L’Australie renforce la réglementation sur les PFAS ! Nouvelles exigences en matière de données pour les « substances chimiques fluorées désignées », découvrez les stratégies de réponse→
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Le 24 février 2025, le dispositif australien de notification et d’évaluation des produits chimiques industriels (AICIS) a officiellement publié sur son site web des exigences supplémentaires en matière de données pour les demandes de certificats d’évaluation concernant les « substances chimiques fluorées désignées » et a sollicité les commentaires du public afin de déterminer si les demandeurs et les autres parties concernées comprennent clairement ces exigences en matière de données.
Substance chimique fluorée désignée
Les substances chimiques fluorées désignées constituent un sous-ensemble des substances per- et polyfluoroalkylées (PFAS) qui recouvre les substances PFAS les plus préoccupantes pour la santé humaine et l’environnement. Cela inclut les PFAS à chaîne plus longue similaires au PFOS, au PFOA et au PFHxS. La définition légale d’une substance chimique fluorée désignée est une substance chimique qui contient une séquence d’atomes (linéaire, ramifiée ou cyclique) à laquelle tous les paragraphes suivants s’appliquent :(a) sous réserve du paragraphe (b), la séquence se compose uniquement d’au moins 4, mais d’au plus 20, atomes de carbone fluorés, dont aucun n’est un atome de carbone fluoré faisant partie de doubles liaisons conjuguées ;(b) si la séquence est interrompue en quelque point que ce soit, l’interruption se compose uniquement d’un seul atome ou d’un seul atome substitué ;(c) la séquence comprend au moins un groupe méthyle perfluoré (CF3) ou un groupe méthylène perfluoré (CF2). Un atome de carbone fluoré désigne un atome de carbone lié à au moins un atome de fluor.
Exemples de substances chimiques répondant à la définition d’une « substance chimique fluorée désignée » | ||
Nom de la substance chimique | Numéro CAS | Structure |
| Acide cyclohexanesulfonique, 1,2,2,3,3,4,4,5,5,6,6-undécafluoro- | 2106-55-0 |  |
| Propane, 1,1,2,2,3,3-hexafluoro-1,3-bis[(1,2,2-trifluoroéthényl)oxy]- | 13846-22-5 |  |
| 3-pentanone, 1,1,1,2,2,4,4,5,5,5-décafluoro- | 684-32-2 |  |
Exemples de substances chimiques NE répondant PAS à la définition d’une « substance chimique fluorée désignée » | ||
Nom de la substance chimique | Numéro CAS | Structure |
| Benzène, 1,2,3,4,5-pentafluoro-6-(1,1,2,2,3,3,3-heptafluoropropyl)- | 54326-26-0 |  |
| 3,5-octadiène, 1,1,1,2,2,3,4,5,6,7,7,8,8,8-tétradécafluoro-, (E,E)- | 105311-63-5 |  |
| Acide butanoïque, 2,2,3,3,4,4,4-heptafluoro-, ester de 2-chloro-1,1,2,3,3,3-hexafluoropropyle | 67135-90-4 |  |
Processus d’évaluation
Conformément aux exigences réglementaires de l’AICIS, les « substances chimiques fluorées désignées » qui ne figurent pas dans l’Inventaire australien des substances chimiques industrielles (AIIC) doivent faire l’objet des procédures d’évaluation suivantes avant leur mise sur le marché. Le processus spécifique est le suivant :
1、Demande d’évaluation :
Les demandeurs doivent soumettre une demande de certificat d’évaluation par l’intermédiaire de la plateforme AICIS Business Services. Pour ces substances particulières, étant donné que les risques environnementaux des PFAS ont attiré l’attention mondiale en 2004, l’AICIS a considérablement renforcé les normes d’évaluation, en exigeant des demandeurs qu’ils fournissent, en plus des informations de base, des données supplémentaires telles que les caractéristiques structurelles de la substance et ses caractéristiques de comportement dans l’environnement, afin de permettre une évaluation complète des risques.
