L’Australia aggiorna le normative sui PFAS! Nuovi requisiti di dati per le «sostanze chimiche fluorurate designate»: scopri le strategie di risposta→
Aggiornato il
Il 24 febbraio 2025, l’Australian Industrial Chemicals Introduction Scheme (AICIS) ha pubblicato ufficialmente sul proprio sito web requisiti aggiuntivi in materia di dati per la richiesta dei certificati di valutazione delle «sostanze chimiche fluorurate designate» e ha sollecitato commenti pubblici per verificare se i richiedenti e le altre parti interessate siano in grado di comprendere chiaramente tali requisiti in materia di dati.
Sostanza chimica fluorurata designata
Le sostanze chimiche fluorurate designate sono un sottoinsieme delle sostanze per- e polifluoroalchiliche (PFAS) che comprende le sostanze chimiche PFAS più preoccupanti per la salute umana e l’ambiente. Sono incluse le sostanze chimiche PFAS a catena più lunga, simili a PFOS, PFOA e PFHxS. La definizione giuridica di sostanza chimica fluorurata designata è una sostanza chimica che contiene una sequenza di atomi (lineare, ramificata o ciclica) alla quale si applicano tutti i paragrafi seguenti:(a) fatto salvo il paragrafo (b), la sequenza è costituita esclusivamente da almeno 4, ma non più di 20, atomi di carbonio fluorurati, nessuno dei quali è un atomo di carbonio fluorurato che fa parte di doppi legami coniugati;(b) se la sequenza è interrotta in un punto qualsiasi, l’interruzione è costituita esclusivamente da un singolo atomo o da un singolo atomo sostituito;(c) la sequenza comprende almeno un gruppo metilico perfluorurato (CF3) o un gruppo metilenico perfluorurato (CF2). Per atomo di carbonio fluorurato si intende un atomo di carbonio legato ad almeno un atomo di fluoro.
Esempi di sostanze chimiche che soddisfano la definizione di «sostanza chimica fluorurata designata» | ||
Nome della sostanza chimica | Numero CAS | Struttura |
| Acido cicloesansolfonico, 1,2,2,3,3,4,4,5,5,6,6-undecafluoro- | 2106-55-0 |  |
| Propano, 1,1,2,2,3,3-esafluoro-1,3-bis[(1,2,2-trifluoroetenil)ossi]- | 13846-22-5 |  |
| 3-Pentanone, 1,1,1,2,2,4,4,5,5,5-decafluoro- | 684-32-2 |  |
Esempi di sostanze chimiche che NON soddisfano la definizione di «sostanza chimica fluorurata designata» | ||
Nome della sostanza chimica | Numero CAS | Struttura |
| Benzene, 1,2,3,4,5-pentafluoro-6-(1,1,2,2,3,3,3-eptafluoropropil)- | 54326-26-0 |  |
| 3,5-ottadiene, 1,1,1,2,2,3,4,5,6,7,7,8,8,8-tetradecafluoro-, (E,E)- | 105311-63-5 |  |
| Acido butanoico, 2,2,3,3,4,4,4-eptafluoro-, estere 2-cloro-1,1,2,3,3,3-esafluoropropilico | 67135-90-4 |  |
Processo di valutazione
Secondo i requisiti normativi dell’AICIS, le «sostanze chimiche fluorurate designate» non elencate nell’Australian Inventory of Industrial Chemicals (AIIC) devono essere sottoposte alle seguenti procedure di valutazione prima di essere immesse sul mercato. Il processo specifico è il seguente:
1、Domanda di valutazione:
I richiedenti devono presentare una domanda per un certificato di valutazione tramite la piattaforma AICIS Business Services. Per tali sostanze speciali, poiché i rischi ambientali dei PFAS hanno attirato l’attenzione globale nel 2004, l’AICIS ha notevolmente rafforzato gli standard di valutazione, richiedendo ai richiedenti di fornire, oltre ai dati di base, dati aggiuntivi quali le caratteristiche strutturali della sostanza e le caratteristiche del suo comportamento ambientale, a supporto di una valutazione completa dei rischi.
