Austrália reforça regras sobre PFAS: novos dados para «substâncias químicas fluoradas designadas» e estratégias de resposta→
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Em 24 de fevereiro de 2025, o Sistema Australiano de Introdução de Substâncias Químicas Industriais (AICIS) publicou oficialmente no seu sítio requisitos adicionais de dados para pedir certificados de avaliação de «substâncias químicas fluoradas designadas» e solicitou comentários públicos para saber se os requerentes e outras partes interessadas os compreendem claramente.
Substância química fluorada designada
As substâncias químicas fluoradas designadas são um subconjunto de substâncias perfluoroalquiladas e polifluoroalquiladas (PFAS) que abrange as PFAS de maior preocupação para a saúde humana e o ambiente. Incluem PFAS de cadeia mais longa semelhantes a PFOS, PFOA e PFHxS. A definição legal de substância química fluorada designada é uma substância que contém uma sequência de átomos, linear, ramificada ou cíclica, à qual se aplicam todas as alíneas seguintes:(a) sob reserva da alínea (b), a sequência é constituída apenas por um mínimo de 4 e um máximo de 20 átomos de carbono fluorados, nenhum dos quais faz parte de ligações duplas conjugadas;(b) se a sequência for interrompida em qualquer ponto, a interrupção consiste apenas num único átomo ou num único átomo substituído;(c) a sequência inclui pelo menos um grupo metilo perfluorado (CF3) ou um grupo metileno perfluorado (CF2). Um átomo de carbono fluorado é um átomo de carbono ligado a pelo menos um átomo de flúor.
Exemplos de substâncias que cumprem a definição de «substância química fluorada designada» | ||
Nome químico | Número CAS | Estrutura |
| Ácido ciclo-hexanossulfónico, 1,2,2,3,3,4,4,5,5,6,6-undecafluoro- | 2106-55-0 |  |
| Propano, 1,1,2,2,3,3-hexafluoro-1,3-bis[(1,2,2-trifluoroetenil)oxi]- | 13846-22-5 |  |
| 3-Pentanona, 1,1,1,2,2,4,4,5,5,5-decafluoro- | 684-32-2 |  |
Exemplos de substâncias que NÃO cumprem a definição de «substância química fluorada designada» | ||
Nome químico | Número CAS | Estrutura |
| Benzeno, 1,2,3,4,5-pentafluoro-6-(1,1,2,2,3,3,3-heptafluoropropil)- | 54326-26-0 |  |
| 3,5-Octadieno, 1,1,1,2,2,3,4,5,6,7,7,8,8,8-tetradecafluoro-, (E,E)- | 105311-63-5 |  |
| Ácido butanoico, 2,2,3,3,4,4,4-heptafluoro-, éster 2-cloro-1,1,2,3,3,3-hexafluoropropílico | 67135-90-4 |  |
Processo de avaliação
Segundo os requisitos da AICIS, as «substâncias químicas fluoradas designadas» não incluídas no Inventário Australiano de Substâncias Químicas Industriais (AIIC) devem cumprir os procedimentos de avaliação seguintes antes de entrarem no mercado:
1. Pedido de avaliação:
Os requerentes devem pedir um certificado de avaliação através da plataforma AICIS Business Services. Desde que os riscos ambientais das PFAS atraíram a atenção mundial em 2004, a AICIS reforçou significativamente os critérios de avaliação destas substâncias especiais. Além da documentação básica, exige dados adicionais sobre características estruturais e comportamento ambiental para sustentar uma avaliação abrangente do risco.
