Ngày 24 tháng 2 năm 2025, Chương trình Đưa hóa chất công nghiệp vào Australia (AICIS) chính thức công bố trên trang web yêu cầu dữ liệu bổ sung khi xin chứng nhận đánh giá «hóa chất flo hóa được chỉ định» và lấy ý kiến công chúng để tìm hiểu người nộp đơn cùng các bên liên quan có hiểu rõ các yêu cầu này hay không.   

Hóa chất flo hóa được chỉ định

Hóa chất flo hóa được chỉ định là một tập con của các chất per- và polyfluoroalkyl (PFAS), bao gồm những PFAS đáng quan ngại nhất đối với sức khỏe con người và môi trường. Nhóm này có các PFAS mạch dài hơn, tương tự PFOS, PFOA và PFHxS. Định nghĩa pháp lý là hóa chất chứa một chuỗi nguyên tử, dạng thẳng, phân nhánh hoặc vòng, đáp ứng toàn bộ các điểm sau:(a) phụ thuộc quy định tại điểm (b), chuỗi chỉ gồm ít nhất 4 và không quá 20 nguyên tử carbon được flo hóa, không nguyên tử nào thuộc liên kết đôi liên hợp;(b) nếu chuỗi bị gián đoạn ở bất kỳ vị trí nào, phần gián đoạn chỉ gồm một nguyên tử hoặc một nguyên tử có nhóm thế;(c) chuỗi có ít nhất một nhóm methyl được flo hóa hoàn toàn (CF3) hoặc nhóm methylene được flo hóa hoàn toàn (CF2). Nguyên tử carbon được flo hóa là nguyên tử carbon liên kết với ít nhất một nguyên tử flo.

Ví dụ hóa chất đáp ứng định nghĩa «hóa chất flo hóa được chỉ định»
Tên hóa học	Số CAS	Cấu trúc
Axit cyclohexanesulfonic, 1,2,2,3,3,4,4,5,5,6,6-undecafluoro-	2106-55-0
Propan, 1,1,2,2,3,3-hexafluoro-1,3-bis[(1,2,2-trifluoroethenyl)oxy]-	13846-22-5
3-Pentanon, 1,1,1,2,2,4,4,5,5,5-decafluoro-	684-32-2

Ví dụ hóa chất KHÔNG đáp ứng định nghĩa «hóa chất flo hóa được chỉ định»
Tên hóa học	Số CAS	Cấu trúc
Benzen, 1,2,3,4,5-pentafluoro-6-(1,1,2,2,3,3,3-heptafluoropropyl)-	54326-26-0
3,5-Octadien, 1,1,1,2,2,3,4,5,6,7,7,8,8,8-tetradecafluoro-, (E,E)-	105311-63-5
Axit butanoic, 2,2,3,3,4,4,4-heptafluoro-, este 2-chloro-1,1,2,3,3,3-hexafluoropropyl	67135-90-4

Quy trình đánh giá

Theo yêu cầu của AICIS, «hóa chất flo hóa được chỉ định» chưa có trong Danh mục Hóa chất công nghiệp Australia (AIIC) phải trải qua các thủ tục đánh giá sau trước khi vào thị trường:

1. Nộp đơn đánh giá:

Người nộp đơn cần xin chứng nhận đánh giá qua nền tảng AICIS Business Services. Từ khi rủi ro môi trường của PFAS thu hút sự chú ý toàn cầu năm 2004, AICIS đã tăng cường đáng kể tiêu chuẩn đánh giá các chất đặc biệt này. Ngoài hồ sơ cơ bản, người nộp đơn phải cung cấp dữ liệu bổ sung như đặc điểm cấu trúc và hành vi môi trường để hỗ trợ đánh giá rủi ro toàn diện.

2. Đánh giá rủi ro

Dựa trên hồ sơ được nộp, AICIS đánh giá có hệ thống rủi ro tiềm tàng đối với sức khỏe con người, như tích lũy sinh học và tác động độc, cùng môi trường sinh thái, như tính khó phân hủy và khả năng di chuyển, trong toàn bộ vòng đời từ sản xuất, nhập khẩu, sử dụng đến thải bỏ. Đánh giá tập trung vào:

• Đặc tính nguy hại vốn có của hóa chất

• Kịch bản và đường phơi nhiễm rủi ro

• Tính khả thi của biện pháp quản lý rủi ro

3. Kết quả đánh giá

Kết quả thường được chia thành hai trường hợp:

• cấp chứng nhận cho phép bên đưa hóa chất vào Australia sản xuất hoặc nhập khẩu theo điều kiện nghiêm ngặt