2、Valutazione dei rischi
L’AICIS valuterà sistematicamente i potenziali rischi che la sostanza chimica può comportare per la salute umana (ad es. bioaccumulo ed effetti tossici) e per l’ambiente ecologico (ad es. persistenza e mobilità) durante tutto il suo ciclo di vita, compresi produzione, importazione, uso e smaltimento, sulla base dei dati presentati dal richiedente. Il processo di valutazione si concentra su:
Le proprietà intrinseche di pericolo della sostanza chimica
Gli scenari e le vie di esposizione al rischio
La fattibilità delle misure di gestione del rischio
3、Esito della valutazione
Gli esiti della valutazione sono generalmente suddivisi nelle due situazioni seguenti:
rilascio di un certificato che consenta all’introduttore di produrre o importare la sostanza chimica in Australia a condizioni rigorose
rigetto della domanda qualora i rischi per le persone o l’ambiente non possano essere gestiti in condizioni di sicurezza
Finalità dell’intervento
L’insieme completo dei requisiti informativi per le domande di certificato di valutazione relative alle sostanze chimiche fluorurate designate non è attualmente incluso nel modulo di domanda di AICIS Business Services. Inoltre, non è disponibile sul sito web dell’AICIS. Ciò impedisce ai richiedenti di preparare, prima della presentazione della domanda di certificato di valutazione, i dati richiesti per la valutazione. Di conseguenza, i requisiti vengono comunicati al richiedente mediante una richiesta di informazioni dopo la presentazione della domanda di certificato. Inoltre, con il progresso e lo sviluppo della comprensione internazionale e dei requisiti di gestione relativi alle sostanze PFAS, al fine di valutare in modo più scientifico i rischi legati all’introduzione delle «sostanze chimiche fluorurate designate», ottimizzare il relativo processo di domanda e migliorarne la trasparenza, l’AICIS ha ufficialmente proposto requisiti informativi aggiuntivi per la domanda di certificato di valutazione delle «sostanze chimiche fluorurate designate» e intende integrarli nel modulo di domanda del certificato di valutazione. I requisiti informativi si basano sulle più recenti conoscenze scientifiche relative alle sostanze chimiche PFAS. Comprendono requisiti per gli studi tossicologici sulla sostanza chimica e informazioni sulle impurità e sui prodotti di degradazione.
Requisiti specifici
Di seguito sono riportati gli attuali requisiti informativi necessari all’AICIS per valutare le «sostanze chimiche fluorurate designate». I requisiti informativi si applicano sia alla sostanza chimica valutata sia ai suoi prodotti di degradazione fluorurati. Quando si presenta una domanda di tipo «incentrata sulla salute e sull’ambiente» per le «sostanze chimiche fluorurate designate», oltre alle informazioni richieste per la valutazione delle sostanze generiche, devono essere fornite anche le seguenti informazioni obbligatorie. L’AICIS non accetta informazioni in silico per soddisfare i requisiti informativi relativi alle sostanze chimiche fluorurate designate, ma può accettare informazioni provenienti da fonti adeguate di read-across per soddisfare tali requisiti informativi.
