تعديلات تسجيل مستحضرات التجميل الخاصة في الصين: فئات جديدة ومدد مراجعة أقصر
آخر تحديث في
تحديث تسجيل مستحضرات التجميل الخاصة في الصين
ستطبّق الصين نظام تصنيف من ثلاث فئات على طلبات تغيير تسجيل مستحضرات التجميل الخاصة المقبولة اعتبارًا من 20 نوفمبر 2026. وبموجب إشعار أصدره المعهد الوطني لمراقبة الأدوية (NIDC) في 9 نوفمبر، ستنخفض الحدود الزمنية للمراجعة الفنية للتغييرات الجوهرية والمتوسطة من 90 يوم عمل إلى 60 و45 يوم عملعلى التوالي. وسيُجري المسجِّلون صيانة التغييرات البسيطة المؤهلة مباشرةً عبر النظام الإلكتروني. وينبغي للعلامات التجارية والمصنّعين من خارج الصين تقييم الفئة المنطبقة عند التخطيط لإجراء تغييرات على المنتجات المسجلة بالفعل في الصين.
تنقّل سريع
تغييرات تسجيل مستحضرات التجميل الخاصة في الصين: ثلاث فئات
يصنّف إشعار NIDC التغييرات على أنها جوهرية أو متوسطة أو بسيطةاستنادًا إلى المخاطر. ويتضمن جدول التصنيف المرفق 20 بندًا للتغييرات، وتحدد الشروط الخاصة المسار المنطبق.
تشمل أمثلة مختارة ذات صلة بالشركات الدولية ما يلي:
| الفئة | أمثلة |
|---|---|
| التغييرات الجوهرية | التغييرات على وثائق تقييم سلامة المنتج أو تعليمات الاستخدام أو التحذيرات المتعلقة بالسلامة؛ وتمديد مدة الصلاحية؛ والتغييرات على وصف عملية التصنيع التي تنطوي على تعديلات في وثائق تقييم السلامة أو تقييم الفعالية |
| التغييرات المتوسطة | تغيير موقع التصنيع أو إضافته؛ وتغيير تصميم الملصق، بما في ذلك اسم المنتج؛ وتغيير ظروف التخزين؛ وتصحيح الأخطاء النصية في مستندات الطلب |
| التغييرات البسيطة | إضافة مُصنِّع لمكوّن أو تغييره، أو تغيير مواصفات الجودة، مع بقاء أنواع المكوّنات ونسبها دون تغيير؛ وتقليص مدة الصلاحية؛ والتغييرات على وصف عملية التصنيع التي لا تنطوي على تعديلات في وثائق تقييم السلامة أو تقييم الفعالية |
يعتمد التصنيف على مضمون التغيير والشروط المحددة. ولا يُعد تغيير مُصنِّع المكوّن تغييرًا بسيطًا تلقائيًا. وبالمثل، قد تندرج التغييرات على وصف عملية التصنيع ضمن فئات مختلفة، بحسب ما إذا كانت وثائق تقييم السلامة أو تقييم الفعالية تتطلب تعديلًا.
يجوز تعديل التصنيفات دوريًا في ضوء الخبرة المكتسبة من التنفيذ.
تقليص الحدود الزمنية للمراجعة الفنية
يقلّص الإشعار الحدود الزمنية للمراجعة الفنية على النحو التالي:
| فئة التغيير | الحد الزمني السابق | الحد الزمني الجديد |
|---|---|---|
| جوهري | 90 يوم عمل | 60 يوم عمل |
| متوسط | 90 يوم عمل | 45 يوم عمل |
يجوز تقديم طلبات التغييرات الجوهرية والمتوسطة بصورة منفصلة أو مجتمعة. وعند تقديمها مجتمعة، يُطبّق الحد الزمني البالغ 60 يوم عمل للتغييرات الجوهرية . ويجب على المسجِّلين انتظار الموافقة على طلب تغيير قائم قبل تقديم طلب تغيير جديد.
