Australia Memperketat Regulasi PFAS: Data Baru untuk “Bahan Kimia Berfluorin yang Ditetapkan” dan Strategi Respons→
Diperbarui pada
Pada 24 Februari 2025, Skema Introduksi Bahan Kimia Industri Australia (AICIS) secara resmi menerbitkan persyaratan data tambahan untuk permohonan sertifikat penilaian “bahan kimia berfluorin yang ditetapkan” di situs resminya dan meminta komentar publik untuk mengetahui apakah pemohon serta pihak terkait lainnya dapat memahami persyaratan tersebut dengan jelas.
Bahan kimia berfluorin yang ditetapkan
Bahan kimia berfluorin yang ditetapkan adalah bagian dari zat per- dan polifluoroalkil (PFAS) yang mencakup PFAS dengan tingkat kekhawatiran tertinggi bagi kesehatan manusia dan lingkungan. Ini mencakup PFAS berantai lebih panjang yang serupa dengan PFOS, PFOA, dan PFHxS. Definisi hukumnya adalah bahan kimia yang mengandung rangkaian atom, baik lurus, bercabang, maupun siklik, yang memenuhi seluruh butir berikut:(a) dengan tunduk pada butir (b), rangkaian hanya terdiri atas sedikitnya 4 dan paling banyak 20 atom karbon berfluorin, tanpa satu pun yang merupakan bagian dari ikatan rangkap terkonjugasi;(b) jika rangkaian terputus di titik mana pun, pemutusnya hanya berupa satu atom atau satu atom tersubstitusi;(c) rangkaian mencakup setidaknya satu gugus metil terperfluorinasi (CF3) atau metilena terperfluorinasi (CF2). Atom karbon berfluorin berarti atom karbon yang terikat pada setidaknya satu atom fluorin.
Contoh bahan kimia yang memenuhi definisi “bahan kimia berfluorin yang ditetapkan” | ||
Nama kimia | Nomor CAS | Struktur |
| Asam sikloheksanasulfonat, 1,2,2,3,3,4,4,5,5,6,6-undekafluoro- | 2106-55-0 |  |
| Propana, 1,1,2,2,3,3-heksafluoro-1,3-bis[(1,2,2-trifluoroetenil)oksi]- | 13846-22-5 |  |
| 3-Pentanon, 1,1,1,2,2,4,4,5,5,5-dekafluoro- | 684-32-2 |  |
Contoh bahan kimia yang TIDAK memenuhi definisi “bahan kimia berfluorin yang ditetapkan” | ||
Nama kimia | Nomor CAS | Struktur |
| Benzena, 1,2,3,4,5-pentafluoro-6-(1,1,2,2,3,3,3-heptafluoropropil)- | 54326-26-0 |  |
| 3,5-Oktadiena, 1,1,1,2,2,3,4,5,6,7,7,8,8,8-tetradekafluoro-, (E,E)- | 105311-63-5 |  |
| Asam butanoat, 2,2,3,3,4,4,4-heptafluoro-, ester 2-kloro-1,1,2,3,3,3-heksafluoropropil | 67135-90-4 |  |
Proses penilaian
Menurut persyaratan AICIS, “bahan kimia berfluorin yang ditetapkan” yang tidak tercantum dalam Inventaris Bahan Kimia Industri Australia (AIIC) harus menjalani prosedur penilaian berikut sebelum memasuki pasar:
1. Permohonan penilaian:
Pemohon perlu mengajukan sertifikat penilaian melalui platform AICIS Business Services. Sejak risiko lingkungan PFAS menarik perhatian global pada 2004, AICIS telah memperketat standar penilaian zat khusus ini secara signifikan. Selain dokumen dasar, pemohon harus memberikan data tambahan seperti karakteristik struktur dan perilaku lingkungan untuk mendukung penilaian risiko yang menyeluruh.
