Thay đổi trong đăng ký mỹ phẩm đặc biệt tại Trung Quốc: Danh mục mới và thời hạn thẩm định ngắn hơn
Cập nhật ngày
CẬP NHẬT VỀ ĐĂNG KÝ MỸ PHẨM ĐẶC BIỆT TẠI TRUNG QUỐC
Trung Quốc sẽ áp dụng hệ thống phân loại ba cấp đối với các hồ sơ đề nghị thay đổi đăng ký mỹ phẩm đặc biệt được tiếp nhận kể từ 20 Tháng 11 2026. Theo thông báo do Viện Kiểm soát Dược phẩm Quốc gia (NIDC) ban hành ngày 9 tháng 11, thời hạn thẩm định kỹ thuật đối với các thay đổi lớn và trung bình sẽ giảm từ 90 ngày làm việc xuống còn 60 và 45 ngày làm việc, tương ứng. Các thay đổi nhỏ đủ điều kiện sẽ được đơn vị đăng ký cập nhật trực tiếp thông qua hệ thống trực tuyến. Các thương hiệu và nhà sản xuất nước ngoài nên đánh giá nhóm thay đổi áp dụng khi lập kế hoạch thay đổi sản phẩm đã đăng ký tại Trung Quốc.
Điều hướng nhanh
Thay đổi đăng ký mỹ phẩm đặc biệt tại Trung Quốc: Ba nhóm
Theo thông báo của NIDC các thay đổi được phân loại thành lớn, trung bình hoặc nhỏ, dựa trên mức độ rủi ro. Bảng phân loại kèm theo liệt kê 20 hạng mục thay đổi, với các điều kiện cụ thể xác định quy trình áp dụng.
Một số ví dụ tiêu biểu liên quan đến doanh nghiệp quốc tế bao gồm:
| Nhóm | Ví dụ |
|---|---|
| Thay đổi lớn | Thay đổi tài liệu đánh giá an toàn sản phẩm, hướng dẫn sử dụng hoặc cảnh báo an toàn; kéo dài hạn sử dụng; thay đổi mô tả quy trình sản xuất có liên quan đến việc điều chỉnh tài liệu đánh giá an toàn hoặc đánh giá hiệu quả |
| Thay đổi trung bình | Thay đổi hoặc bổ sung địa điểm sản xuất; thay đổi thiết kế nhãn, bao gồm tên sản phẩm; thay đổi điều kiện bảo quản; sửa lỗi văn bản trong tài liệu hồ sơ |
| Thay đổi nhỏ | Bổ sung hoặc thay đổi nhà sản xuất nguyên liệu hoặc tiêu chuẩn chất lượng khi loại và tỷ lệ các thành phần cấu thành nguyên liệu không thay đổi; rút ngắn hạn sử dụng; thay đổi mô tả quy trình sản xuất không liên quan đến việc điều chỉnh tài liệu đánh giá an toàn hoặc đánh giá hiệu quả |
Việc phân loại phụ thuộc vào bản chất của thay đổi và các điều kiện được quy định. Việc thay đổi nhà sản xuất nguyên liệu không mặc nhiên được xếp là thay đổi nhỏ. Tương tự, thay đổi mô tả quy trình sản xuất có thể thuộc các nhóm khác nhau tùy thuộc vào việc tài liệu đánh giá an toàn hoặc đánh giá hiệu quả có cần điều chỉnh hay không.
Các nhóm phân loại có thể được điều chỉnh linh hoạt dựa trên kinh nghiệm triển khai.
Rút ngắn thời hạn thẩm định kỹ thuật
Thông báo rút ngắn thời hạn thẩm định kỹ thuật như sau:
| Nhóm thay đổi | Thời hạn trước đây | Thời hạn mới |
|---|---|---|
| Lớn | 90 ngày làm việc | 60 ngày làm việc |
| Trung bình | 90 ngày làm việc | 45 ngày làm việc |
Có thể nộp riêng hoặc cùng lúc hồ sơ thay đổi lớn và trung bình. Khi nộp cùng lúc, thời hạn 60 ngày làm việc đối với thay đổi lớn sẽ được áp dụng. Đơn vị đăng ký phải đợi đến khi hồ sơ đề nghị thay đổi hiện tại được phê duyệt trước khi nộp hồ sơ đề nghị thay đổi mới.
