Cómo explicar el valor comercial al solicitar protección de información según la Orden n.º 12 del MEE
Actualizado el
Introducción
Para los registros ordinarios y simplificados según la Orden n.º 12 del MEE, los solicitantes que deseen proteger la identificación de sustancias químicas, incluidos nombres chinos e ingleses, números CAS, fórmulas moleculares y estructurales, etc., deben presentar una declaración de necesidad de protección. Si la autoridad aprueba la confidencialidad, la información publicada, el certificado de registro y la posterior inclusión en IECSC* mostrarán únicamente el nombre genérico de la sustancia, sin nombre específico, número CAS ni otros datos identificativos. *: Solo se aplica a nuevas sustancias con certificado de registro ordinario, que el MEE incluirá en IECSC 5 años después de su primer registro. Según las Medidas para el Registro de Gestión Ambiental de Nuevas Sustancias Químicas (en adelante, las Medidas), la declaración debe explicar si la información tiene valor comercial para demostrar la necesidad de protección. REACH24H ha acumulado amplia experiencia en registros ordinarios y simplificados. Hemos comprobado que este apartado es central en la revisión de la autoridad y determina en gran medida la aprobación. Para los solicitantes, también es la parte más difícil al justificar la necesidad de solicitar protección de información. Hoy explicaremos específicamente cómo demostrar que la información identificativa de la sustancia solicitada tiene valor comercial. Las Medidas ofrecen orientación para explicar el valor comercial: En resumen, debe explicarse que la información identificativa cuya confidencialidad se solicita es un secreto comercial y tiene una relación causal sustancial con su valor de mercado. A partir de proyectos anteriores, REACH24H comparte los cuatro aspectos siguientes:
Contexto de I+D
Explique el objetivo de I+D de la sustancia. A partir de su uso y sus ventajas funcionales, de aplicación y de mercado, explique el valor de mercado y las perspectivas del sector donde se utiliza, y señale la necesidad de actividades comerciales y de I+D.
Ejemplo 1
La sustancia es un intermedio de plaguicida para sintetizar un nuevo plaguicida con gran competitividad y valor de mercado previstos por sus características o ventajas poco comunes. Frente a productos competidores, ofrece menor toxicidad, una síntesis muy optimizada o mayor rendimiento, entre otras ventajas.
Ejemplo 2
La sustancia regula las prestaciones de un material con gran demanda, cuyo desarrollo se ve limitado por deficiencias como resistencia térmica, degradabilidad o comportamiento ignífugo insuficientes para su aplicación. Puede corregirlas significativamente, optimizar el material y favorecer el mercado, por lo que tiene gran potencial. Se recomienda investigar suficientemente el sector de aplicación previsto e intentar cuantificar su valor de mercado y perspectivas con cifras concretas.
Coste de I+D
Cuantifique con cifras concretas los costes de personal investigador, compra, consumo y gestión de instrumentos, equipos y materiales, así como el tiempo de I+D, para mostrar el esfuerzo y los grandes costes económicos y temporales asumidos.
Valor económico
Según las condiciones sectoriales y de mercado, estime ventas anuales y beneficio neto de la sustancia en los mercados internacional y nacional. Cuantifique el valor económico y los beneficios de mercado que podría aportar al solicitante.
Ejemplo
El volumen de registro ordinario es de *** toneladas/año y el precio unitario previsto en China es ***, por lo que las ventas anuales correspondientes al volumen de actividad registrado serían *** y los ingresos futuros alcanzarían ***.
Valor comercial de la información identificativa
El solicitante debe seleccionar 1-2 o más datos estructurales esenciales de la información identificativa cuya confidencialidad solicita y demostrar su relación con el uso, proceso de producción y otros secretos comerciales, así como su efecto sustancial en el valor comercial.
Ejemplo
La sustancia es un polímero cuyo nombre revela las materias primas: monómeros A y B, reactivo C y agente de terminación D. A y B son monómeros habituales, mientras que C y D controlan la estructura para optimizar las prestaciones. Por ello se elige la información clave del reactivo C y del agente D para protegerla. El nombre también refleja directamente el proceso de síntesis. Si se revela, los competidores podrían imitarlo; una imitación exitosa afectaría a la competitividad y ocasionaría pérdidas económicas. Para explicar el valor comercial, deben conocerse las ventajas de la sustancia y los mercados relacionados, vinculándolos al objetivo y coste de I+D. Deben cuantificarse el valor sectorial, beneficios y costes para mostrar directamente la relación causal sustancial entre los datos confidenciales y el valor comercial. Además, las Medidas exigen analizar si la información es pública, incluido lo siguiente:
Si ha aparecido en publicidad, publicaciones, patentes o bibliografía públicas, bases de datos, Internet u otros medios; y si está vinculada a información de la empresa solicitante accesible al público o a competidores
Si autoridades ambientales u otras autoridades nacionales o extranjeras la han publicado o divulgado.
Si se sabe que la identificación cumple estas condiciones, la probabilidad de aprobación es muy baja e incluso puede denegarse directamente la protección. Para facilitar el registro, evitar aportaciones complementarias innecesarias y acortar el proceso, se recomienda comprobar antes si los datos figuran en materiales, medios o anuncios de autoridades y decidir cuidadosamente si se necesita confidencialidad. A continuación se indican casos con pocas posibilidades de aprobación como referencia:
El sitio oficial del solicitante contiene información de la sustancia
Los medios informan de su producción o importación por el solicitante y muestran su identificación
Varias bases de datos públicas citan al solicitante como proveedor
La identificación figura en inventarios de varios países o regiones