1、Requisiti informativi per la sostanza chimica valutata
Le sostanze PFAS rappresentano una minaccia per gli ecosistemi e la salute umana a causa della loro persistenza ambientale, del bioaccumulo e della potenziale tossicità e sono pertanto diventate sostanze inquinanti oggetto di preoccupazione a livello globale. Di conseguenza, per la valutazione delle «sostanze chimiche fluorurate designate», l’AICIS richiede ai richiedenti di fornire ulteriori dati sul bioaccumulo e sulla tossicità della sostanza stessa, come segue:
Requisiti informativi per la sostanza chimica valutata | |||
Requisito informativo | Linee guida per i test accettabili da utilizzare | Dettagli aggiuntivi | Circostanze nelle quali queste informazioni possono non essere richieste |
| Impurità fluorurate | - | Devono essere indicate l’identità e la concentrazione di tutte le impurità fluorurate che soddisfano la definizione di sostanza chimica fluorurata designata, qualora siano presenti nell’introduzione in concentrazione maggiore o uguale a 1 mg/kg. Devono essere indicate l’identità e la concentrazione di tutte le impurità di acido perfluoroesansolfonico (PFHxS) e dei suoi sali, di acido perfluorottanoico (PFOA) e dei suoi sali, oppure di perfluorottano solfonato (PFOS) e dei suoi sali, qualora siano presenti nell’introduzione in concentrazione maggiore o uguale a 0.025 mg/kg. | Nessuna. |
| Tossicità acuta per inalazione | OECD TG 403 | Se non si prevede che l’inalazione costituisca una via di esposizione durante l’uso. | |
| Tossicità per la riproduzione / lo sviluppo | OECD TG 422 o 443 | Nessuna. | |
| Bioaccumulo | OECD TG 305, 315 o 317 | Le informazioni sul bioaccumulo basate sul log Kow non sono accettabili. | Se il peso molecolare è maggiore o uguale a 1000 g/mol. |
| Tossicità a lungo termine per i pesci | OECD TG 240, 210 o 215 | Nessuna. | |
| Tossicità a lungo termine per gli invertebrati acquatici | OECD TG 211 o 202 Parte II | Nessuna. | |
| Tossicità cronica per le alghe | OECD TG 201 | Nello studio deve essere riportato un valore NOEC o EC10. | Nessuno. |
| Tossicità per i macroorganismi del suolo ad eccezione degli artropodi | OECD TG 222 o 207 | Se non è previsto alcun rilascio nel suolo. | |
| Tossicità per gli artropodi terrestri | OECD TG 213,214, 232, 228, 237, 245, 246, 247 o 226 | Se non è previsto alcun rilascio nel suolo. | |
| Tossicità per le piante terrestri | OECD TG 208 o 227 | Se non è previsto alcun rilascio nel suolo. | |
| Tossicità per i microrganismi del suolo | OECD TG 216 | Se non è previsto alcun rilascio nel suolo. | |
2、Requisiti informativi per i prodotti di degradazione fluorurati
La degradazione dei PFAS nell’ambiente avviene principalmente attraverso l’azione microbica, la fotocatalisi o il trattamento al plasma, ma generalmente è limitata a una degradazione parziale e i prodotti finali sono ancora altre forme di PFAS. I prodotti di degradazione comuni includono gli acidi perfluorocarbossilici a catena corta (come PFBA, PFPeA) e gli acidi perfluorosolfonici a catena corta (come PFBS, PFHxS). Pertanto, AICIS richiede anche informazioni aggiuntive sui prodotti di degradazione e sugli intermedi fluorurati delle «sostanze chimiche fluorurate designate». Per studiare pienamente il comportamento di degradazione dei prodotti di degradazione fluorurati nell’ambiente, AICIS richiede test di degradazione di livello superiore rispetto alla biodegradabilità rapida, come la biodegradabilità intrinseca. Nei casi in cui i test di degradazione convenzionali non consentano di valutare le caratteristiche di degradazione, dovrebbero essere presi in considerazione anche altri test relativi alle modalità di degradazione, come l’idrolisi e la fotolisi. I requisiti specifici sono i seguenti:
Requisiti informativi per i prodotti di degradazione fluorurati | |
Requisito informativo | Circostanze in cui queste informazioni possono non essere richieste |
