Çin’de Özel Kozmetik Kayıt Değişiklikleri: Yeni Kategoriler ve Daha Kısa İnceleme Süreleri
Güncellenme tarihi
ÇİN ÖZEL KOZMETİK KAYIT GÜNCELLEMESİ
Çin, 20 Kasım 2026 tarihinden itibaren kabul edilen özel kozmetik kayıt değişikliği başvurularında üç kademeli bir sınıflandırma sistemi uygulayacaktır. Ulusal İlaç Kontrol Enstitüleri (NIDC) tarafından 9 Kasım tarihinde yayımlanan duyuru uyarınca, önemli ve orta düzey değişiklikler için teknik inceleme süreleri 90 iş gününden sırasıyla 60 ve 45 iş gününe düşürülecektir. Uygun küçük değişiklikler, kayıt sahipleri tarafından çevrimiçi sistem üzerinden doğrudan güncellenecektir. Yurt dışındaki markalar ve üreticiler, Çin'de hâlihazırda kayıtlı ürünlerde değişiklik planlarken geçerli kategoriyi değerlendirmelidir.
Hızlı Gezinme
Çin'de Özel Kozmetik Kayıt Değişiklikleri: Üç Kategori
Bu NIDC duyurusu değişiklikleri risk esasına göre önemli, orta düzey veya küçükolarak sınıflandırmaktadır. Duyuruya eşlik eden sınıflandırma tablosunda 20 değişiklik kalemi listelenmekte; geçerli başvuru yolunu belirleyen özel koşullar da belirtilmektedir.
Uluslararası işletmeler açısından önem taşıyan bazı örnekler:
| Kategori | Örnekler |
|---|---|
| Önemli değişiklikler | Ürün güvenliği değerlendirme belgelerinde, kullanım talimatlarında veya güvenlik uyarılarında değişiklikler; raf ömrünün uzatılması; güvenlik değerlendirmesi veya etkinlik değerlendirme belgelerinde düzenleme gerektiren üretim süreci açıklaması değişiklikleri |
| Orta düzey değişiklikler | Üretim tesisi değiştirilmesi veya eklenmesi; ürün adı dâhil etiket tasarımının değiştirilmesi; saklama koşullarının değiştirilmesi; başvuru belgelerindeki metin hatalarının düzeltilmesi |
| Küçük değişiklikler | Bileşenin türleri ve oranları değişmeksizin bileşen üreticisinin veya kalite spesifikasyonunun eklenmesi ya da değiştirilmesi; raf ömrünün kısaltılması; güvenlik değerlendirmesi veya etkinlik değerlendirme belgelerinde düzenleme gerektirmeyen üretim süreci açıklaması değişiklikleri |
Sınıflandırma, değişikliğin niteliğine ve belirtilen koşullara bağlıdır. Bir bileşen üreticisinin değiştirilmesi kendiliğinden küçük değişiklik sayılmaz. Benzer şekilde, üretim süreci açıklamasındaki değişiklikler; güvenlik değerlendirmesi veya etkinlik değerlendirme belgelerinin düzenlenmesinin gerekip gerekmediğine bağlı olarak farklı kategorilere girebilir.
Sınıflandırmalar, uygulama deneyimleri ışığında dinamik olarak güncellenebilir.
Daha Kısa Teknik İnceleme Süreleri
Duyuru, teknik inceleme sürelerini aşağıdaki şekilde kısaltmaktadır:
| Değişiklik kategorisi | Önceki süre sınırı | Yeni süre sınırı |
|---|---|---|
| Önemli | 90 iş günü | 60 iş günü |
| Orta düzey | 90 iş günü | 45 iş günü |
Önemli ve orta düzey değişiklikler ayrı ayrı veya birlikte sunulabilir. Birlikte sunulmaları hâlinde önemli değişiklikler için 60 iş günü sınırı geçerlidir. Kayıt sahipleri, yeni bir değişiklik başvurusu sunmadan önce mevcut değişiklik başvurusunun onaylanmasını beklemelidir.