تتعلق هذه الحدود الزمنية بالمراجعة الفنية. وينبغي للشركات أيضًا مراعاة إعداد ملف الطلب، وأي أعمال اختبار أو تقييم لازمة، والخطوات الإجرائية الأخرى عند التخطيط للجدول الزمني الإجمالي للمشروع. وتسري التخفيضات على طلبات التغيير، ولا ينبغي تفسيرها على أنها تقليص للمدد الزمنية للتسجيل الأولي للمنتج.
شروط التغييرات البسيطة
يجب على المسجِّلين صيانة التغييرات البسيطة المؤهلة عبر نظام التقديم والمراجعة الإلكتروني لمستحضرات التجميل. ويحدد الإشعار والأسئلة والأجوبة المرفقة الشروط التالية:
يجب أن يفصل 30 يومًا على الأقل بين تحديثَي صيانة.
لا يُسمح بإجراء التحديثات أثناء خضوع طلب آخر لإجراءات الموافقة.
لا يجوز تقديم التغييرات البسيطة بالتزامن مع التغييرات الجوهرية أو المتوسطة.
يجب على المسجِّلين التأكد من أن التغييرات البسيطة لا تؤثر في جودة المنتج أو سلامته، والاحتفاظ بالمستندات الداعمة لإتاحتها عند التفتيش.
يظل المسجِّلون مسؤولين عن صحة المعلومات التي تتم صيانتها في النظام. ولا تُعفي الصيانة المباشرة من الالتزام بإثبات الأهلية لاستخدام مسار التغييرات البسيطة.
الأثر والنصائح العملية للشركات الدولية
يكتسب هذا التحديث أهمية خاصة للعلامات التجارية والمصنّعين من خارج الصين الذين يخططون لإجراء تغييرات على مستحضرات التجميل الخاصة المسجلة بالفعل في الصين. تشمل فئة مستحضرات التجميل الخاصة في الصين صبغات الشعر، ومستحضرات تجعيد الشعر، ومستحضرات إزالة النمش وتفتيح البشرة، وواقيات الشمس، ومستحضرات مكافحة تساقط الشعر، ومستحضرات التجميل التي تدّعي فعالية جديدة.
قد تسهّل الحدود الزمنية الأقصر للمراجعة صيانة المنتجات، لكن يتعين على الشركات مع ذلك اختيار المسار الصحيح وإعداد أدلة داعمة كافية. وتتمثل الأولويات العملية الثلاث فيما يلي:
تأكيد فئة التغيير. قيّم التغييرات المقترحة على المورّدين أو مواقع التصنيع أو الملصقات أو العمليات في ضوء جدول التصنيف. فقد يتطلب تعديل تشغيلي محدود طلب تغيير جوهري أو متوسط.
التحقق من الأدلة الفنية الداعمة. عند تغيير مُصنِّع أحد المكوّنات، تحقّق مما إذا كانت أنواع المكوّنات ونسبها ستبقى دون تغيير. وبالنسبة إلى التغييرات على وصف عملية التصنيع، حدّد ما إذا كانت وثائق تقييم السلامة أو تقييم الفعالية تتطلب تعديلًا.
التخطيط لتسلسل تقديم الطلبات. نسّق مع الشخص المسؤول المحلي للتحقق من الطلبات المعلّقة وجدولة التحديثات. وخذ في الحسبان القيود المفروضة على تقديم الطلبات بالتزامن، والفاصل الزمني الأدنى البالغ 30 يومًا بين تحديثات التغييرات البسيطة.
كيف يمكن لـ REACH24H المساعدة
تدعم REACH24H شركات مستحضرات التجميل الدولية في التسجيل في الصين والامتثال بعد التسجيل، بما يشمل تغييرات المنتجات ومواقع التصنيع، وصيانة ملفات الطلبات، ومراجعة التركيبات والملصقات، وتقييم السلامة، وتقديم الطلبات التنظيمية.
يمكن لفريقنا المساعدة في تقييم مسار التغيير المنطبق، وتحديد متطلبات المستندات الداعمة، وتنسيق التخطيط لتقديم الطلب.
هل تخطط لإجراء تغيير على منتج مسجل؟
اطلب تقييمًا للامتثال لمتطلبات مستحضرات التجميل في الصين مع تزويدنا بمعلومات التسجيل الحالية والتغييرات المقترحة وتاريخ التنفيذ المستهدف.