2. Penilaian risiko
Berdasarkan dokumen yang diajukan, AICIS menilai secara sistematis potensi risiko bagi kesehatan manusia, seperti bioakumulasi dan efek toksik, serta lingkungan ekologis, seperti persistensi dan mobilitas, sepanjang siklus hidup yang mencakup produksi, impor, penggunaan, dan pembuangan. Penilaian berfokus pada:
Sifat bahaya intrinsik bahan kimia
Skenario dan jalur paparan risiko
Kelayakan tindakan pengelolaan risiko
3. Hasil penilaian
Hasil penilaian umumnya dibagi menjadi dua keadaan:
menerbitkan sertifikat yang memungkinkan pelaku introduksi memproduksi atau mengimpor bahan kimia ke Australia dengan ketentuan ketat
menolak permohonan jika risiko bagi manusia atau lingkungan tidak dapat dikelola dengan aman
Tujuan tindakan
Seluruh persyaratan informasi untuk permohonan sertifikat penilaian bahan kimia berfluorin yang ditetapkan saat ini belum tersedia dalam formulir AICIS Business Services maupun situs AICIS. Akibatnya, pemohon tidak dapat menyiapkan seluruh data yang diwajibkan sebelum mengajukan permohonan. Karena itu, persyaratan disampaikan melalui permintaan informasi setelah permohonan sertifikat diajukan. Seiring perkembangan pemahaman internasional dan persyaratan pengelolaan PFAS, AICIS secara resmi mengusulkan persyaratan data tambahan untuk menilai risiko introduksi zat ini secara lebih ilmiah, mengoptimalkan permohonan, dan meningkatkan transparansi. Persyaratan akan dimasukkan ke formulir sertifikat penilaian. Dasarnya adalah pengetahuan ilmiah terbaru mengenai PFAS, termasuk studi toksikologi serta informasi pengotor dan produk degradasi.
Persyaratan khusus
Berikut persyaratan informasi saat ini yang diperlukan AICIS untuk menilai “bahan kimia berfluorin yang ditetapkan”. Persyaratan berlaku bagi bahan kimia yang dinilai maupun produk degradasinya yang berfluorin. Untuk jenis permohonan “berfokus pada kesehatan dan lingkungan”, selain informasi penilaian zat umum, informasi tambahan berikut juga harus diberikan. AICIS tidak menerima informasi in silico untuk memenuhi persyaratan ini, tetapi dapat menerima informasi dari sumber read-across yang sesuai.
1. Persyaratan informasi untuk bahan kimia yang dinilai
PFAS mengancam ekosistem dan kesehatan manusia karena persistensi lingkungan, bioakumulasi, dan potensi toksisitasnya, sehingga menjadi polutan yang diperhatikan secara global. Untuk menilai “bahan kimia berfluorin yang ditetapkan”, AICIS meminta data tambahan bioakumulasi dan toksisitas zat itu sendiri sebagai berikut:
Persyaratan informasi untuk bahan kimia yang dinilai | |||
Persyaratan informasi | Pedoman pengujian yang dapat diterima | Rincian tambahan | Keadaan ketika informasi ini mungkin tidak diwajibkan |
| Pengotor berfluorin | - | Identitas dan konsentrasi seluruh pengotor berfluorin yang memenuhi definisi bahan kimia berfluorin yang ditetapkan harus diberikan jika terdapat dalam bahan kimia yang diintroduksi pada konsentrasi sama dengan atau lebih besar dari 1 mg/kg. Identitas dan konsentrasi setiap pengotor asam perfluoroheksanasulfonat (PFHxS) beserta garamnya, asam perfluorooktanoat (PFOA) beserta garamnya, atau perfluorooktana sulfonat (PFOS) beserta garamnya harus diberikan jika terdapat pada konsentrasi sama dengan atau lebih besar dari 0.025 mg/kg. | Tidak ada. |
| Toksisitas inhalasi akut | OECD TG 403 | Jika inhalasi diperkirakan bukan jalur paparan selama penggunaan. | |
| Toksisitas reproduksi / perkembangan | OECD TG 422 atau 443 | Tidak ada. | |
| Bioakumulasi | OECD TG 305, 315, atau 317 | Informasi bioakumulasi berdasarkan log Kow tidak dapat diterima. | Jika massa molekul sama dengan atau lebih besar dari 1,000 g/mol. |
| Toksisitas jangka panjang terhadap ikan | OECD TG 240, 210, atau 215 | Tidak ada. | |
| Toksisitas jangka panjang terhadap invertebrata air | OECD TG 211 atau 202 Bagian II | Tidak ada. | |
| Toksisitas kronis terhadap alga | OECD TG 201 | Studi harus melaporkan nilai NOEC atau EC10. | Tidak ada. |
| Toksisitas terhadap makroorganisme tanah selain artropoda | OECD TG 222 atau 207 | Jika tidak diperkirakan ada pelepasan ke tanah. | |
| Toksisitas terhadap artropoda darat | OECD TG 213,214, 232, 228, 237, 245, 246, 247, atau 226 | Jika tidak diperkirakan ada pelepasan ke tanah. | |
| Toksisitas terhadap tumbuhan darat | OECD TG 208 atau 227 | Jika tidak diperkirakan ada pelepasan ke tanah. | |
