24 Şubat 2025 tarihinde Avustralya Endüstriyel Kimyasalların Piyasaya Arzı Programı (AICIS), “belirlenmiş florlu kimyasallar” için değerlendirme sertifikası başvurularında sunulacak ek veri gerekliliklerini resmî internet sitesinde yayımladı. Başvuru sahiplerinin ve diğer ilgili tarafların bu veri gerekliliklerini açıkça anlayıp anlayamadığını öğrenmek amacıyla kamuoyunun görüşünü istedi.   

Belirlenmiş florlu kimyasal

Belirlenmiş florlu kimyasallar, insan sağlığı ve çevre açısından en fazla endişe yaratan PFAS kimyasallarını kapsayan per- ve polifloroalkil maddelerin (PFAS) bir alt grubudur. Bunlar arasında PFOS, PFOA ve PFHxS ile benzerlik gösteren daha uzun zincirli PFAS kimyasalları yer alır. Belirlenmiş florlu kimyasalın yasal tanımı, aşağıdaki bentlerin tamamının uygulandığı bir atom dizisi (doğrusal, dallanmış veya halkalı) içeren kimyasaldır:(a) Bent (b)hükmü saklı kalmak kaydıyla, dizi yalnızca en az 4 ve en fazla 20 florlanmış karbon atomundan oluşur; bu atomların hiçbiri konjuge çift bağların parçası olan florlanmış karbon atomları değildir;(b) dizi herhangi bir noktada kesintiye uğruyorsa bu kesinti yalnızca tek bir atomdan veya tek bir sübstitüe atomdan oluşur;(c) dizi en az bir perflorlanmış metil grubu (CF3) veya perflorlanmış metilen grubu (CF2) içerir. Florlanmış karbon atomu, en az bir flor atomuna bağlı karbon atomu anlamına gelir.

“Belirlenmiş florlu kimyasal” tanımına uyan kimyasal örnekleri
Kimyasal adı	CAS numarası	Yapı
Siklohekzansülfonik asit, 1,2,2,3,3,4,4,5,5,6,6-undekafloro-	2106-55-0
Propan, 1,1,2,2,3,3-hekzafloro-1,3-bis[(1,2,2-trifloroetenil)oksi]-	13846-22-5
3-Pentanon, 1,1,1,2,2,4,4,5,5,5-dekafloro-	684-32-2

“Belirlenmiş florlu kimyasal” tanımına UYMAYAN kimyasal örnekleri
Kimyasal adı	CAS numarası	Yapı
Benzen, 1,2,3,4,5-pentafloro-6-(1,1,2,2,3,3,3-heptafloropropil)-	54326-26-0
3,5-Oktadien, 1,1,1,2,2,3,4,5,6,7,7,8,8,8-tetradekafloro-, (E,E)-	105311-63-5
Bütanoik asit, 2,2,3,3,4,4,4-heptafloro-, 2-kloro-1,1,2,3,3,3-hekzafloropropil ester	67135-90-4

Değerlendirme süreci

AICIS düzenlemeleri uyarınca, Avustralya Endüstriyel Kimyasallar Envanteri'nde (AIIC) yer almayan “belirlenmiş florlu kimyasallar”, piyasaya sunulmadan önce aşağıdaki değerlendirme işlemlerinden geçmelidir. Sürecin ayrıntıları şöyledir:

1. Değerlendirme başvurusu:

Başvuru sahipleri AICIS Business Services platformu üzerinden değerlendirme sertifikası başvurusu yapmalıdır. PFAS maddelerinin çevresel risklerinin 2004 yılında küresel ölçekte dikkat çekmesinden bu yana AICIS, bu özel maddelere yönelik değerlendirme standartlarını önemli ölçüde sıkılaştırmıştır. Kapsamlı risk değerlendirmesini desteklemek için başvuru sahiplerinden temel belgelere ek olarak maddenin yapısal özellikleri ve çevresel davranış özellikleri gibi ek veriler sunmaları istenmektedir.

2. Risk değerlendirmesi

AICIS, başvuru sahibinin sunduğu belgelere dayanarak kimyasalın üretim, ithalat, kullanım ve bertaraf dâhil tüm yaşam döngüsü boyunca insan sağlığı (ör. biyobirikim, toksik etkiler) ve ekolojik çevre (ör. kalıcılık, hareketlilik) açısından oluşturabileceği riskleri sistematik biçimde değerlendirecektir. Değerlendirmede şu konulara odaklanılır:

• Kimyasalın kendinden kaynaklanan tehlike özellikleri

• Riske maruz kalma senaryoları ve maruziyet yolları

• Risk yönetimi önlemlerinin uygulanabilirliği

3. Değerlendirme sonucu

Değerlendirme sonuçları genellikle aşağıdaki iki durumdan biridir:

• kimyasalı piyasaya arz eden tarafın, sıkı koşullar çerçevesinde Avustralya'da üretim veya Avustralya'ya ithalat yapmasına izin veren bir sertifika düzenlenmesi

• insanlara veya çevreye yönelik riskler güvenli biçimde yönetilemiyorsa başvurunun reddedilmesi