2、Évaluation des risques
L’AICIS évaluera systématiquement les risques potentiels que la substance chimique peut présenter pour la santé humaine (par exemple, la bioaccumulation et les effets toxiques) et l’environnement écologique (par exemple, la persistance et la mobilité) tout au long de son cycle de vie, notamment lors de sa production, de son importation, de son utilisation et de son élimination, sur la base des informations soumises par le demandeur. Le processus d’évaluation porte notamment sur :
Les propriétés intrinsèques de danger de la substance chimique
Les scénarios et voies d’exposition aux risques
La faisabilité des mesures de gestion des risques
3、Résultat de l’évaluation
Les résultats de l’évaluation se répartissent généralement entre les deux situations suivantes :
délivrer un certificat autorisant l’introducteur à fabriquer ou à importer la substance chimique en Australie dans le respect de conditions strictes
rejeter la demande si les risques pour les personnes ou l’environnement ne peuvent pas être gérés en toute sécurité
Objet de l’action
L’ensemble des exigences en matière d’informations applicables aux demandes de certificats d’évaluation concernant les substances chimiques fluorées désignées ne figure actuellement pas dans le formulaire de demande d’AICIS Business Services. Elles ne sont pas non plus disponibles sur le site web de l’AICIS, ce qui empêche les demandeurs de préparer, avant la soumission de la demande de certificat d’évaluation, les données requises pour l’évaluation conformément aux exigences. Cela a conduit à ce que les exigences soient communiquées au demandeur sous la forme d’une demande d’informations après la soumission d’une demande de certificat. En outre, compte tenu des progrès et de l’évolution de la compréhension internationale et des exigences de gestion relatives aux substances PFAS, afin d’évaluer plus scientifiquement les risques liés à l’introduction de « substances chimiques fluorées désignées », d’optimiser la procédure de demande concernée et d’en améliorer la transparence, l’AICIS a officiellement proposé des exigences supplémentaires en matière de données pour les demandes de certificats d’évaluation concernant les « substances chimiques fluorées désignées » et entend les intégrer au formulaire de demande de certificat d’évaluation. Ces exigences en matière d’informations reposent sur les dernières connaissances scientifiques relatives aux substances PFAS. Elles comprennent des exigences concernant les études toxicologiques sur la substance chimique ainsi que des informations sur les impuretés et les produits de dégradation.
Exigences spécifiques
Vous trouverez ci-dessous les exigences actuelles en matière d’informations dont l’AICIS a besoin pour évaluer les « substances chimiques fluorées désignées ». Les exigences en matière d’informations s’appliquent à la fois à la substance chimique évaluée et à ses produits de dégradation fluorés. Lorsqu’un demandeur sélectionne le type de demande « santé et environnement » pour des « substances chimiques fluorées désignées », il doit fournir, en plus des informations requises pour l’évaluation des substances générales, les informations obligatoires suivantes. L’AICIS n’accepte pas les informations in silico pour satisfaire aux exigences en matière d’informations applicables aux substances chimiques fluorées désignées, mais peut accepter des informations provenant de sources appropriées d’analogie (read-across) pour satisfaire à ces exigences.
1、Exigences en matière d’informations relatives à la substance chimique évaluée
Les substances PFAS constituent une menace pour les écosystèmes et la santé humaine en raison de leur persistance dans l’environnement, de leur bioaccumulation et de leur toxicité potentielle, et sont donc devenues des polluants suscitant une préoccupation mondiale. Par conséquent, pour l’évaluation des « substances chimiques fluorées désignées », l’AICIS exige des demandeurs qu’ils fournissent des données supplémentaires sur la bioaccumulation et la toxicité de la substance elle-même, comme suit :
Exigences en matière d’informations relatives à la substance chimique évaluée | |||
Exigence en matière d’informations | Lignes directrices d’essai acceptables à utiliser | Informations supplémentaires | Circonstances dans lesquelles ces informations peuvent ne pas être requises |
| Impuretés fluorées | - | L’identité et la concentration de toutes les impuretés fluorées répondant à la définition d’une substance chimique fluorée désignée doivent être fournies si elles sont présentes dans votre introduction à une concentration supérieure ou égale à 1 mg/kg. L’identité et la concentration de toutes les impuretés d’acide perfluorohexanesulfonique (PFHxS) et de ses sels, d’acide perfluorooctanoïque (PFOA) et de ses sels, ou de perfluorooctanesulfonate (PFOS) et de ses sels doivent être fournies si elles sont présentes dans votre introduction à une concentration supérieure ou égale à 0.025 mg/kg. | Aucune. |
| Toxicité aiguë par inhalation | OCDE TG 403 | Si l’inhalation ne devrait pas constituer une voie d’exposition pendant l’utilisation. | |
| Toxicité pour la reproduction et le développement | OCDE TG 422 ou 443 | Aucune. | |
| Bioaccumulation | OCDE TG 305, 315 ou 317 | Les informations sur la bioaccumulation fondées sur le log Kow ne sont pas acceptables. | Si la masse moléculaire est supérieure ou égale à 1000 g/mol. |
| Toxicité à long terme pour les poissons | OCDE TG 240, 210 ou 215 | Aucune. | |
| Toxicité à long terme pour les invertébrés aquatiques | OCDE TG 211 ou 202 Partie II | Aucune. | |
| Toxicité chronique pour les algues | OCDE TG 201 | Une valeur de NOEC ou d’EC10 doit être indiquée dans l’étude. | Aucun. |
| Toxicité pour les macro-organismes du sol, à l’exception des arthropodes | OECD TG 222 ou 207 | En l’absence de rejet attendu dans le sol. | |
