Änderungen bei der Registrierung von Spezialkosmetika in China: Neue Kategorien und kürzere Prüfungsfristen
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AKTUALISIERUNG ZUR REGISTRIERUNG VON SONDERKOSMETIKA IN CHINA
China führt ein dreistufiges Klassifizierungssystem für Änderungsanträge zur Registrierung von Sonderkosmetika ein, die ab 20. November 2026 angenommen werden. Gemäß einer am 9. November von den National Institutes for Drug Control (NIDC) veröffentlichten Mitteilung verkürzen sich die Fristen für die technische Prüfung wesentlicher und mittelschwerer Änderungen von 90 Arbeitstagen auf 60 und 45 Arbeitstage. Geringfügige Änderungen, die die Voraussetzungen erfüllen, werden von den Registranten direkt über das Online-System gepflegt. Ausländische Marken und Hersteller sollten bei der Planung von Änderungen an bereits in China registrierten Produkten die jeweils geltende Kategorie prüfen.
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Änderungen an der Registrierung von Sonderkosmetika in China: drei Kategorien
Die NIDC-Mitteilung stuft Änderungen je nach Risiko als wesentlich, mittelschwer oder geringfügigein. Die zugehörige Klassifizierungstabelle führt 20 Änderungspositionen auf; die jeweils geltenden Bedingungen bestimmen den einzuschlagenden Weg.
Zu den ausgewählten Beispielen, die für international tätige Unternehmen relevant sind, gehören:
| Kategorie | Beispiele |
|---|---|
| Wesentliche Änderungen | Änderungen an Unterlagen zur Sicherheitsbewertung, Gebrauchsanweisungen oder Sicherheitshinweisen; Verlängerung der Haltbarkeit; Änderungen der Beschreibung des Herstellungsverfahrens, die Anpassungen an Unterlagen zur Sicherheitsbewertung oder Wirksamkeitsbewertung umfassen |
| Mittelschwere Änderungen | Änderung oder Hinzufügung eines Herstellungsstandorts; Änderung der Etikettengestaltung, einschließlich des Produktnamens; Änderung der Lagerbedingungen; Berichtigung textlicher Fehler in Antragsunterlagen |
| Geringfügige Änderungen | Hinzufügung oder Änderung eines Inhaltsstoffherstellers oder einer Qualitätsspezifikation, sofern Art und Anteil der Bestandteile des Inhaltsstoffs unverändert bleiben; Verkürzung der Haltbarkeit; Änderungen der Beschreibung des Herstellungsverfahrens, die keine Anpassungen an Unterlagen zur Sicherheitsbewertung oder Wirksamkeitsbewertung umfassen |
Die Einstufung hängt vom Inhalt der Änderung und den festgelegten Bedingungen ab. Eine Änderung des Inhaltsstoffherstellers gilt nicht automatisch als geringfügig. Ebenso können Änderungen der Beschreibung des Herstellungsverfahrens unterschiedlichen Kategorien zugeordnet werden, je nachdem, ob Unterlagen zur Sicherheitsbewertung oder Wirksamkeitsbewertung angepasst werden müssen.
Die Einstufungen können im Lichte der Erfahrungen aus der Umsetzung dynamisch angepasst werden.
Verkürzte Fristen für die technische Prüfung
Die Mitteilung verkürzt die Fristen für die technische Prüfung wie folgt:
| Änderungskategorie | Bisherige Frist | Neue Frist |
|---|---|---|
| Wesentlich | 90 Arbeitstage | 60 Arbeitstage |
| Mittelschwer | 90 Arbeitstage | 45 Arbeitstage |
Wesentliche und mittelschwere Änderungen können getrennt oder gemeinsam eingereicht werden. Bei gemeinsamer Einreichung gilt die Frist von 60 Arbeitstagen für wesentliche Änderungen . Registranten müssen die Genehmigung eines anhängigen Änderungsantrags abwarten, bevor sie einen neuen Änderungsantrag einreichen.