Các thời hạn này áp dụng cho thẩm định kỹ thuật. Khi lập tiến độ tổng thể của dự án, doanh nghiệp cũng cần tính đến việc chuẩn bị hồ sơ, các hoạt động thử nghiệm hoặc đánh giá cần thiết và những bước thủ tục khác. Việc rút ngắn thời hạn áp dụng cho hồ sơ đề nghị thay đổi và không nên được hiểu là rút ngắn thời gian đăng ký sản phẩm lần đầu.
Điều kiện đối với thay đổi nhỏ
Đơn vị đăng ký phải cập nhật các thay đổi nhỏ đủ điều kiện thông qua hệ thống nộp hồ sơ và thẩm định mỹ phẩm trực tuyến. Thông báo và phần Hỏi đáp kèm theo quy định các điều kiện sau:
Hai lần cập nhật phải cách nhau ít nhất 30 ngày.
Việc cập nhật không được phép thực hiện trong khi một hồ sơ khác đang trong quá trình phê duyệt.
Không được nộp đồng thời hồ sơ thay đổi nhỏ với hồ sơ thay đổi lớn hoặc trung bình.
Đơn vị đăng ký phải bảo đảm các thay đổi nhỏ không ảnh hưởng đến chất lượng hoặc độ an toàn của sản phẩm và lưu giữ tài liệu chứng minh để phục vụ kiểm tra.
Đơn vị đăng ký vẫn chịu trách nhiệm về tính xác thực của thông tin được cập nhật trên hệ thống. Việc cập nhật trực tiếp không miễn trừ nghĩa vụ chứng minh thay đổi đủ điều kiện áp dụng quy trình thay đổi nhỏ.
Tác động và khuyến nghị thiết thực cho doanh nghiệp quốc tế
Nội dung cập nhật này đặc biệt liên quan đến các thương hiệu và nhà sản xuất nước ngoài đang lập kế hoạch thay đổi mỹ phẩm đặc biệt đã đăng ký tại Trung Quốc. Nhóm mỹ phẩm đặc biệt của Trung Quốc bao gồm thuốc nhuộm tóc, sản phẩm uốn tóc, mỹ phẩm loại bỏ tàn nhang và làm trắng, sản phẩm chống nắng, sản phẩm chống rụng tóc và mỹ phẩm công bố công dụng mới.
Thời hạn thẩm định ngắn hơn có thể tạo thuận lợi cho việc cập nhật sản phẩm, nhưng doanh nghiệp vẫn cần lựa chọn đúng quy trình và chuẩn bị đầy đủ bằng chứng chứng minh. Ba ưu tiên thiết thực là:
Xác nhận nhóm thay đổi. Đối chiếu các thay đổi dự kiến về nhà cung cấp, địa điểm sản xuất, nhãn hoặc quy trình với bảng phân loại. Một điều chỉnh nhỏ về mặt vận hành vẫn có thể cần hồ sơ đề nghị thay đổi lớn hoặc trung bình.
Kiểm tra bằng chứng kỹ thuật chứng minh. Đối với thay đổi nhà sản xuất nguyên liệu, xác minh xem loại và tỷ lệ các thành phần cấu thành có giữ nguyên hay không. Đối với thay đổi mô tả quy trình sản xuất, xác định xem có cần điều chỉnh tài liệu đánh giá an toàn hoặc đánh giá hiệu quả hay không.
Lập kế hoạch trình tự nộp hồ sơ. Phối hợp với Người chịu trách nhiệm trong nước của bạn để kiểm tra các hồ sơ đang chờ xử lý và lên lịch cập nhật. Tính đến các hạn chế về việc nộp hồ sơ đồng thời và khoảng cách tối thiểu 30 ngày giữa các lần cập nhật thay đổi nhỏ.
REACH24H có thể hỗ trợ như thế nào
REACH24H hỗ trợ các doanh nghiệp mỹ phẩm quốc tế về đăng ký tại Trung Quốc và tuân thủ sau đăng ký, bao gồm thay đổi sản phẩm và địa điểm sản xuất, duy trì hồ sơ, rà soát công thức và nhãn, đánh giá an toàn và nộp hồ sơ theo quy định.
Đội ngũ của chúng tôi có thể hỗ trợ đánh giá quy trình thay đổi áp dụng, xác định yêu cầu về tài liệu chứng minh và điều phối kế hoạch nộp hồ sơ.
Bạn đang lập kế hoạch thay đổi sản phẩm đã đăng ký?
Yêu cầu đánh giá tuân thủ quy định mỹ phẩm tại Trung Quốc với thông tin đăng ký hiện tại, các thay đổi dự kiến và ngày mục tiêu triển khai của bạn.