| Toxicité pour les arthropodes terrestres | OECD TG 213,214, 232, 228, 237, 245, 246, 247 ou 226 | En l’absence de rejet attendu dans le sol. | |
| Toxicité pour les plantes terrestres | OECD TG 208 ou 227 | En l’absence de rejet attendu dans le sol. | |
| Toxicité pour les micro-organismes du sol | OECD TG 216 | En l’absence de rejet attendu dans le sol. | |
2、Exigences en matière d’informations relatives aux produits de dégradation fluorés
La dégradation des PFAS dans l’environnement est principalement obtenue par l’action microbienne, la photocatalyse ou le traitement au plasma, mais elle se limite généralement à une dégradation partielle, les produits finaux étant encore d’autres formes de PFAS. Les produits de dégradation courants comprennent les acides perfluorocarboxyliques à chaîne courte (tels que PFBA et PFPeA) et les acides perfluorosulfoniques à chaîne courte (tels que PFBS et PFHxS). Par conséquent, AICIS exige également des informations supplémentaires sur les produits de dégradation et les intermédiaires fluorés des « substances chimiques fluorées désignées ». Afin d’étudier pleinement le comportement de dégradation des produits de dégradation fluorés dans l’environnement, AICIS exige des essais de dégradation de niveau supérieur par rapport à la biodégradation rapide, tels que des essais de biodégradation intrinsèque. Lorsque les essais de dégradation conventionnels ne permettent pas d’évaluer les caractéristiques de dégradation, d’autres essais liés aux modes de dégradation, tels que l’hydrolyse et la photolyse, doivent également être envisagés. Les exigences spécifiques sont les suivantes :
Exigences en matière d’informations relatives aux produits de dégradation fluorés | |
Exigence en matière d’informations | Circonstances dans lesquelles ces informations peuvent ne pas être requises |
| Des résultats d’essais ou une justification scientifique indiquant l’identité des produits de dégradation et des intermédiaires fluorés de la substance chimique fluorée désignée évaluée. Un essai de niveau supérieur, tel qu’un rapport d’essai de biodégradabilité intrinsèque, est requis. L’essai doit comprendre la caractérisation des produits de dégradation et de leur vitesse de formation. Un essai de biodégradabilité intrinsèque est requis, car la dégradation a davantage de chances de se produire en présence d’autres nutriments que dans les conditions d’un essai de biodégradabilité facile, dans lequel seule la substance d’essai est présente. S’il est affirmé qu’aucune dégradation de la substance chimique fluorée désignée évaluée ne se produit, un rapport d’analyse et de caractérisation des produits de dégradation dans des conditions de dégradation pertinentes doit être fourni. Un essai de biodégradabilité intrinsèque ne fournit pas à lui seul d’informations sur d’autres modes de dégradation, tels que l’hydrolyse, ni sur la formation de produits de dégradation stables par un mécanisme qui n’implique pas la minéralisation d’une proportion substantielle de la substance chimique ou du polymère, tel que la scission de la chaîne latérale. Lorsque des sources bibliographiques relatives à des données analogues sont fournies, une justification scientifique de l’applicabilité des études à la substance chimique fluorée désignée évaluée doit également être incluse. | Certains rapports relatifs aux substances chimiques PFAS précédemment évaluées par AICIS contiennent des hypothèses de dégradation par défaut. Ces hypothèses peuvent être utilisées pour couvrir les exigences relatives aux produits de dégradation pour les substances auxquelles elles s’appliquent. |
Pour tous les produits de dégradation et intermédiaires fluorés persistants de la substance évaluée, les deux éléments suivants :
Section 4. Propriétés physiques et chimiques – à l’exception du point d’éclair, de l’auto-inflammabilité, de l’inflammabilité, de l’explosivité et des propriétés comburantes. Section 5. Devenir et voies de transfert dans l’environnement Section 6. Informations écotoxicologiques Section 7. Informations toxicologiques – à l’exception de la toxicité aiguë, de l’irritation ou de la corrosion cutanée, de l’irritation oculaire et de la sensibilisation cutanée.
| Si la substance chimique fluorée désignée évaluée est susceptible de se dégrader en une substance chimique PFAS précédemment évaluée par AICIS, cette évaluation de la substance chimique peut être utilisée pour couvrir les exigences relatives aux produits de dégradation. |
Actions de suivi
La période de consultation publique prend fin le 8 avril 2025. Il est recommandé aux entreprises liées aux PFAS de se tenir informées des éventuelles modifications futures des exigences en matière de données et de transmettre rapidement leurs observations sur les avis et suggestions pertinents. À l’issue de la période de consultation, AICIS :
annoncera les résultats après examen des observations
ajoutera les exigences au formulaire de demande de certificat d’évaluation dans AICIS Business Services
publiera l’ensemble des exigences en matière d’informations et les orientations complémentaires dans le guide du certificat d’évaluation.
Cet ajustement aligne non seulement les exigences d’évaluation sur les normes internationales de gestion des PFAS, mais aide également les entreprises à mettre en place un système de gestion des données plus systématique et à réduire les risques de non-conformité grâce à la divulgation préalable des informations.
Comment REACH24H peut vous aider
REACH24H recommande aux demandeurs de se tenir informés des mises à jour de la plateforme AICIS et de préparer à l’avance les documents essentiels conformément aux nouvelles exigences. Nous continuerons également à suivre les évolutions réglementaires applicables aux substances chimiques industrielles en Australie et vous invitons à rester attentifs. Si vous avez des questions concernant la conformité réglementaire des substances chimiques en Australie, n’hésitez pas à nous contacter. Tél. : (+86) 571 8700 7555 E-mail : customer@reach24h.com