Australia refuerza la regulación de PFAS: nuevos datos para las «sustancias químicas fluoradas designadas» y estrategias de respuesta→
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El 24 de febrero de 2025, el Sistema Australiano de Introducción de Sustancias Químicas Industriales (AICIS) publicó oficialmente en su web requisitos de datos adicionales para solicitar certificados de evaluación de «sustancias químicas fluoradas designadas» y solicitó comentarios públicos para conocer si los solicitantes y otras partes interesadas podían comprenderlos claramente.
Sustancia química fluorada designada
Las sustancias químicas fluoradas designadas son un subconjunto de sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas (PFAS) que abarca las PFAS de mayor preocupación para la salud humana y el medio ambiente. Incluye PFAS de cadena más larga similares a PFOS, PFOA y PFHxS. La definición legal de sustancia química fluorada designada es una sustancia que contiene una secuencia de átomos, lineal, ramificada o cíclica, a la que se aplican todos los apartados siguientes:(a) con sujeción al apartado (b), la secuencia consta únicamente de un mínimo de 4 y un máximo de 20 átomos de carbono fluorados, ninguno de los cuales forma parte de dobles enlaces conjugados;(b) si la secuencia se interrumpe en algún punto, la interrupción consiste únicamente en un solo átomo o un solo átomo sustituido;(c) la secuencia incluye al menos un grupo metilo perfluorado (CF3) o un grupo metileno perfluorado (CF2). Un átomo de carbono fluorado es un átomo de carbono unido al menos a un átomo de flúor.
Ejemplos de sustancias que cumplen la definición de «sustancia química fluorada designada» | ||
Nombre químico | Número CAS | Estructura |
| Ácido ciclohexanosulfónico, 1,2,2,3,3,4,4,5,5,6,6-undecafluoro- | 2106-55-0 |  |
| Propano, 1,1,2,2,3,3-hexafluoro-1,3-bis[(1,2,2-trifluoroetenil)oxi]- | 13846-22-5 |  |
| 3-Pentanona, 1,1,1,2,2,4,4,5,5,5-decafluoro- | 684-32-2 |  |
Ejemplos de sustancias que NO cumplen la definición de «sustancia química fluorada designada» | ||
Nombre químico | Número CAS | Estructura |
| Benceno, 1,2,3,4,5-pentafluoro-6-(1,1,2,2,3,3,3-heptafluoropropil)- | 54326-26-0 |  |
| 3,5-Octadieno, 1,1,1,2,2,3,4,5,6,7,7,8,8,8-tetradecafluoro-, (E,E)- | 105311-63-5 |  |
| Ácido butanoico, 2,2,3,3,4,4,4-heptafluoro-, éster 2-cloro-1,1,2,3,3,3-hexafluoropropílico | 67135-90-4 |  |
Proceso de evaluación
Según los requisitos de AICIS, las «sustancias químicas fluoradas designadas» no incluidas en el Inventario Australiano de Sustancias Químicas Industriales (AIIC) deben someterse a los siguientes procedimientos de evaluación antes de acceder al mercado:
1. Solicitud de evaluación:
Los solicitantes deben pedir un certificado de evaluación a través de la plataforma AICIS Business Services. Desde que los riesgos ambientales de las PFAS atrajeron la atención mundial en 2004, AICIS ha reforzado considerablemente los criterios de evaluación de estas sustancias especiales. Además de la documentación básica, exige datos sobre características estructurales y comportamiento ambiental para sustentar una evaluación integral del riesgo.
