Solicitud de nuevo alimento en la UE y apoyo al expediente EFSA

¿Qué es un nuevo alimento en la UE?

Según el Reglamento (UE) 2015/2283, un nuevo alimento generalmente no se había utilizado para consumo humano en grado significativo en la Unión Europea antes del 15 de mayo de 1997. Puede incluir alimentos desarrollados recientemente, producidos con tecnologías o procesos nuevos, obtenidos de nuevas fuentes o consumidos tradicionalmente fuera de la UE.

Solo puede comercializarse tras tramitar la Comisión Europea la solicitud y adoptar un acto de ejecución que lo autorice y actualice la Lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados. La lista incluye los alimentos autorizados, sus condiciones de uso, requisitos específicos de etiquetado y especificaciones.

La Comisión Europea autoriza y gestiona los riesgos, mientras que la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) realiza la evaluación científica cuando se solicita. Evalúa la seguridad para los usos propuestos y si el consumo supone desventajas nutricionales cuando sustituye a otro alimento.

¿Quién puede necesitar una solicitud?

Se recomienda firmemente evaluar el estatus de nuevo alimento antes de lanzar, suministrar o ampliar usos de un ingrediente innovador en la UE.

Pueden quedar incluidos:

• Oligosacáridos de leche humana, incluidos HMO sintéticos o fermentativos;

• Ingredientes microbianos, fúngicos, de algas o fermentativos;

• Productos de fermentación de precisión e ingredientes de cultivo celular;

• Proteínas alternativas, vegetales, de insectos y microbianas;

• Extractos vegetales, concentrados botánicos o ingredientes de extracción novedosa;

• Aceites de algas, microalgas y otros ingredientes marinos;

• Ingredientes de estructura molecular nueva o modificada deliberadamente;

• Alimentos de procesos nuevos que cambien significativamente composición, valor nutricional, metabolismo o niveles de sustancias indeseables;

• Nanomateriales artificiales utilizados en alimentos;

• Ingredientes usados solo en suplementos antes del 15 de mayo de 1997 y ahora destinados a categorías más amplias.

Pueden solicitar operadores alimentarios, fabricantes, marcas, asociaciones o representantes autorizados, establecidos dentro o fuera de la UE.

Tres tipos de solicitud europea

No existe una vía única. Depende de origen, consumo histórico, proceso productivo, uso previsto y pruebas de seguridad.

Autorización ordinaria de nuevo alimento

Para alimentos nuevos o innovadores, sustancias sintéticas o fermentativas, ingredientes microbianos, HMO, nanomateriales artificiales, proteínas alternativas o de insectos y productos de tecnologías nuevas.

La solicitud completa suele exigir expediente científico sobre identidad, fabricación, composición, especificaciones, usos, ingesta, ADME, toxicología, nutrición, alergenicidad y otros datos de seguridad.

Notificación de alimento tradicional de un tercer país

Puede aplicarse a alimentos con al menos 25 años de uso alimentario seguro en uno o más países no comunitarios, siempre que cumplan también los criterios pertinentes del Reglamento.

Frente a la solicitud completa, prima documentar uso seguro, patrones tradicionales de consumo y pruebas de seguridad.

Modificación de autorización existente

Cambios de especificaciones, fabricación, uso, etiquetado o categorías pueden exigir modificación. Debe demostrarse que no perjudican la conclusión de seguridad existente.

¿Cuándo puede no ser necesaria la solicitud?

No todo ingrediente innovador necesita autorización automáticamente. Antes de invertir, evalúe exclusiones, exenciones u otros marcos europeos.

Puede no ser la vía correcta si se regula como:

• Alimento modificado genéticamente;

• Enzima alimentaria;

• Aditivo alimentario;

• Aroma alimentario;

• Disolvente de extracción;

• Materia prima para piensos;

• Material en contacto con alimentos;

• Medicamento u otra categoría regulada.

También puede quedar fuera si hay pruebas suficientes de consumo humano significativo en la UE antes del 15 de mayo de 1997.

La exención no elimina obligaciones generales de seguridad. Deben cumplirse la legislación alimentaria general, normas por categoría, etiquetado y requisitos nacionales de los mercados previstos.

Cómo elegir la vía europea adecuada

REACH24H recomienda una evaluación estructurada antes de comenzar.

Paso 1: confirmar el alcance

Determine si es alimento o ingrediente y aclare uso, población, dosis, categorías y vía comercial.