• bác đơn nếu không thể quản lý an toàn rủi ro đối với con người hoặc môi trường

Mục đích của biện pháp

Toàn bộ yêu cầu thông tin khi xin chứng nhận đánh giá hóa chất flo hóa được chỉ định hiện chưa có trong mẫu đơn trên AICIS Business Services và cũng chưa có trên trang web AICIS. Điều này khiến người nộp đơn không thể chuẩn bị đầy đủ dữ liệu cần thiết trước khi nộp đơn. Do đó, các yêu cầu được truyền đạt dưới dạng yêu cầu bổ sung thông tin sau khi đơn xin chứng nhận đã được nộp. Ngoài ra, khi hiểu biết quốc tế và yêu cầu quản lý PFAS phát triển, AICIS chính thức đề xuất dữ liệu bổ sung nhằm đánh giá rủi ro đưa các chất này vào Australia một cách khoa học hơn, tối ưu quy trình và tăng tính minh bạch. AICIS dự kiến tích hợp yêu cầu vào mẫu đơn xin chứng nhận đánh giá. Các yêu cầu dựa trên kiến thức khoa học PFAS mới nhất, bao gồm nghiên cứu độc tính, thông tin tạp chất và sản phẩm phân hủy.  

Yêu cầu cụ thể

Dưới đây là yêu cầu thông tin hiện hành để AICIS đánh giá «hóa chất flo hóa được chỉ định». Yêu cầu áp dụng cho cả hóa chất được đánh giá và sản phẩm phân hủy chứa flo của hóa chất. Với loại đơn «tập trung vào sức khỏe và môi trường», ngoài thông tin đánh giá chất thông thường còn phải cung cấp thông tin bổ sung sau. AICIS không chấp nhận thông tin mô phỏng máy tính (in silico) để đáp ứng các yêu cầu này, nhưng có thể chấp nhận thông tin từ nguồn ngoại suy tương đồng (read-across) phù hợp.

1. Yêu cầu thông tin đối với hóa chất được đánh giá

PFAS đe dọa hệ sinh thái và sức khỏe con người do tính khó phân hủy trong môi trường, tích lũy sinh học và độc tính tiềm tàng, nên là chất ô nhiễm được quan tâm trên toàn cầu. Vì vậy, khi đánh giá «hóa chất flo hóa được chỉ định», AICIS yêu cầu thêm dữ liệu tích lũy sinh học và độc tính của chính hóa chất như sau:

2. Yêu cầu thông tin đối với sản phẩm phân hủy chứa flo

PFAS trong môi trường chủ yếu phân hủy nhờ vi sinh vật, quang xúc tác hoặc xử lý plasma, nhưng thường chỉ phân hủy một phần và sản phẩm cuối vẫn là dạng PFAS khác. Sản phẩm thường gặp gồm axit perfluorocarboxylic mạch ngắn như PFBA, PFPeA và axit perfluorosulfonic mạch ngắn như PFBS, PFHxS. Vì vậy, AICIS cũng yêu cầu thêm thông tin về sản phẩm phân hủy chứa flo và chất trung gian của «hóa chất flo hóa được chỉ định». Để nghiên cứu đầy đủ hành vi phân hủy trong môi trường, AICIS yêu cầu thử nghiệm phân hủy ở cấp độ cao hơn thử nghiệm phân hủy sinh học dễ dàng, chẳng hạn phân hủy sinh học vốn có. Nếu thử nghiệm thông thường không đánh giá được đặc tính phân hủy, cần xem xét các cơ chế khác như thủy phân và quang phân. Yêu cầu cụ thể như sau:

Hành động tiếp theo

Thời hạn lấy ý kiến công chúng kết thúc vào ngày 8 tháng 4 năm 2025. Doanh nghiệp liên quan PFAS nên theo dõi thay đổi có thể xảy ra trong yêu cầu dữ liệu và gửi ý kiến, đề xuất kịp thời. Sau khi kết thúc thời hạn, AICIS sẽ:

• công bố kết quả sau khi xem xét phản hồi

• bổ sung yêu cầu vào mẫu đơn xin chứng nhận đánh giá trên AICIS Business Services

• công bố toàn bộ yêu cầu thông tin cùng hướng dẫn hỗ trợ trong hướng dẫn chứng nhận đánh giá.

Điều chỉnh này vừa hài hòa yêu cầu đánh giá với tiêu chuẩn quản lý PFAS quốc tế, vừa giúp doanh nghiệp quản lý dữ liệu có hệ thống hơn và giảm rủi ro tuân thủ nhờ công bố thông tin trước.  

REACH24H có thể hỗ trợ như thế nào

REACH24H khuyến nghị người nộp đơn theo dõi cập nhật nền tảng AICIS và chuẩn bị sớm tài liệu chính theo yêu cầu mới. Chúng tôi sẽ tiếp tục theo dõi diễn biến quy định hóa chất công nghiệp tại Australia và mong quý vị tiếp tục quan tâm. Nếu có câu hỏi về tuân thủ hóa chất tại Australia, vui lòng liên hệ. Điện thoại: (+86) 571 8700 7555 Email: customer@reach24h.com