Am 24. Februar 2025 veröffentlichte das Australian Industrial Chemicals Introduction Scheme (AICIS) auf seiner offiziellen Website offiziell zusätzliche Datenanforderungen für die Beantragung von Bewertungsbescheinigungen für „designierte fluorierte Chemikalien“ und forderte die Öffentlichkeit zu Stellungnahmen auf, um festzustellen, ob Antragsteller und andere relevante Parteien diese Datenanforderungen eindeutig verstehen können.   

Designierte fluorierte Chemikalie

„Designierte fluorierte Chemikalien“ sind eine Untergruppe der per- und polyfluorierten Alkylsubstanzen (PFAS), die die für die menschliche Gesundheit und die Umwelt bedenklichsten PFAS-Chemikalien umfasst. Dazu gehören PFAS-Chemikalien mit längeren Ketten, die PFOS, PFOA und PFHxS ähneln. Die rechtliche Definition einer „designierten fluorierten Chemikalie“ lautet: eine Chemikalie, die eine Atomfolge (unabhängig davon, ob linear, verzweigt oder zyklisch) enthält, auf die alle folgenden Absätze zutreffen:(a) vorbehaltlich Absatz (b), besteht die Folge ausschließlich aus mindestens 4, jedoch höchstens 20 fluorierten Kohlenstoffatomen, von denen keines zu fluorierten Kohlenstoffatomen gehört, die Teil konjugierter Doppelbindungen sind;(b) ist die Folge an irgendeiner Stelle unterbrochen, besteht die Unterbrechung ausschließlich aus einem einzelnen Atom oder einem einzelnen substituierten Atom;(c) umfasst die Folge mindestens eine perfluorierte Methylgruppe (CF3) oder eine perfluorierte Methylengruppe (CF2). Ein fluoriertes Kohlenstoffatom ist ein Kohlenstoffatom, das an mindestens ein Fluoratom gebunden ist.

Beispiele für Chemikalien, die der Definition einer „designierten fluorierten Chemikalie“ entsprechen
Chemikalienname	CAS-Nummer	Struktur
Cyclohexansulfonsäure, 1,2,2,3,3,4,4,5,5,6,6-undecafluoro-	2106-55-0
Propan, 1,1,2,2,3,3-Hexafluor-1,3-bis[(1,2,2-trifluorethenyl)oxy]-	13846-22-5
3-Pentanon, 1,1,1,2,2,4,4,5,5,5-decafluoro-	684-32-2

Beispiele für Chemikalien, die der Definition einer „designierten fluorierten Chemikalie“ NICHT entsprechen
Chemikalienname	CAS-Nummer	Struktur
Benzol, 1,2,3,4,5-Pentafluor-6-(1,1,2,2,3,3,3-Heptafluorpropyl)-	54326-26-0
3,5-Octadien, 1,1,1,2,2,3,4,5,6,7,7,8,8,8-Tetradecafluor-, (E,E)-	105311-63-5
Butansäure, 2,2,3,3,4,4,4-Heptafluor-, 2-chlor-1,1,2,3,3,3-hexafluorpropylester	67135-90-4

Bewertungsverfahren

Gemäß den regulatorischen Anforderungen von AICIS müssen „designierte fluorierte Chemikalien“, die nicht im Australian Inventory of Industrial Chemicals (AIIC) aufgeführt sind, vor dem Markteintritt die folgenden Bewertungsverfahren durchlaufen. Der konkrete Ablauf ist wie folgt:

1、Bewertungsantrag:

Antragsteller müssen über die AICIS Business Services-Plattform einen Antrag auf eine Bewertungsbescheinigung einreichen. Bei diesen speziellen Stoffen hat AICIS die Bewertungsstandards erheblich verschärft, da die Umweltrisiken von PFAS seit 2004 weltweit große Aufmerksamkeit erregen. Zusätzlich zu den grundlegenden Unterlagen müssen Antragsteller weitere Daten, etwa zu den strukturellen Merkmalen des Stoffes und zu seinem Umweltverhalten, bereitstellen, um eine umfassende Risikobewertung zu ermöglichen.

2、Risikobewertung

AICIS bewertet auf Grundlage der vom Antragsteller eingereichten Unterlagen systematisch die potenziellen Risiken, die von der Chemikalie während ihres gesamten Lebenszyklus – einschließlich Herstellung, Einfuhr, Verwendung und Entsorgung – für die menschliche Gesundheit (z. B. Bioakkumulation, toxische Wirkungen) und die Umwelt (z. B. Persistenz, Mobilität) ausgehen können. Im Mittelpunkt der Bewertung stehen:

• Die inhärenten gefährlichen Eigenschaften der Chemikalie

• Risikoexpositionsszenarien und Expositionswege

• Die Umsetzbarkeit von Risikomanagementmaßnahmen

3、Bewertungsergebnis

Die Bewertungsergebnisse werden in der Regel in die folgenden zwei Fälle unterteilt:

• Ausstellung einer Bescheinigung, die dem Einführer gestattet, die Chemikalie unter strengen Auflagen in Australien herzustellen oder einzuführen

• Ablehnung des Antrags, wenn die Risiken für Menschen oder die Umwelt nicht sicher beherrscht werden können

