เมื่อวันที่ 24 กุมภาพันธ์ 2025 โครงการนำสารเคมีอุตสาหกรรมเข้าสู่ตลาดออสเตรเลีย (AICIS) เผยแพร่ข้อกำหนดข้อมูลเพิ่มเติมเพื่อขอใบรับรองการประเมิน «สารเคมีฟลูออริเนตที่กำหนด» บนเว็บไซต์ทางการ และเปิดรับความเห็นเพื่อดูว่าผู้ยื่นคำขอและผู้เกี่ยวข้องเข้าใจข้อกำหนดเหล่านี้ได้ชัดเจนหรือไม่   

สารเคมีฟลูออริเนตที่กำหนด

สารเคมีฟลูออริเนตที่กำหนดเป็นกลุ่มย่อยของสารเพอร์ฟลูออโรอัลคิลและพอลิฟลูออโรอัลคิล (PFAS) ซึ่งครอบคลุม PFAS ที่น่ากังวลสูงสุดต่อสุขภาพมนุษย์และสิ่งแวดล้อม รวมถึง PFAS สายโซ่ยาวกว่าที่คล้าย PFOS, PFOA และ PFHxS นิยามตามกฎหมายคือสารเคมีที่มีลำดับอะตอมแบบเส้นตรง แตกแขนง หรือวงแหวน ซึ่งเป็นไปตามทุกข้อดังต่อไปนี้:(a) ภายใต้ข้อ (b)ลำดับประกอบด้วยอะตอมคาร์บอนที่มีฟลูออรีนอย่างน้อย 4 แต่ไม่เกิน 20 อะตอมเท่านั้น และไม่มีอะตอมใดเป็นส่วนหนึ่งของพันธะคู่คอนจูเกต;(b) หากลำดับขาดช่วงที่ใด จุดขาดช่วงต้องประกอบด้วยอะตอมเดี่ยวหรืออะตอมเดี่ยวที่มีหมู่แทนที่เท่านั้น;(c) ลำดับมีหมู่เมทิลเพอร์ฟลูออริเนต (CF3) หรือหมู่เมทิลีนเพอร์ฟลูออริเนต (CF2) อย่างน้อยหนึ่งหมู่ อะตอมคาร์บอนที่มีฟลูออรีน หมายถึงอะตอมคาร์บอนที่เชื่อมกับอะตอมฟลูออรีนอย่างน้อยหนึ่งอะตอม

ตัวอย่างสารเคมีที่ตรงตามนิยาม «สารเคมีฟลูออริเนตที่กำหนด»
ชื่อเคมี	หมายเลข CAS	โครงสร้าง
กรดไซโคลเฮกเซนซัลโฟนิก, 1,2,2,3,3,4,4,5,5,6,6-อันเดคะฟลูออโร-	2106-55-0
โพรเพน, 1,1,2,2,3,3-เฮกซะฟลูออโร-1,3-บิส[(1,2,2-ไตรฟลูออโรเอทีนิล)ออกซี]-	13846-22-5
3-เพนทาโนน, 1,1,1,2,2,4,4,5,5,5-เดคะฟลูออโร-	684-32-2

ตัวอย่างสารเคมีที่ไม่ตรงตามนิยาม «สารเคมีฟลูออริเนตที่กำหนด»
ชื่อเคมี	หมายเลข CAS	โครงสร้าง
เบนซีน, 1,2,3,4,5-เพนตะฟลูออโร-6-(1,1,2,2,3,3,3-เฮปตะฟลูออโรโพรพิล)-	54326-26-0
3,5-ออกตะไดอีน, 1,1,1,2,2,3,4,5,6,7,7,8,8,8-เตตระเดคะฟลูออโร-, (E,E)-	105311-63-5
กรดบิวทาโนอิก, 2,2,3,3,4,4,4-เฮปตะฟลูออโร-, 2-คลอโร-1,1,2,3,3,3-เฮกซะฟลูออโรโพรพิลเอสเทอร์	67135-90-4

กระบวนการประเมิน

ตามข้อกำหนด AICIS «สารเคมีฟลูออริเนตที่กำหนด» ที่ไม่อยู่ในบัญชีสารเคมีอุตสาหกรรมออสเตรเลีย (AIIC) ต้องผ่านขั้นตอนประเมินต่อไปนี้ก่อนเข้าสู่ตลาด:

1. ยื่นคำขอประเมิน:

ผู้ยื่นคำขอต้องขอใบรับรองการประเมินผ่านแพลตฟอร์ม AICIS Business Services นับตั้งแต่ความเสี่ยงสิ่งแวดล้อมของ PFAS ได้รับความสนใจทั่วโลกในปี 2004 AICIS ได้ยกระดับมาตรฐานประเมินสารพิเศษเหล่านี้อย่างมาก โดยให้ส่งข้อมูลเพิ่มเติม เช่น ลักษณะโครงสร้างและพฤติกรรมในสิ่งแวดล้อม นอกเหนือจากเอกสารพื้นฐาน เพื่อสนับสนุนการประเมินความเสี่ยงอย่างครอบคลุม

2. ประเมินความเสี่ยง

AICIS จะประเมินความเสี่ยงต่อสุขภาพมนุษย์ เช่น การสะสมทางชีวภาพและผลเป็นพิษ และระบบนิเวศ เช่น ความคงทนและการเคลื่อนย้าย อย่างเป็นระบบจากข้อมูลที่ยื่น โดยครอบคลุมวงจรชีวิตตั้งแต่ผลิต นำเข้า ใช้ จนถึงกำจัด การประเมินเน้น:

• คุณสมบัติอันตรายโดยเนื้อแท้ของสารเคมี

• สถานการณ์และเส้นทางการรับสัมผัสความเสี่ยง

• ความเป็นไปได้ของมาตรการจัดการความเสี่ยง

3. ผลการประเมิน

ผลการประเมินโดยทั่วไปแบ่งเป็นสองกรณี:

• ออกใบรับรองให้ผู้ดำเนินการนำสารเข้าสู่ออสเตรเลียผลิตหรือนำเข้าได้ภายใต้เงื่อนไขเข้มงวด

• ปฏิเสธคำขอหากไม่สามารถจัดการความเสี่ยงต่อคนหรือสิ่งแวดล้อมได้อย่างปลอดภัย

วัตถุประสงค์ของมาตรการ

ข้อกำหนดข้อมูลครบชุดสำหรับขอใบรับรองประเมินสารเคมีฟลูออริเนตที่กำหนดยังไม่อยู่ในแบบคำขอ AICIS Business Services และยังไม่มีบนเว็บไซต์ AICIS ทำให้ผู้ยื่นคำขอไม่สามารถเตรียมข้อมูลที่ต้องใช้ให้ครบก่อนยื่นได้ จึงต้องแจ้งข้อกำหนดผ่านคำขอข้อมูลเพิ่มเติมภายหลังยื่นคำขอใบรับรองแล้ว นอกจากนี้ เมื่อความรู้สากลและข้อกำหนดจัดการ PFAS พัฒนาไป AICIS จึงเสนอข้อมูลเพิ่มเติมอย่างเป็นทางการ เพื่อประเมินความเสี่ยงจากการนำสารเหล่านี้เข้าสู่ประเทศอย่างเป็นวิทยาศาสตร์มากขึ้น ปรับปรุงกระบวนการและเพิ่มความโปร่งใส โดยตั้งใจรวมไว้ในแบบคำขอใบรับรอง ข้อกำหนดอิงความรู้วิทยาศาสตร์ล่าสุดเกี่ยวกับ PFAS รวมถึงการศึกษาพิษวิทยา ข้อมูลสิ่งเจือปน และผลิตภัณฑ์จากการสลายตัว  

ข้อกำหนดเฉพาะ

ต่อไปนี้คือข้อกำหนดข้อมูลปัจจุบันที่ AICIS ใช้ประเมิน «สารเคมีฟลูออริเนตที่กำหนด» โดยใช้กับทั้งสารที่ประเมินและผลิตภัณฑ์สลายตัวที่มีฟลูออรีน สำหรับคำขอประเภท «เน้นสุขภาพและสิ่งแวดล้อม» ต้องส่งข้อมูลต่อไปนี้เพิ่มเติมจากข้อมูลประเมินสารทั่วไป AICIS ไม่ยอมรับข้อมูลจำลองด้วยคอมพิวเตอร์ (in silico) เพื่อให้ครบข้อกำหนดนี้ แต่อาจรับข้อมูลเทียบเคียงจากสารคล้ายคลึง (read-across) ที่เหมาะสม