Diese Fristen betreffen die technische Prüfung. Bei der Planung des Gesamtzeitplans sollten Unternehmen außerdem die Vorbereitung des Dossiers, gegebenenfalls erforderliche Prüfungen oder Bewertungen sowie weitere Verfahrensschritte berücksichtigen. Die Verkürzungen gelten für Änderungsanträge und sind nicht als kürzere Fristen für die erstmalige Produktregistrierung zu verstehen.
Bedingungen für geringfügige Änderungen
Registranten müssen zulässige geringfügige Änderungen über das Online-System für die Einreichung und Prüfung von Kosmetika pflegen. Die Mitteilung und die zugehörigen Fragen und Antworten legen folgende Bedingungen fest:
Zwischen zwei Pflegeaktualisierungen müssen mindestens 30 Tage liegen.
Aktualisierungen sind nicht zulässig, während ein anderer Antrag geprüft wird.
Geringfügige Änderungen können nicht gleichzeitig mit wesentlichen oder mittelschweren Änderungen eingereicht werden.
Registranten müssen sicherstellen, dass geringfügige Änderungen die Produktqualität oder -sicherheit nicht beeinträchtigen, und die Belege zur Überprüfung aufbewahren.
Registranten bleiben für die Richtigkeit der im System gepflegten Angaben verantwortlich. Die direkte Pflege entbindet sie nicht von der Pflicht, die Zulässigkeit des Verfahrens für geringfügige Änderungen zu belegen.
Auswirkungen und praktische Empfehlungen für international tätige Unternehmen
Die Aktualisierung ist besonders relevant für ausländische Marken und Hersteller, die Änderungen an bereits in China registrierten Sonderkosmetikaplanen. Die Kategorie der Sonderkosmetika in China umfasst Haarfärbemittel, Dauerwellmittel, Kosmetika zur Entfernung von Sommersprossen und zur Aufhellung, Sonnenschutzmittel, Produkte gegen Haarausfall sowie Kosmetika mit neuartigen Wirksamkeitsversprechen.
Verkürzte Prüffristen können die Produktpflege erleichtern, Unternehmen müssen jedoch weiterhin das richtige Verfahren wählen und ausreichende Nachweise vorbereiten. Drei praktische Prioritäten sind:
Änderungskategorie bestätigen. Bewerten Sie geplante Änderungen an Lieferanten, Herstellungsstandorten, Etiketten oder Verfahren anhand der Klassifizierungstabelle. Auch eine betrieblich geringfügige Anpassung kann einen Antrag auf eine wesentliche oder mittelschwere Änderung erfordern.
Technische Nachweise prüfen. Prüfen Sie bei Änderungen des Inhaltsstoffherstellers, ob Art und Anteil der Bestandteile unverändert bleiben. Stellen Sie bei Änderungen der Beschreibung des Herstellungsverfahrens fest, ob Unterlagen zur Sicherheitsbewertung oder Wirksamkeitsbewertung angepasst werden müssen.
Reihenfolge der Einreichungen planen. Stimmen Sie sich mit Ihrer inländischen verantwortlichen Person ab, um anhängige Anträge zu prüfen und Aktualisierungen zu planen. Berücksichtigen Sie Einschränkungen für gleichzeitige Einreichungen und den Mindestabstand von 30 Tagen zwischen Aktualisierungen geringfügiger Änderungen.
Wie REACH24H helfen kann
REACH24H unterstützt internationale Kosmetikunternehmen bei der Registrierung in China und der Compliance nach der Registrierung, darunter bei Änderungen an Produkten und Herstellungsstandorten, der Dossierpflege, der Prüfung von Rezepturen und Etiketten, der Sicherheitsbewertung sowie bei behördlichen Einreichungen.
Unser Team kann Sie dabei unterstützen, den geltenden Änderungsweg zu bestimmen, die Anforderungen an unterstützende Unterlagen zu ermitteln und die Einreichung zu planen.
Planen Sie eine Änderung an einem registrierten Produkt?
Fordern Sie eine Bewertung der Compliance Ihres Kosmetikprodukts in China an und übermitteln Sie dazu Ihre aktuellen Registrierungsinformationen, die geplanten Änderungen und den angestrebten Umsetzungstermin.