Bu süreler teknik incelemeyikapsar. Şirketler, genel proje takvimini planlarken dosya hazırlığı, gerekli test veya değerlendirme çalışmaları ve diğer prosedürel adımları da hesaba katmalıdır. Kısaltılmış süreler değişiklik başvuruları için geçerlidir; ilk ürün kaydı için daha kısa süreler olarak yorumlanmamalıdır.
Küçük Değişikliklere İlişkin Koşullar
Kayıt sahipleri, uygun küçük değişiklikleri kozmetik ürünlere yönelik çevrimiçi başvuru ve inceleme sistemi üzerinden güncellemelidir. Duyuru ve beraberindeki Soru-Cevap belgesi aşağıdaki koşulları belirlemektedir:
İki güncelleme arasında en az 30 gün bulunmalıdır.
Güncellemelere başka bir başvuru onay sürecindeyken izin verilmez.
Küçük değişiklikler, önemli veya orta düzey değişikliklerle eşzamanlı olarak sunulamaz.
Kayıt sahipleri, küçük değişikliklerin ürün kalitesini veya güvenliğini etkilemediğinden emin olmalı ve destekleyici belgeleri denetim için saklamalıdır.
Kayıt sahipleri, sistemde güncelledikleri bilgilerin doğruluğundan sorumlu olmaya devam eder. Doğrudan güncelleme, küçük değişiklik yoluna uygunluğu kanıtlama yükümlülüğünü ortadan kaldırmaz.
Uluslararası İşletmelere Etkisi ve Uygulanabilir Öneriler
Bu güncelleme, özellikle Çin'de hâlihazırda kayıtlı özel kozmetiklerdedeğişiklik planlayan yurt dışındaki markalar ve üreticiler açısından önem taşımaktadır. Çin'in özel kozmetik kategorisi saç boyalarını, perma ürünlerini, çil giderici ve beyazlatıcı kozmetikleri, güneş kremlerini, saç dökülmesini önleyici ürünleri ve yeni etkinlik iddiasında bulunan kozmetikleri kapsar.
İnceleme sürelerinin kısalması ürünlerin güncel tutulmasını kolaylaştırabilir; ancak şirketlerin yine de doğru başvuru yolunu seçmesi ve yeterli destekleyici kanıt hazırlamasıgerekir. Uygulamada öncelik verilmesi gereken üç konu şunlardır:
Değişiklik kategorisini doğrulayın. Önerilen tedarikçi, üretim tesisi, etiket veya süreç değişikliklerini sınıflandırma tablosuna göre değerlendirin. Operasyonel açıdan küçük görünen bir düzenleme bile önemli veya orta düzey değişiklik başvurusu gerektirebilir.
Destekleyici teknik kanıtları kontrol edin. Bileşen üreticisi değişikliklerinde bileşen türlerinin ve oranlarının değişmeden kaldığını doğrulayın. Üretim süreci açıklamasındaki değişikliklerde, güvenlik değerlendirmesi veya etkinlik değerlendirme belgelerinin düzenlenmesinin gerekip gerekmediğini belirleyin.
Başvuru sıralamasını planlayın. Bekleyen başvuruları kontrol etmek ve güncellemeleri planlamak için Çin'deki Sorumlu Kişinizle koordinasyon sağlayın. Eşzamanlı başvurulara ilişkin kısıtlamaları ve küçük değişiklik güncellemeleri arasındaki en az 30 günlük süreyi dikkate alın.
REACH24H Nasıl Yardımcı Olabilir?
REACH24H, uluslararası kozmetik şirketlerine Çin'deki kayıt ve kayıt sonrası mevzuat uyum süreçlerinde; ürün ve üretim tesisi değişiklikleri, dosya güncellemeleri, formül ve etiket incelemesi, güvenlik değerlendirmesi ve mevzuat başvuruları dâhil olmak üzere destek sağlar.
Ekibimiz, geçerli değişiklik yolunu değerlendirmeye, destekleyici belge gerekliliklerini belirlemeye ve başvuru planlamasını koordine etmeye yardımcı olabilir.
Kayıtlı bir üründe değişiklik yapmayı mı planlıyorsunuz?
Çin kozmetik mevzuat uyum değerlendirmesi talep edin mevcut kayıt bilgileriniz, önerilen değişiklikleriniz ve hedef uygulama tarihinizle birlikte.