticos especiais da China inclui tinturas capilares, produtos para permanente, cosméticos para remoção de sardas e clareamento da pele, protetores solares, produtos ant queda e cosméticos que alegam nova eficácia.
Prazos de análise mais curtos podem facilitar a manutenção dos produtos, mas as empresas ainda precisam selecionar o procedimento correto e preparar documentação comprobatória adequada. Há três prioridades práticas:
Confirme a categoria da alteração. Avalie as alterações propostas de fornecedor, local de fabricação, rótulo ou processo em relação à tabela de classificação. Mesmo um ajuste operacional pequeno pode exigir uma solicitação de alteração de grande ou médio porte.
Verifique as evidências técnicas comprobatórias. No caso de alterações do fabricante de um ingrediente, confirme se os tipos e as proporções dos constituintes permanecem inalterados. Para alterações na descrição do processo de fabricação, determine se os documentos de avaliação de segurança ou de eficácia precisam ser ajustados.
Planeje a sequência de submissão. Coordene com seu Responsável Local para verificar solicitações pendentes e programar as atualizações. Considere as restrições a submissões simultâneas e o intervalo mínimo de 30 dias entre atualizações menores.
Como REACH24H pode ajudar
REACH24H apoia empresas internacionais de cosméticos em registros na China e na conformidade pós-registro, incluindo alterações de produtos e locais de fabricação, manutenção de dossiês, revisão de fórmulas e rótulos, avaliação de segurança e submissões regulatórias.
Nossa equipe pode ajudar a avaliar o procedimento de alteração aplicável, identificar os requisitos de documentação comprobatória e coordenar o planejamento da submissão.
Planejando uma alteração em um produto registrado?
Solicite uma avaliação de conformidade de cosméticos na China com as informações de registro atuais, as alterações propostas e a data prevista de implementação.