| Toksisitas terhadap mikroorganisme tanah | OECD TG 216 | Jika tidak diperkirakan ada pelepasan ke tanah. | |
2. Persyaratan informasi untuk produk degradasi berfluorin
Degradasi PFAS di lingkungan terutama terjadi melalui aktivitas mikroba, fotokatalisis, atau pengolahan plasma, tetapi umumnya hanya parsial dan produk akhirnya masih berupa PFAS lain. Produk umum mencakup asam perfluorokarboksilat berantai pendek seperti PFBA dan PFPeA serta asam perfluorosulfonat berantai pendek seperti PFBS dan PFHxS. Karena itu, AICIS juga meminta informasi tambahan mengenai produk degradasi berfluorin dan zat antara dari “bahan kimia berfluorin yang ditetapkan”. Untuk mempelajari perilaku degradasi lingkungan secara menyeluruh, AICIS mensyaratkan pengujian degradasi yang lebih tinggi tingkatannya dibanding pengujian biodegradabilitas mudah (ready biodegradability), seperti biodegradabilitas inheren. Jika pengujian konvensional tidak dapat menilai karakteristik degradasi, pengujian mekanisme lain seperti hidrolisis dan fotolisis juga perlu dipertimbangkan. Persyaratannya sebagai berikut:
Persyaratan informasi untuk produk degradasi berfluorin | |
Persyaratan informasi | Keadaan ketika informasi ini mungkin tidak diwajibkan |
| Hasil pengujian atau justifikasi ilmiah yang menunjukkan identitas produk degradasi berfluorin dan zat antara dari bahan kimia berfluorin yang ditetapkan yang sedang dinilai. Diperlukan pengujian bertingkat lebih tinggi, seperti laporan biodegradabilitas inheren. Pengujian harus mengkarakterisasi produk degradasi dan laju pembentukannya. Pengujian ini diperlukan karena degradasi lebih mungkin terjadi dengan adanya nutrien lain dibanding kondisi pengujian biodegradabilitas mudah (ready biodegradability) yang hanya mengandung zat uji. Jika diklaim bahwa bahan kimia yang dinilai tidak terdegradasi, harus diberikan laporan analisis dan karakterisasi produk degradasi pada kondisi yang relevan. Pengujian biodegradabilitas inheren saja tidak memberi informasi mengenai mekanisme lain seperti hidrolisis, atau pembentukan produk stabil melalui mekanisme yang tidak memineralisasi sebagian besar bahan kimia atau polimer, seperti pemutusan rantai samping. Jika diberikan sumber literatur mengenai data analog, harus disertakan justifikasi ilmiah tentang penerapan studi tersebut pada bahan kimia berfluorin yang ditetapkan yang sedang dinilai. | Laporan PFAS yang sebelumnya dinilai AICIS memuat sejumlah asumsi degradasi bawaan. Asumsi ini dapat memenuhi persyaratan produk degradasi untuk bahan kimia yang sesuai dengan penerapannya. |
Untuk semua produk degradasi berfluorin yang persisten dan zat antara dari bahan kimia yang dinilai, diperlukan kedua hal berikut:
Bagian 4. Sifat fisika dan kimia, kecuali: titik nyala; kemampuan menyala sendiri; kemudahan terbakar; sifat eksplosif; dan sifat pengoksidasi. Bagian 5. Nasib dan jalur lingkungan Bagian 6. Informasi ekotoksikologi Bagian 7. Informasi toksikologi, kecuali: toksisitas akut; iritasi / korosi kulit; iritasi mata; dan sensitisasi kulit.
| Jika bahan kimia yang dinilai diperkirakan terdegradasi menjadi PFAS yang sebelumnya telah dinilai AICIS, penilaian itu dapat digunakan untuk memenuhi persyaratan produk degradasi. |
Tindak lanjut
Periode komentar publik berakhir pada 8 April 2025. Perusahaan terkait PFAS disarankan mengikuti kemungkinan perubahan persyaratan data dan menyampaikan pendapat serta saran tepat waktu. Setelah periode berakhir, AICIS akan:
mengumumkan hasil setelah meninjau masukan
menambahkan persyaratan ke formulir permohonan sertifikat penilaian di AICIS Business Services
menerbitkan seluruh persyaratan informasi dan panduan pendukung dalam panduan sertifikat penilaian.
Penyesuaian ini menyelaraskan penilaian dengan standar pengelolaan PFAS internasional, sekaligus membantu perusahaan membangun pengelolaan data yang lebih sistematis dan mengurangi risiko kepatuhan melalui pengungkapan informasi sejak awal.
Bagaimana REACH24H dapat membantu
REACH24H menyarankan pemohon mengikuti pembaruan platform AICIS dan menyiapkan dokumen utama sejak dini sesuai persyaratan baru. Kami akan terus memantau perkembangan regulasi bahan kimia industri Australia dan menyambut perhatian berkelanjutan Anda. Jika ada pertanyaan tentang kepatuhan bahan kimia di Australia, silakan hubungi kami. Telp.: (+86) 571 8700 7555 Email: customer@reach24h.com