Düzenlemenin amacı

Belirlenmiş florlu kimyasallar için değerlendirme sertifikası başvurularına ilişkin bilgi gerekliliklerinin tamamı hâlihazırda AICIS Business Services başvuru formunda yer almamaktadır. Bu bilgiler AICIS internet sitesinde de bulunmamaktadır. Bu nedenle başvuru sahipleri, değerlendirme sertifikası başvurusunu sunmadan önce değerlendirme için gereken verileri istenen şekilde hazırlayamamaktadır. Sonuç olarak gereklilikler, sertifika başvurusu yapıldıktan sonra başvuru sahibine bir bilgi talebi aracılığıyla bildirilmektedir. Ayrıca PFAS maddelerine ilişkin uluslararası bilgi birikimi ve yönetim gereklilikleri geliştikçe AICIS, “belirlenmiş florlu kimyasalların” piyasaya arzından doğan riskleri bilimsel açıdan daha sağlıklı değerlendirmek, ilgili başvuru sürecini iyileştirmek ve şeffaflığı artırmak amacıyla bu kimyasalların değerlendirme sertifikası başvuruları için resmen ek veri gereklilikleri önermiştir. Bunları değerlendirme sertifikası başvuru formuna dâhil etmeyi planlamaktadır. Bilgi gereklilikleri PFAS kimyasalları hakkındaki en güncel bilimsel bilgiye dayanmaktadır. Kimyasala ilişkin toksikolojik çalışmaların yanı sıra safsızlıklar ve bozunma ürünleri hakkında bilgi sunulmasını da içerir.  

Özel gereklilikler

Aşağıda AICIS'in “belirlenmiş florlu kimyasalları” değerlendirmek için hâlihazırda ihtiyaç duyduğu bilgiler yer almaktadır. Bilgi gereklilikleri hem değerlendirilen kimyasal hem de onun florlu bozunma ürünleri için geçerlidir. “Belirlenmiş florlu kimyasallar” için “sağlık ve çevre odaklı” başvuru türüyle başvuru yapılırken, genel maddelerin değerlendirilmesi için gereken bilgilerin yanı sıra aşağıdaki zorunlu bilgiler de sunulmalıdır. AICIS, belirlenmiş florlu kimyasallara ilişkin bilgi gerekliliklerini karşılamak üzere in silico bilgileri kabul etmez; ancak uygun çapraz okuma (read-across) kaynaklarından elde edilen bilgileri kabul edebilir.

1. Değerlendirilen kimyasala ilişkin bilgi gereklilikleri

PFAS maddeleri, çevresel kalıcılıkları, biyobirikimleri ve olası toksisiteleri nedeniyle ekosistemleri ve insan sağlığını tehdit eder; bu nedenle küresel ölçekte endişe yaratan kirleticiler hâline gelmiştir. Dolayısıyla AICIS, “belirlenmiş florlu kimyasalların” değerlendirilmesinde başvuru sahiplerinden maddenin kendisine ilişkin aşağıdaki ek biyobirikim ve toksisite verilerini sunmalarını ister:

2. Florlu bozunma ürünlerine ilişkin bilgi gereklilikleri

PFAS maddeleri çevrede esas olarak mikroorganizmaların etkisi, fotokataliz veya plazma işlemiyle bozunur. Ancak bu bozunma genellikle kısmi düzeyde kalır ve nihai ürünler yine farklı PFAS türleridir. Yaygın bozunma ürünleri arasında kısa zincirli perflorokarboksilik asitler (ör. PFBA, PFPeA) ve kısa zincirli perflorosülfonik asitler (ör. PFBS, PFHxS) yer alır. Bu nedenle AICIS, “belirlenmiş florlu kimyasalların” florlu bozunma ürünleri ve ara ürünleri hakkında da ek bilgi ister. Florlu bozunma ürünlerinin çevredeki bozunma davranışını kapsamlı biçimde incelemek için AICIS, hızlı biyobozunmaya kıyasla daha üst düzey bozunma testleri, örneğin içsel biyobozunurluk (inherent biodegradability) testi ister. Geleneksel bozunma testlerinin bozunma özelliklerini değerlendiremediği durumlarda, hidroliz ve fotoliz gibi diğer bozunma yollarına ilişkin testler de dikkate alınmalıdır. Ayrıntılı gereklilikler aşağıdadır:

Sonraki adımlar

Kamuoyu görüşü bildirme süresi şu tarihte sona ermektedir: 8 Nisan 2025. PFAS ile ilgili şirketlerin, veri gerekliliklerinde gelecekte yapılabilecek değişiklikleri takip etmesi ve görüş ve önerilerini zamanında iletmesi tavsiye edilir. Görüş bildirme süresinin bitiminden sonra AICIS şunları yapacaktır:

• gelen görüşleri inceledikten sonra sonucu açıklamak

• gereklilikleri AICIS Business Services'teki değerlendirme sertifikası başvuru formuna eklemek

• bilgi gerekliliklerinin tamamını ve destekleyici rehberi değerlendirme sertifikası rehberinin bir parçası olarak yayımlamak.

Bu değişiklik, değerlendirme gerekliliklerini uluslararası PFAS yönetim standartlarıyla uyumlu hâle getirirken şirketlerin daha sistematik bir veri yönetim sistemi kurmasına ve bilgilerin önceden açıklanması sayesinde uyum risklerini azaltmasına da yardımcı olur.  

REACH24H nasıl yardımcı olabilir?

REACH24H, başvuru sahiplerinin AICIS platformundaki güncellemeleri takip etmelerini ve yeni gerekliliklere uygun temel belgeleri önceden hazırlamalarını tavsiye eder. Avustralya'daki endüstriyel kimyasal düzenlemelerindeki gelişmeleri izlemeye devam edeceğiz; sizleri de gelişmeleri takip etmeye davet ediyoruz. Avustralya'da kimyasal uyum hakkında sorularınız varsa bizimle iletişime geçebilirsiniz. Tel: (+86) 571 8700 7555 E-posta: customer@reach24h.com