2. Avaliação de riscos
Com base nos documentos apresentados, a AICIS avalia sistematicamente os riscos potenciais para a saúde humana, como bioacumulação e efeitos tóxicos, e para o ambiente, como persistência e mobilidade, ao longo de todo o ciclo de vida: produção, importação, utilização e eliminação. A avaliação centra-se em:
Propriedades perigosas intrínsecas da substância
Cenários e vias de exposição ao risco
Viabilidade das medidas de gestão do risco
3. Resultado da avaliação
Os resultados dividem-se geralmente nas duas situações seguintes:
emitir um certificado que permita ao introdutor fabricar ou importar a substância para a Austrália sob condições rigorosas
rejeitar o pedido se os riscos para as pessoas ou o ambiente não puderem ser geridos de forma segura
Finalidade da medida
O conjunto completo dos requisitos de informação para pedir certificados de avaliação de substâncias químicas fluoradas designadas não consta atualmente do formulário da AICIS Business Services, nem está disponível no sítio da AICIS. Isto impede os requerentes de prepararem todos os dados exigidos antes de apresentarem o pedido. Por isso, os requisitos têm sido comunicados através de pedidos de informação após a apresentação do pedido de certificado. Além disso, com a evolução do conhecimento internacional e dos requisitos de gestão de PFAS, a AICIS propôs oficialmente dados adicionais para avaliar de forma mais científica os riscos da introdução destas substâncias, otimizar o pedido e melhorar a transparência. Pretende incorporá-los no formulário do certificado de avaliação. Baseiam-se no conhecimento científico mais recente sobre PFAS e incluem estudos toxicológicos e informação sobre impurezas e produtos de degradação.
Requisitos específicos
Seguem-se os requisitos atuais de informação necessários à AICIS para avaliar «substâncias químicas fluoradas designadas». Aplicam-se tanto à substância avaliada como aos seus produtos de degradação fluorados. Num pedido do tipo «centrado na saúde e no ambiente», além da informação exigida para avaliar substâncias gerais, deve apresentar-se a informação adicional seguinte. A AICIS não aceita informação in silico para cumprir estes requisitos, mas pode aceitar informação de fontes adequadas de comparação por analogia entre substâncias (read-across).
1. Informação exigida para a substância avaliada
As PFAS ameaçam os ecossistemas e a saúde humana devido à persistência ambiental, bioacumulação e toxicidade potencial, sendo por isso poluentes de preocupação mundial. Para avaliar «substâncias químicas fluoradas designadas», a AICIS exige dados adicionais de bioacumulação e toxicidade da própria substância, como segue:
Informação exigida para a substância avaliada | |||
Requisito de informação | Orientações de ensaio aceitáveis | Pormenores adicionais | Circunstâncias em que esta informação pode não ser necessária |
| Impurezas fluoradas | - | Devem ser apresentadas a identidade e a concentração de todas as impurezas fluoradas que cumpram a definição de substância química fluorada designada e estejam presentes na introdução em concentrações iguais ou superiores a 1 mg/kg. Devem ser apresentadas a identidade e a concentração de quaisquer impurezas de ácido perfluoro-hexanossulfónico (PFHxS) e seus sais, ácido perfluorooctanoico (PFOA) e seus sais ou sulfonato de perfluorooctano (PFOS) e seus sais presentes na introdução em concentrações iguais ou superiores a 0.025 mg/kg. | Nenhuma. |
| Toxicidade aguda por inalação | OECD TG 403 | Se não for previsível que a inalação constitua uma via de exposição durante a utilização. | |
| Toxicidade reprodutiva / do desenvolvimento | OECD TG 422 ou 443 | Nenhuma. | |
| Bioacumulação | OECD TG 305, 315 ou 317 | Não é aceite informação de bioacumulação baseada em log Kow. | Se a massa molecular for igual ou superior a 1,000 g/mol. |
| Toxicidade a longo prazo para peixes | OECD TG 240, 210 ou 215 | Nenhuma. | |
| Toxicidade a longo prazo para invertebrados aquáticos | OECD TG 211 ou 202 Parte II | Nenhuma. | |
| Toxicidade crónica para algas | OECD TG 201 | O estudo deve indicar um valor de NOEC ou EC10. | Nenhuma. |
| Toxicidade para macro-organismos do solo, exceto artrópodes | OECD TG 222 ou 207 | Se não for previsível libertação para o solo. | |
| Toxicidade para artrópodes terrestres | OECD TG 213,214, 232, 228, 237, 245, 246, 247 ou 226 | Se não for previsível libertação para o solo. | |
| Toxicidade para plantas terrestres | OECD TG 208 ou 227 | Se não for previsível libertação para o solo. | |