| Risultati dei test o giustificazione scientifica che indichino l’identità dei prodotti di degradazione e degli intermedi fluorurati della sostanza chimica fluorurata designata oggetto della valutazione. È richiesto un test di livello superiore, come una relazione di prova sulla biodegradabilità intrinseca. Il test dovrebbe includere la caratterizzazione dei prodotti di degradazione e della loro velocità di formazione. È richiesto un test di biodegradabilità intrinseca poiché vi è una maggiore possibilità che la degradazione avvenga in presenza di altri nutrienti rispetto alle condizioni di un test di biodegradabilità rapida, nel quale è presente solo la sostanza sottoposta a test. Se si sostiene che non si verifica alcuna degradazione della sostanza chimica fluorurata designata oggetto della valutazione, deve essere fornita una relazione sull’analisi e sulla caratterizzazione dei prodotti di degradazione in condizioni di degradazione pertinenti. Un test di biodegradabilità intrinseca, da solo, non fornisce informazioni su altre modalità di degradazione, come l’idrolisi, né sulla formazione di prodotti di degradazione stabili attraverso un meccanismo che non comporti la mineralizzazione di una parte sostanziale della sostanza chimica o del polimero, come la scissione della catena laterale. Qualora vengano fornite fonti bibliografiche relative a dati analoghi, deve essere inclusa anche una giustificazione scientifica dell’applicabilità degli studi alla sostanza chimica fluorurata designata oggetto della valutazione. | Nei rapporti sulle sostanze chimiche PFAS precedentemente valutate da AICIS sono contenute alcune ipotesi predefinite sulla degradazione. Tali ipotesi possono essere utilizzate per soddisfare i requisiti relativi ai prodotti di degradazione per le sostanze chimiche cui sono applicabili. |
Per tutti i prodotti di degradazione e gli intermedi fluorurati persistenti della sostanza oggetto della valutazione, entrambi i seguenti elementi:
Sezione 4. Proprietà fisiche e chimiche – ad eccezione di: punto di infiammabilità; auto-infiammabilità; infiammabilità; esplosività; proprietà ossidanti. Sezione 5. Destino e vie ambientali Sezione 6. Informazioni ecotossicologiche Sezione 7. Informazioni tossicologiche – ad eccezione di: tossicità acuta; irritazione cutanea / corrosione cutanea; irritazione oculare; sensibilizzazione cutanea.
| Se si prevede che la sostanza chimica fluorurata designata oggetto della valutazione si degradi in una sostanza chimica PFAS precedentemente valutata da AICIS, tale valutazione della sostanza chimica può essere utilizzata per soddisfare i requisiti relativi ai prodotti di degradazione. |
Azioni successive
Il periodo per la presentazione di commenti pubblici termina il 8 aprile 2025. Si raccomanda alle aziende operanti nel settore dei PFAS di tenersi aggiornate sui possibili futuri cambiamenti nei requisiti informativi e di fornire tempestivamente commenti e suggerimenti pertinenti. Al termine del periodo, AICIS:
annuncerà l’esito dopo aver esaminato i commenti
aggiungerà i requisiti al modulo per la domanda di certificato di valutazione nei servizi aziendali di AICIS
pubblicherà l’insieme completo dei requisiti informativi e delle indicazioni di supporto come parte della guida al certificato di valutazione.
Questo adeguamento non solo allinea i requisiti di valutazione agli standard internazionali per la gestione dei PFAS, ma aiuta anche le aziende a istituire un sistema di gestione dei dati più sistematico e a ridurre i rischi di non conformità attraverso la divulgazione preventiva delle informazioni.
In che modo REACH24H può aiutare
REACH24H raccomanda ai richiedenti di tenersi aggiornati sulle novità della piattaforma AICIS e di preparare in anticipo i materiali chiave in conformità ai nuovi requisiti. Continueremo inoltre a monitorare gli sviluppi normativi relativi alle sostanze chimiche industriali in Australia e saremo lieti di ricevere la vostra continua attenzione. Per qualsiasi domanda sulla conformità delle sostanze chimiche in Australia, non esitate a contattarci. Tel: (+86) 571 8700 7555 Email: customer@reach24h.com