Modifications à l’enregistrement des cosmétiques à usage spécial en Chine : nouvelles catégories et délais d’examen raccourcis

Modifications de l’enregistrement des cosmétiques spéciaux en Chine : trois catégories

L’ avis du NIDC classe les modifications comme majeures, modérées ou mineures, en fonction du risque. Le tableau de classification qui l’accompagne répertorie 20 éléments de modification, les conditions précises déterminant la procédure applicable.

Voici quelques exemples concernant les entreprises internationales :

La classification dépend de la nature de la modification et des conditions spécifiées. Un changement de fabricant d’ingrédients n’est pas automatiquement considéré comme une modification mineure. De même, les modifications de la description du procédé de fabrication peuvent relever de différentes catégories selon que les documents d’évaluation de la sécurité ou de l’efficacité doivent être adaptés ou non.

Les classifications peuvent être ajustées au fil du temps à la lumière de l’expérience acquise lors de leur mise en œuvre.

Réduction des délais d’examen technique

L’avis réduit les délais d’examen technique comme suit :

Les modifications majeures et modérées peuvent être soumises séparément ou conjointement. En cas de soumission conjointe, le délai de 60 jours ouvrés applicable aux modifications majeures s’applique. Les titulaires d’enregistrement doivent attendre l’approbation d’une demande de modification en cours avant d’en soumettre une nouvelle.

Ces délais concernent l’ examen technique. Les entreprises devraient également tenir compte de la préparation du dossier, des essais ou travaux d’évaluation nécessaires et des autres étapes procédurales lors de la planification du calendrier global du projet. Les réductions s’appliquent aux demandes de modification et ne doivent pas être interprétées comme une réduction des délais d’enregistrement initial des produits.

Conditions applicables aux modifications mineures

Les titulaires d’enregistrement doivent gérer les modifications mineures admissibles au moyen du système en ligne de soumission et d’examen des cosmétiques. L’avis et la foire aux questions qui l’accompagne établissent les conditions suivantes :

• Au moins 30 jours doivent séparer deux mises à jour.

• Les mises à jour ne sont pas autorisées lorsqu’une autre demande est en cours d’approbation.

• Les modifications mineures ne peuvent pas être soumises en même temps que des modifications majeures ou modérées.

• Les titulaires d’enregistrement doivent veiller à ce que les modifications mineures n’aient pas d’incidence sur la qualité ou la sécurité du produit et conserver les pièces justificatives à des fins d’inspection.

Les titulaires d’enregistrement restent responsables de l’authenticité des informations mises à jour dans le système. La mise à jour directe ne les dispense pas de justifier leur admissibilité à la procédure applicable aux modifications mineures.

Incidence et conseils pratiques pour les entreprises internationales

Cette mise à jour concerne particulièrement les marques et fabricants étrangers qui prévoient de modifier des cosmétiques spéciaux déjà enregistrés en Chine. La catégorie des cosmétiques spéciaux en Chine comprend les teintures capillaires, les produits de permanente, les cosmétiques anti-taches et blanchissants, les écrans solaires, les produits contre la chute des cheveux ainsi que les cosmétiques revendiquant une nouvelle efficacité.

La réduction des délais d’examen peut faciliter la gestion des produits, mais les entreprises doivent toujours choisir la procédure appropriée et préparer des justificatifs suffisants. Trois priorités pratiques sont à retenir :

• Confirmer la catégorie de modification. Évaluer les modifications envisagées concernant les fournisseurs, les sites de fabrication, les étiquettes ou les procédés au regard du tableau de classification. Même un ajustement mineur sur le plan opérationnel peut nécessiter une demande de modification majeure ou modérée.

• Vérifier les justificatifs techniques. Pour les changements de fabricant d’ingrédients, vérifier si les types et proportions des constituants restent inchangés. Pour les modifications de la description du procédé de fabrication, déterminer si les documents d’évaluation de la sécurité ou de l’efficacité doivent être adaptés.

• Planifier l’ordre des soumissions. Coordonnez-vous avec votre personne responsable locale afin de vérifier les demandes en cours et de planifier les mises à jour. Tenez compte des restrictions relatives aux soumissions simultanées et de l’intervalle minimal de 30 jours entre les mises à jour mineures.

Comment REACH24H peut vous aider

REACH24H accompagne les entreprises internationales de cosmétiques en matière d’enregistrement en Chine et de conformité après enregistrement, notamment pour les modifications de produits et de sites de fabrication, la mise à jour des dossiers, l’examen des formules et des étiquettes, l’évaluation de la sécurité et les soumissions réglementaires.

Notre équipe peut vous aider à déterminer la procédure de modification applicable, à identifier les pièces justificatives nécessaires et à coordonner la planification des soumissions.