| Toxicidade para microrganismos do solo | OECD TG 216 | Se não for previsível libertação para o solo. | |
2. Informação exigida para produtos de degradação fluorados
A degradação ambiental de PFAS ocorre principalmente por ação microbiana, fotocatálise ou tratamento por plasma, mas costuma ser parcial e os produtos finais continuam a ser outras formas de PFAS. Entre os produtos comuns encontram-se ácidos perfluorocarboxílicos de cadeia curta, como PFBA e PFPeA, e ácidos perfluorossulfónicos de cadeia curta, como PFBS e PFHxS. Por isso, a AICIS também exige informação adicional sobre os produtos de degradação fluorados e os intermediários das «substâncias químicas fluoradas designadas». Para estudar plenamente o comportamento de degradação no ambiente, a AICIS exige ensaios de nível superior aos de biodegradabilidade rápida, como ensaios de biodegradabilidade inerente. Se os ensaios convencionais não permitirem avaliar a degradação, devem também considerar-se outros mecanismos, como hidrólise e fotólise. Os requisitos são os seguintes:
Informação exigida para produtos de degradação fluorados | |
Requisito de informação | Circunstâncias em que esta informação pode não ser necessária |
| Resultados de ensaios ou justificação científica que indiquem a identidade dos produtos de degradação fluorados e intermediários da substância química fluorada designada avaliada. Exige-se um ensaio de nível superior, como um relatório de biodegradabilidade inerente. O ensaio deve caracterizar os produtos de degradação e a sua velocidade de formação. É necessário porque a degradação é mais provável na presença de outros nutrientes do que num ensaio de biodegradabilidade fácil (ready biodegradability), em que apenas está presente a substância de ensaio. Se se afirmar que a substância avaliada não se degrada, deve apresentar-se um relatório de análise e caracterização dos produtos de degradação em condições pertinentes. Um ensaio de biodegradabilidade inerente, por si só, não informa sobre outros mecanismos, como hidrólise, nem sobre a formação de produtos estáveis por mecanismos que não mineralizem uma proporção substancial da substância ou polímero, como a clivagem de cadeias laterais. Se forem apresentadas fontes bibliográficas relativas a dados de análogos, deve incluir-se uma justificação científica da aplicabilidade dos estudos à substância química fluorada designada avaliada. | Os relatórios sobre PFAS anteriormente avaliadas pela AICIS contêm algumas hipóteses de degradação predefinidas. Estas podem cobrir os requisitos dos produtos de degradação das substâncias a que forem aplicáveis. |
Para todos os produtos de degradação fluorados persistentes e intermediários da substância avaliada, são exigidos ambos os elementos:
Secção 4. Propriedades físicas e químicas, exceto: ponto de inflamação; inflamabilidade espontânea; inflamabilidade; explosividade; e propriedades comburentes. Secção 5. Destino e vias ambientais Secção 6. Informação ecotoxicológica Secção 7. Informação toxicológica, exceto: toxicidade aguda; irritação / corrosão cutânea; irritação ocular; e sensibilização cutânea.
| Se for previsível que a substância avaliada se degrade numa PFAS anteriormente avaliada pela AICIS, essa avaliação pode cobrir os requisitos dos produtos de degradação. |
Próximas medidas
O prazo de consulta pública termina em 8 de abril de 2025. Recomenda-se às empresas ligadas a PFAS que acompanhem possíveis alterações futuras dos requisitos de dados e apresentem atempadamente opiniões e sugestões. Após o prazo, a AICIS:
anunciará o resultado depois de analisar os comentários
adicionará os requisitos ao formulário de pedido de certificado de avaliação na AICIS Business Services
publicará todos os requisitos de informação e orientações de apoio no guia do certificado de avaliação.
Este ajuste harmoniza a avaliação com as normas internacionais de gestão de PFAS e ajuda as empresas a estabelecer uma gestão de dados mais sistemática e a reduzir os riscos de incumprimento através da divulgação antecipada de informação.
Como a REACH24H pode ajudar
A REACH24H recomenda que os requerentes acompanhem as atualizações da AICIS e preparem antecipadamente os documentos essenciais segundo os novos requisitos. Continuaremos a acompanhar a evolução regulamentar dos produtos químicos industriais na Austrália e convidamo-lo a manter-se informado. Para dúvidas sobre conformidade química na Austrália, contacte-nos. Tel.: (+86) 571 8700 7555 Email: customer@reach24h.com