Paso 2: comprobar otros marcos

Evalúe si corresponde aditivo, enzima, aroma, OMG, fuente de nutrientes, ingrediente de suplemento u otra categoría.

Paso 3: revisar consumo europeo anterior al 15 de mayo de 1997

Revise bibliografía, ventas históricas, bases regulatorias, información de Estados miembros, recetas, importaciones y otras pruebas de consumo humano significativo en la UE.

Paso 4: evaluar elegibilidad tradicional

Si falta consumo europeo, compruebe al menos 25 años de uso seguro en uno o más países no comunitarios y viabilidad de notificación tradicional.

Paso 5: elegir estrategia

Según pruebas, elija solicitud completa, notificación tradicional, modificación o consulta formal de estatus conforme al artículo 4.

Los operadores deben verificar si el alimento que comercializarán entra en el Reglamento (UE) 2015/2283. Si hay incertidumbre, puede requerirse consulta a la autoridad del Estado miembro de primera comercialización.

Procedimiento y plazo de autorización europea

Dependen mucho de complejidad, datos, diseño de estudios y calidad del expediente.

Un proyecto típico puede incluir:

1. Estrategia previa y análisis de carencias
   Evaluación de estatus, vía, datos, estudios faltantes y riesgos.

2. Planificación de estudios y gestión de Study ID
   El marco de transparencia exige notificar antes de comenzar los estudios pertinentes que apoyarán la solicitud. Incumplir puede causar riesgos procesales graves.

3. Preparación del expediente
   Compilar datos administrativos, identidad, fabricación, composición, especificaciones, usos, ingesta, bibliografía, toxicología, ADME, nutrición, alergenicidad y versiones no confidenciales.

4. Presentación ESFC y control de idoneidad
   Se presenta electrónicamente mediante la plataforma E-Submission Food Chain.

5. Evaluación científica EFSA
   El periodo estándar es 9 meses, pero puede suspenderse el cómputo si se pide información adicional.

6. Autorización de la Comisión Europea
   Tras el dictamen EFSA, la Comisión prepara el acto de ejecución y, si autoriza, actualiza la Lista de la Unión.

En la práctica, desde presentación formal hasta autorización puede tardar aproximadamente 1.5 a 2.5 años o más, según datos, preguntas EFSA, controles de idoneidad y suspensiones del cómputo. Un análisis de 2025 sobre solicitudes de 2018 a 2024 halló media de unos 2.56 años desde presentación hasta publicación del dictamen EFSA, con variabilidad considerable

¿Qué datos exige el expediente EFSA?

Dependen del alimento. Habitualmente incluye:

Información administrativa

• Datos del solicitante y fabricante;

• Carta de presentación;

• Situación regulatoria fuera de la UE;

• Solicitudes de confidencialidad y versiones públicas del expediente.

Identidad y caracterización

• Nombre, descripción, origen e identidad;

• Caracterización física, química, biológica o molecular;

• Uniformidad entre lotes.

Proceso productivo

• Diagrama de fabricación;

• Etapas clave y puntos de control;

• Sistemas de calidad como GMP, HACCP o controles ISO;

• Impurezas o residuos del proceso.

Composición y especificaciones

• Análisis de lotes representativos;

• Especificaciones propuestas y justificación de límites;

• Contaminantes, impurezas, residuos y parámetros microbiológicos.

Usos propuestos y evaluación de ingesta

• Categorías alimentarias;

• Niveles máximos;

• Poblaciones destinatarias;

• Ingesta diaria estimada y exposición.

Evaluación de seguridad

• Estrategia y resultados bibliográficos;

• Historial de uso, cuando proceda;

• Información ADME;

• Estudios toxicológicos, como genotoxicidad y toxicidad subcrónica;

• Evaluación nutricional;

• Evaluación de alergenicidad.

Datos especiales

Pueden necesitarse datos adicionales, incluidos:

• Secuenciación genómica completa y resistencia antimicrobiana para alimentos microbianos;

• Análisis de células viables o ADN residual en ingredientes microbianos;

• Tamaño, forma, distribución y caracterización fisicoquímica de nanomateriales artificiales;

• Biodisponibilidad relativa de nuevas fuentes de nutrientes;

• Pruebas de uso tradicional en terceros países.

EFSA actualizó sus guías científicas y administrativas en 2024; el marco actualizado aplica a solicitudes presentadas desde el 1 de febrero de 2025.