Zweck der Maßnahme

Der vollständige Satz der Informationsanforderungen für Anträge auf Bewertungsbescheinigungen für „designierte fluorierte Chemikalien“ ist derzeit weder im Antragsformular der AICIS Business Services noch auf der AICIS-Website enthalten. Dadurch können Antragsteller die für die Bewertung erforderlichen Daten vor Einreichung des Antrags auf eine Bewertungsbescheinigung nicht ordnungsgemäß vorbereiten. Dies hat dazu geführt, dass einem Antragsteller die Anforderungen erst nach Einreichung des Antrags auf eine Bewertungsbescheinigung im Rahmen einer Informationsanforderung mitgeteilt werden. Darüber hinaus hat AICIS angesichts des Fortschritts und der Weiterentwicklung des internationalen Verständnisses und der Managementanforderungen für PFAS-Stoffe offiziell zusätzliche Datenanforderungen für Anträge auf Bewertungsbescheinigungen für „designierte fluorierte Chemikalien“ vorgeschlagen. Ziel ist es, diese in das Antragsformular für die Bewertungsbescheinigung aufzunehmen, die Risiken der Einführung von „designierten fluorierten Chemikalien“ wissenschaftlich fundierter zu bewerten, den entsprechenden Antragsprozess zu optimieren und die Transparenz zu erhöhen. Die Informationsanforderungen basieren auf den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen zu PFAS-Chemikalien. Dazu gehören Anforderungen an toxikologische Studien zum Stoff sowie Informationen über Verunreinigungen und Abbauprodukte.  

Konkrete Anforderungen

Nachstehend sind die aktuellen Informationsanforderungen aufgeführt, die AICIS zur Bewertung von „designierten fluorierten Chemikalien“ benötigt. Die Informationsanforderungen gelten sowohl für die bewertete Chemikalie als auch für ihre fluorierten Abbauprodukte. Bei der Beantragung einer Antragsart „Schwerpunkt Gesundheit und Umwelt“ für „designierte fluorierte Chemikalien“ müssen zusätzlich zu den für die Bewertung allgemeiner Stoffe erforderlichen Informationen auch die folgenden Pflichtangaben vorgelegt werden. AICIS akzeptiert keine In-silico-Informationen zur Erfüllung der Informationsanforderungen für designierte fluorierte Chemikalien, kann jedoch Informationen aus geeigneten Read-across-Quellen akzeptieren.

1、Informationsanforderungen für die bewertete Chemikalie

PFAS-Stoffe stellen aufgrund ihrer Umweltpersistenz, Bioakkumulation und potenziellen Toxizität eine Bedrohung für Ökosysteme und die menschliche Gesundheit dar und sind daher zu einem weltweit beachteten Schadstoff geworden. Deshalb verlangt AICIS für die Bewertung von „designierten fluorierten Chemikalien“, dass Antragsteller zusätzliche Daten zur Bioakkumulation und Toxizität des Stoffes selbst vorlegen, und zwar wie folgt:

2、Informationsanforderungen für fluorierte Abbauprodukte

Der Abbau von PFAS in der Umwelt erfolgt hauptsächlich durch mikrobielle Einwirkung, Photokatalyse oder Plasmabehandlung, ist jedoch gewöhnlich auf einen teilweisen Abbau beschränkt, und bei den Endprodukten handelt es sich weiterhin um andere Formen von PFAS. Zu den häufigen Abbauprodukten gehören kurzkettige Perfluorcarbonsäuren (wie PFBA, PFPeA) und kurzkettige Perfluorsulfonsäuren (wie PFBS, PFHxS). Daher verlangt AICIS auch zusätzliche Informationen zu den fluorierten Abbauprodukten und Zwischenprodukten von „designierten fluorierten Chemikalien“. Um das Abbauverhalten fluorierter Abbauprodukte in der Umwelt vollständig zu untersuchen, verlangt AICIS im Vergleich zur schnellen biologischen Abbaubarkeit höherstufige Abbauprüfungen, beispielsweise zur inhärenten biologischen Abbaubarkeit. Wenn herkömmliche Abbauprüfungen die Abbaueigenschaften nicht bewerten können, sollten auch andere Prüfungen zu abbaubezogenen Mechanismen, beispielsweise Hydrolyse und Photolyse, in Betracht gezogen werden. Die spezifischen Anforderungen lauten wie folgt:

Weitere Maßnahmen

Der Zeitraum für die öffentliche Stellungnahme endet am 8. April 2025. PFAS-bezogenen Unternehmen wird empfohlen, sich über mögliche künftige Änderungen der Datenanforderungen auf dem Laufenden zu halten und zeitnah Rückmeldungen zu relevanten Stellungnahmen und Vorschlägen zu geben. Nach Ablauf des Zeitraums wird AICIS:

• das Ergebnis nach Prüfung der Rückmeldungen bekannt geben

• die Anforderungen in das Formular für den Antrag auf ein Bewertungszertifikat in den AICIS Business Services aufnehmen

• die vollständigen Informationsanforderungen und unterstützenden Leitlinien als Teil des Leitfadens für Bewertungszertifikate veröffentlichen.

Diese Anpassung bringt die Bewertungsanforderungen nicht nur mit den internationalen Standards für das PFAS-Management in Einklang, sondern hilft Unternehmen auch dabei, ein systematischeres Datenmanagementsystem aufzubauen und durch die vorherige Offenlegung von Informationen Compliance-Risiken zu reduzieren.  

Wie REACH24H helfen kann

REACH24H empfiehlt Antragstellern, sich über Aktualisierungen der AICIS-Plattform auf dem Laufenden zu halten und wichtige Unterlagen im Voraus gemäß den neuen Anforderungen vorzubereiten. Wir werden die regulatorischen Entwicklungen im Bereich der Industriechemikalien in Australien weiterhin beobachten und freuen uns über Ihre anhaltende Aufmerksamkeit. Wenn Sie Fragen zur Chemikalien-Compliance in Australien haben, können Sie sich gerne an uns wenden. Tel.: (+86) 571 8700 7555 E-Mail: customer@reach24h.com