Cambios en el registro de cosméticos especiales en China: nuevas categorías y plazos de revisión más cortos
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ACTUALIZACIÓN DEL REGISTRO DE COSMÉTICOS ESPECIALES EN CHINA
China aplicará un sistema de clasificación en tres niveles a las solicitudes de modificación del registro de cosméticos especiales aceptadas a partir del 20 de noviembre de 2026. Según un aviso emitido por los Institutos Nacionales para el Control de Medicamentos (NIDC) el 9 de noviembre, los plazos de revisión técnica de las modificaciones importantes y moderadas se reducirán de 90 días hábiles a 60 y 45 días hábiles, respectivamente. Los titulares del registro gestionarán directamente las modificaciones menores que cumplan los requisitos a través del sistema en línea. Las marcas y los fabricantes extranjeros deben evaluar la categoría aplicable al planificar modificaciones de productos ya registrados en China.
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Modificaciones del registro de cosméticos especiales en China: tres categorías
El aviso del NIDC clasifica las modificaciones como importantes, moderadas o menores, en función del riesgo. La tabla de clasificación que lo acompaña enumera 20 tipos de modificaciones, y las condiciones específicas determinan la vía aplicable.
Entre los ejemplos seleccionados pertinentes para las empresas internacionales figuran:
| Categoría | Ejemplos |
|---|---|
| Modificaciones importantes | Modificaciones de los documentos de evaluación de la seguridad del producto, las instrucciones de uso o las advertencias de seguridad; ampliación de la vida útil; modificaciones de la descripción del proceso de fabricación que impliquen ajustes en los documentos de evaluación de la seguridad o de la eficacia |
| Modificaciones moderadas | Cambio o incorporación de un centro de fabricación; modificación del diseño de la etiqueta, incluido el nombre del producto; cambio de las condiciones de almacenamiento; corrección de errores textuales en los documentos de la solicitud |
| Modificaciones menores | Incorporación o cambio del fabricante de un ingrediente o de sus especificaciones de calidad, siempre que los tipos y las proporciones de sus componentes permanezcan sin cambios; reducción de la vida útil; modificaciones de la descripción del proceso de fabricación que no impliquen ajustes en los documentos de evaluación de la seguridad o de la eficacia |
La clasificación depende de la naturaleza de la modificación y de las condiciones especificadas. El cambio de fabricante de un ingrediente no se considera automáticamente una modificación menor. Del mismo modo, las modificaciones de la descripción del proceso de fabricación pueden corresponder a distintas categorías, según sea necesario ajustar los documentos de evaluación de la seguridad o de la eficacia.
Las clasificaciones podrán ajustarse dinámicamente a la luz de la experiencia adquirida durante la implementación.
Reducción de los plazos de revisión técnica
El aviso reduce los plazos de revisión técnica de la siguiente manera:
| Categoría de modificación | Plazo anterior | Nuevo plazo |
|---|---|---|
| Importantes | 90 días hábiles | 60 días hábiles |
| Moderadas | 90 días hábiles | 45 días hábiles |
Las modificaciones importantes y moderadas pueden presentarse por separado o conjuntamente. Si se presentan conjuntamente, se aplica el plazo de 60 días hábiles para las modificaciones importantes . Los solicitantes del registro deben esperar a que se apruebe una solicitud de modificación en curso antes de presentar una nueva solicitud de modificación.
Estos plazos corresponden a la revisión técnica. Al planificar el calendario general del proyecto, las empresas también deben tener en cuenta la preparación del expediente, cualquier trabajo de ensayo o evaluación necesario y otros trámites. Las reducciones se aplican a las solicitudes de modificación y no deben interpretarse como una reducción de los plazos para el registro inicial de productos.
Condiciones para las modificaciones menores
Los solicitantes del registro deben gestionar las modificaciones menores que cumplan los requisitos a través del sistema en línea de presentación y revisión de cosméticos. El aviso y las preguntas y respuestas que lo acompañan establecen las siguientes condiciones:
Deben transcurrir al menos 30 días entre dos actualizaciones de mantenimiento.
No se permiten actualizaciones mientras otra solicitud esté en proceso de aprobación.
No se pueden presentar modificaciones menores simultáneamente con modificaciones importantes o moderadas.
Los solicitantes del registro deben asegurarse de que las modificaciones menores no afecten a la calidad ni a la seguridad del producto y conservar los documentos justificativos para su inspección.
Los solicitantes del registro siguen siendo responsables de la autenticidad de la información gestionada en el sistema. La gestión directa no los exime de la obligación de justificar que cumplen los requisitos para acogerse a la vía de modificación menor.
Impacto y recomendaciones prácticas para las empresas internacionales
La actualización es especialmente pertinente para las marcas y los fabricantes extranjeros que planeen realizar modificaciones en cosméticos especiales ya registrados en China. La categoría de cosméticos especiales de China incluye tintes para el cabello, productos para rizar el cabello, cosméticos para eliminar pecas y blanquear la piel, protectores solares, productos contra la caída del cabello y cosméticos que declaran tener una nueva función.
La reducción de los plazos de revisión puede facilitar el mantenimiento de los productos, pero las empresas aún deben seleccionar la vía correcta y preparar pruebas justificativas adecuadas. Tres prioridades prácticas son:
Confirmar la categoría de la modificación. Evaluar los cambios propuestos de proveedor, centro de fabricación, etiqueta o proceso con arreglo a la tabla de clasificación. Incluso un ajuste operativo de poca envergadura puede requerir una solicitud de modificación importante o moderada.
Verificar las pruebas técnicas justificativas. En el caso de cambios del fabricante de un ingrediente, verificar si los tipos y las proporciones de los componentes permanecen sin cambios. En el caso de modificaciones de la descripción del proceso de fabricación, determinar si es necesario ajustar los documentos de evaluación de la seguridad o de la eficacia.
Planificar la secuencia de presentación. Coordínese con su Persona Responsable Nacional para verificar las solicitudes pendientes y programar las actualizaciones. Tenga en cuenta las restricciones a las presentaciones simultáneas y el intervalo mínimo de 30 días entre actualizaciones de modificaciones menores.
Cómo puede ayudar REACH24H
REACH24H apoya a las empresas internacionales de cosméticos en el registro en China y el cumplimiento normativo posterior al registro, incluidos los cambios de productos y centros de fabricación, el mantenimiento de expedientes, la revisión de fórmulas y etiquetas, la evaluación de la seguridad y las presentaciones reglamentarias.
Nuestro equipo puede ayudar a evaluar la vía de modificación aplicable, determinar los requisitos de documentación justificativa y coordinar la planificación de las presentaciones.
¿Planea modificar un producto registrado?
Solicite una evaluación del cumplimiento normativo de cosméticos en China con la información de registro actual, las modificaciones propuestas y la fecha prevista de implementación.