1. ข้อมูลที่ต้องใช้สำหรับสารที่ประเมิน

PFAS คุกคามระบบนิเวศและสุขภาพมนุษย์จากความคงทนในสิ่งแวดล้อม การสะสมทางชีวภาพ และความเป็นพิษที่อาจเกิดขึ้น จึงเป็นมลพิษที่ทั่วโลกกังวล AICIS จึงกำหนดข้อมูลการสะสมทางชีวภาพและความเป็นพิษของตัวสารเพิ่มเติมเพื่อประเมิน «สารเคมีฟลูออริเนตที่กำหนด» ดังนี้:

2. ข้อมูลที่ต้องใช้สำหรับผลิตภัณฑ์สลายตัวที่มีฟลูออรีน

PFAS ในสิ่งแวดล้อมสลายตัวส่วนใหญ่ผ่านจุลินทรีย์ โฟโตคะตะไลซิส หรือการบำบัดด้วยพลาสมา แต่มักสลายเพียงบางส่วนและผลิตภัณฑ์สุดท้ายยังเป็น PFAS รูปอื่น ผลิตภัณฑ์ที่พบบ่อย ได้แก่ กรดเพอร์ฟลูออโรคาร์บอกซิลิกสายสั้น เช่น PFBA, PFPeA และกรดเพอร์ฟลูออโรซัลโฟนิกสายสั้น เช่น PFBS, PFHxS ดังนั้น AICIS จึงต้องการข้อมูลผลิตภัณฑ์สลายตัวที่มีฟลูออรีนและสารตัวกลางของ «สารเคมีฟลูออริเนตที่กำหนด» เพิ่มเติม เพื่อศึกษาพฤติกรรมการสลายตัวในสิ่งแวดล้อมอย่างครบถ้วน AICIS ต้องการการทดสอบระดับสูงกว่าการย่อยสลายทางชีวภาพได้ง่าย (ready biodegradability) เช่น ศักยภาพในการย่อยสลายทางชีวภาพ (inherent biodegradability) หากการทดสอบปกติประเมินลักษณะการสลายตัวไม่ได้ ควรพิจารณากลไกอื่น เช่น ไฮโดรไลซิสและโฟโตไลซิสด้วย ข้อกำหนดเฉพาะมีดังนี้:

การดำเนินการต่อไป

ช่วงรับฟังความเห็นสาธารณะสิ้นสุดวันที่ 8 เมษายน 2025บริษัทที่เกี่ยวข้องกับ PFAS ควรติดตามการเปลี่ยนแปลงข้อกำหนดข้อมูลที่อาจเกิดขึ้น และส่งความคิดเห็นหรือข้อเสนอแนะให้ทันเวลา หลังสิ้นสุดช่วงรับฟังความเห็น AICIS จะ:

• ประกาศผลหลังพิจารณาความคิดเห็น

• เพิ่มข้อกำหนดในแบบคำขอใบรับรองการประเมินบน AICIS Business Services

• เผยแพร่ข้อกำหนดข้อมูลครบชุดและคำแนะนำสนับสนุนในคู่มือใบรับรองการประเมิน

การปรับนี้ทำให้ข้อกำหนดประเมินสอดคล้องมาตรฐานจัดการ PFAS สากล และช่วยบริษัทสร้างระบบจัดการข้อมูลที่เป็นระบบมากขึ้น พร้อมลดความเสี่ยงด้านการปฏิบัติตามด้วยการเปิดเผยข้อมูลล่วงหน้า  

REACH24H ช่วยได้อย่างไร

REACH24H แนะนำให้ผู้ยื่นคำขอติดตามอัปเดตแพลตฟอร์ม AICIS และเตรียมเอกสารสำคัญล่วงหน้าตามข้อกำหนดใหม่ เราจะติดตามพัฒนาการกฎสารเคมีอุตสาหกรรมของออสเตรเลียต่อไป และยินดีที่ท่านติดตามข้อมูลของเรา หากมีคำถามด้านการปฏิบัติตามกฎสารเคมีในออสเตรเลีย โปรดติดต่อเรา โทร: (+86) 571 8700 7555 อีเมล: customer@reach24h.com