Costes de la solicitud europea

La autorización en sí no suele conllevar una tasa administrativa oficial estándar, pero deben preverse varias categorías de coste.

Estudios científicos y ensayos

Factores de coste:

• Genotoxicidad;

• Toxicidad oral de 90 días;

• Análisis de composición de lotes representativos;

• Estabilidad;

• Contaminantes e impurezas;

• Secuenciación genómica de productos microbianos;

• Resistencia antimicrobiana;

• Estudios adicionales por preguntas EFSA.

Consultoría profesional y regulatoria

Puede necesitarse apoyo especializado para:

• Evaluación de estatus;

• Preparación GPSA;

• Notificación de estudios y gestión Study ID;

• Análisis de carencias;

• Estrategia bibliográfica;

• Expediente EFSA;

• Confidencialidad y protección de datos;

• Presentación ESFC;

• Respuesta a solicitudes adicionales EFSA.

Costes ocultos o indirectos

Considere también:

• Traducción de material complementario cuando proceda;

• Permisos de derechos de autor para bibliografía ajena;

• Estudios adicionales por diseño inicial deficiente;

• Retrasos comerciales por expedientes incompletos o suspensiones del cómputo.

Confirmar temprano la vía y planificar estudios reduce ensayos innecesarios, duplicación y demoras evitables.

Cumplimiento posterior a la autorización

No termina al autorizarse. El operador debe mantener conformidad con las condiciones autorizadas.

Obligaciones principales:

• Especificaciones de la Lista de la Unión;

• Usos autorizados y niveles máximos;

• Etiquetado;

• Seguimiento de información científica o técnica nueva que pueda afectar la seguridad;

• Notificación a la Comisión si nuevos datos pueden influir en la evaluación de seguridad;

• Solicitud de modificación al cambiar especificaciones, fabricación, uso o categorías.

Cómo apoya REACH24H las solicitudes europeas

REACH24H ofrece apoyo integral a quienes solicitan autorización. Conforme al Reglamento (UE) 2015/2283, las guías EFSA y ESFC, ayudamos a elegir vía, preparar expediente, gestionar autoridades y mantener cumplimiento posterior.

• Evaluación del estatus de nuevo alimento: evaluar consumo europeo significativo antes del 15 de mayo de 1997 y ámbito del Reglamento.

• Carencias de datos y planificación: revisar datos, detectar pruebas faltantes y diseñar ensayos y documentos acordes con EFSA.

• Expediente EFSA y presentación ESFC: preparar o revisar expediente técnico, estrategia de confidencialidad y protección de datos y presentación electrónica E-Submission Food Chain.

• Selección de vía: evaluar solicitud completa, notificación tradicional de tercer país, modificación o consulta del artículo 4.

• Comunicación con autoridades y respuestas complementarias: asistir en preguntas EFSA o Comisión, información adicional y aclaraciones durante revisión.

• Cumplimiento posterior y modificaciones: revisar especificaciones, uso y etiquetado autorizados y apoyar modificaciones por cambios de fabricación, especificaciones o usos.

Recurso gratuito: vías regulatorias mundiales para nuevos ingredientes alimentarios

Presentamos Vías regulatorias mundiales para nuevos ingredientes alimentarios, guía de marcos de China, Estados Unidos, UE, Australia-Nueva Zelanda, Japón, Corea del Sur y Sudeste Asiático.

Secciones principales:

• Marcos regulatorios y autoridades

• Aprobación y documentos

• Estrategias de cumplimiento

Preguntas frecuentes: solicitud europea y expediente EFSA

Recursos regulatorios oficiales

Estos recursos ayudan a entender marco, procedimientos, alimentos autorizados y requisitos EFSA:

• Reglamento (UE) 2015/2283 sobre nuevos alimentos

• Comisión Europea: nuevos alimentos

• Comisión Europea: Lista de la Unión de nuevos alimentos

• Comisión Europea: Catálogo de estatus de nuevos alimentos

• EFSA: procedimiento de solicitud

• Guía científica EFSA para solicitudes de nuevos alimentos

Recursos y servicios relacionados de REACH24H

Explore más recursos de REACH24H sobre nuevos alimentos, cumplimiento de ingredientes y acceso global:

• GRAS FDA estadounidense para ingredientes alimentarios

• Notificación estadounidense de nuevo ingrediente dietético (NDI) ante FDA

• Comprender los nuevos ingredientes alimentarios en China

• GRAS y NDI: cómo elegir la vía regulatoria adecuada