2. Evaluación de riesgos
A partir de la documentación presentada, AICIS evalúa sistemáticamente los riesgos potenciales para la salud humana, como bioacumulación y efectos tóxicos, y para el entorno ecológico, como persistencia y movilidad, durante todo el ciclo de vida: producción, importación, uso y eliminación. La evaluación se centra en:
Las propiedades peligrosas intrínsecas de la sustancia
Los escenarios y vías de exposición al riesgo
La viabilidad de las medidas de gestión del riesgo
3. Resultado de la evaluación
Los resultados suelen dividirse en las dos situaciones siguientes:
emitir un certificado que permita al introductor fabricar o importar la sustancia en Australia bajo condiciones estrictas
rechazar la solicitud si los riesgos para las personas o el medio ambiente no pueden gestionarse de forma segura
Finalidad de la medida
El conjunto completo de requisitos de información para solicitar certificados de evaluación de sustancias químicas fluoradas designadas no figura actualmente en el formulario de AICIS Business Services ni está disponible en la web de AICIS. Esto impide que los solicitantes preparen todos los datos exigidos antes de presentar la solicitud. Por ello, los requisitos se comunican mediante solicitudes de información después de presentar la solicitud del certificado. Además, conforme evolucionan el conocimiento internacional y los requisitos de gestión de las PFAS, AICIS ha propuesto oficialmente datos adicionales para evaluar de forma más científica los riesgos de introducción de estas sustancias, optimizar la solicitud y mejorar la transparencia. Prevé incorporarlos al formulario de solicitud del certificado de evaluación. Se basan en el conocimiento científico más reciente sobre PFAS e incluyen estudios toxicológicos e información sobre impurezas y productos de degradación.
Requisitos específicos
A continuación se indican los requisitos actuales de información que AICIS necesita para evaluar las «sustancias químicas fluoradas designadas». Se aplican tanto a la sustancia evaluada como a sus productos de degradación fluorados. Para una solicitud del tipo «centrada en la salud y el medio ambiente», además de la información exigida para evaluar sustancias generales, debe facilitarse la información adicional siguiente. AICIS no acepta información in silico para cumplir estos requisitos, pero puede aceptar información de fuentes adecuadas de extrapolación entre sustancias (read-across).
1. Información requerida para la sustancia evaluada
Las PFAS amenazan los ecosistemas y la salud humana por su persistencia ambiental, bioacumulación y toxicidad potencial, y por ello son contaminantes de preocupación mundial. Para evaluar las «sustancias químicas fluoradas designadas», AICIS exige datos adicionales de bioacumulación y toxicidad de la propia sustancia, como sigue:
Información requerida para la sustancia evaluada | |||
Requisito de información | Directrices de ensayo aceptables | Detalles adicionales | Circunstancias en las que esta información puede no ser necesaria |
| Impurezas fluoradas | - | Debe facilitarse la identidad y concentración de todas las impurezas fluoradas que cumplan la definición de sustancia química fluorada designada y estén presentes en la introducción en concentraciones iguales o superiores a 1 mg/kg. Debe facilitarse la identidad y concentración de cualquier impureza de ácido perfluorohexanosulfónico (PFHxS) y sus sales, ácido perfluorooctanoico (PFOA) y sus sales o sulfonato de perfluorooctano (PFOS) y sus sales presente en la introducción en concentraciones iguales o superiores a 0.025 mg/kg. | Ninguna. |
| Toxicidad aguda por inhalación | OECD TG 403 | Si no se prevé que la inhalación sea una vía de exposición durante el uso. | |
| Toxicidad para la reproducción / el desarrollo | OECD TG 422 o 443 | Ninguna. | |
| Bioacumulación | OECD TG 305, 315 o 317 | No se acepta información de bioacumulación basada en log Kow. | Si la masa molecular es igual o superior a 1,000 g/mol. |
| Toxicidad a largo plazo para peces | OECD TG 240, 210 o 215 | Ninguna. | |
| Toxicidad a largo plazo para invertebrados acuáticos | OECD TG 211 o 202 Parte II | Ninguna. | |
| Toxicidad crónica para algas | OECD TG 201 | El estudio debe comunicar un valor de NOEC o EC10. | Ninguna. |
| Toxicidad para macroorganismos del suelo, excepto artrópodos | OECD TG 222 o 207 | Si no se prevén liberaciones al suelo. | |
| Toxicidad para artrópodos terrestres | OECD TG 213,214, 232, 228, 237, 245, 246, 247 o 226 | Si no se prevén liberaciones al suelo. | |
| Toxicidad para plantas terrestres | OECD TG 208 o 227 | Si no se prevén liberaciones al suelo. | |
| Toxicidad para microorganismos del suelo | OECD TG 216 | Si no se prevén liberaciones al suelo. | |
2. Información requerida para productos de degradación fluorados
La degradación ambiental de las PFAS se produce principalmente por acción microbiana, fotocatálisis o tratamiento con plasma, pero suele ser parcial y los productos finales siguen siendo otras formas de PFAS. Entre los productos habituales figuran ácidos perfluorocarboxílicos de cadena corta, como PFBA y PFPeA, y ácidos perfluorosulfónicos de cadena corta, como PFBS y PFHxS. Por ello, AICIS también exige información adicional sobre productos de degradación fluorados e intermedios de las «sustancias químicas fluoradas designadas». Para estudiar plenamente su comportamiento de degradación ambiental, AICIS exige ensayos de nivel superior a la biodegradabilidad rápida, como la biodegradabilidad inherente. Si los ensayos convencionales no permiten evaluar la degradación, también deben considerarse ensayos sobre otros mecanismos, como hidrólisis y fotólisis. Los requisitos son los siguientes:
Información requerida para productos de degradación fluorados | |
Requisito de información | Circunstancias en las que esta información puede no ser necesaria |
| Resultados de ensayo o justificación científica que indiquen la identidad de los productos de degradación fluorados e intermedios de la sustancia química fluorada designada evaluada. Se exige un ensayo de nivel superior, como un informe de biodegradabilidad inherente. Debe caracterizar los productos de degradación y su velocidad de formación. Este ensayo es necesario porque la degradación es más probable en presencia de otros nutrientes que en un ensayo de biodegradabilidad fácil (ready biodegradability), donde solo está presente la sustancia de ensayo. Si se afirma que la sustancia evaluada no se degrada, debe aportarse un informe de análisis y caracterización de los productos de degradación bajo condiciones pertinentes. Un ensayo de biodegradabilidad inherente no informa por sí solo sobre otros mecanismos, como la hidrólisis, ni sobre la formación de productos estables mediante mecanismos que no mineralicen una proporción sustancial de la sustancia o polímero, como la escisión de cadenas laterales. Si se aportan fuentes bibliográficas con datos de sustancias análogas, debe incluirse una justificación científica de la aplicabilidad de esos estudios a la sustancia química fluorada designada evaluada. | Los informes de PFAS previamente evaluadas por AICIS contienen algunas hipótesis de degradación predeterminadas. Pueden utilizarse para cubrir los requisitos sobre productos de degradación de las sustancias a las que sean aplicables. |
Para todos los productos de degradación fluorados persistentes e intermedios de la sustancia evaluada, se requieren ambos elementos:
Sección 4. Propiedades fisicoquímicas, excepto: punto de inflamación; inflamabilidad espontánea; inflamabilidad; explosividad; y propiedades comburentes. Sección 5. Destino y vías ambientales Sección 6. Información ecotoxicológica Sección 7. Información toxicológica, excepto: toxicidad aguda; irritación / corrosión cutánea; irritación ocular; y sensibilización cutánea.
| Si se prevé que la sustancia evaluada se degrade a una PFAS previamente evaluada por AICIS, esa evaluación puede utilizarse para cubrir los requisitos de los productos de degradación. |
Próximas medidas
El plazo de consulta pública finaliza el 8 de abril de 2025. Se recomienda a las empresas relacionadas con PFAS seguir los posibles cambios futuros en los requisitos de datos y enviar a tiempo sus opiniones y sugerencias. Una vez finalizado el plazo, AICIS:
anunciará los resultados tras revisar los comentarios
incorporará los requisitos al formulario de solicitud del certificado de evaluación en AICIS Business Services
publicará todos los requisitos de información y las orientaciones de apoyo en la guía del certificado de evaluación.
Este ajuste armoniza la evaluación con las normas internacionales de gestión de PFAS y ayuda a las empresas a establecer una gestión de datos más sistemática y a reducir los riesgos de incumplimiento mediante la divulgación anticipada de información.
Cómo puede ayudar REACH24H
REACH24H recomienda seguir las actualizaciones de AICIS y preparar con antelación los documentos clave conforme a los nuevos requisitos. Seguiremos observando la evolución de la regulación de sustancias químicas industriales en Australia y le invitamos a mantenerse informado. Si tiene preguntas sobre cumplimiento químico en Australia, póngase en contacto con nosotros. Tel.: (+86) 571 8700 7555 Correo electrónico: customer@reach24h.com