Đăng ký thực phẩm mới EU và hỗ trợ hồ sơ EFSA

Thực phẩm mới tại EU là gì?

Theo Quy định (EU) 2015/2283, thực phẩm mới thường là thực phẩm chưa được con người tiêu thụ đáng kể trong EU trước 15 tháng 5 năm 1997. Có thể gồm thực phẩm mới phát triển, dùng công nghệ hoặc quy trình mới, từ nguồn mới hay truyền thống ngoài EU.

Chỉ được lưu hành sau khi Ủy ban châu Âu xử lý đơn, ban hành văn bản thực thi cấp phép và cập nhật Danh mục Liên minh về thực phẩm mới được cấp phép. Danh mục gồm thực phẩm, điều kiện sử dụng, nhãn riêng và quy cách.

Ủy ban châu Âu phụ trách cấp phép và quản lý rủi ro; Cơ quan An toàn Thực phẩm châu Âu (EFSA) đánh giá khoa học khi được yêu cầu. EFSA đánh giá an toàn theo công dụng đề xuất và bất lợi dinh dưỡng nếu thay thế thực phẩm khác.

Ai có thể cần đăng ký?

Rất nên đánh giá tình trạng trước khi ra mắt, cung ứng hoặc mở rộng sử dụng thành phần đổi mới tại EU.

Sản phẩm có thể thuộc phạm vi gồm:

• Oligosaccharide sữa mẹ, kể cả HMO tổng hợp hoặc lên men;

• Thành phần vi sinh, nấm, tảo hoặc lên men;

• Sản phẩm lên men chính xác và thành phần nuôi cấy tế bào;

• Protein thay thế, gồm thực vật, côn trùng và vi sinh;

• Chiết xuất, thực vật cô đặc hoặc thành phần từ quy trình chiết xuất mới;

• Dầu tảo, vi tảo và thành phần biển khác;

• Thành phần có cấu trúc phân tử mới hoặc biến đổi có chủ đích;

• Thực phẩm từ quy trình mới làm thay đổi đáng kể cấu tạo, dinh dưỡng, chuyển hóa hoặc chất không mong muốn;

• Vật liệu nano được chế tạo dùng trong thực phẩm;

• Thành phần chỉ dùng trong thực phẩm bổ sung trước 15 tháng 5 năm 1997, nay mở rộng nhóm thực phẩm.

Bên đăng ký có thể là cơ sở kinh doanh, nhà sản xuất, chủ thương hiệu, hiệp hội hoặc đại diện ủy quyền trong hay ngoài EU.

Ba loại đăng ký EU

Không có một lộ trình cho mọi sản phẩm. Cần xét nguồn, lịch sử tiêu thụ, sản xuất, công dụng và bằng chứng an toàn.

Cấp phép thực phẩm mới thông thường

Áp dụng cho thực phẩm mới, chất tổng hợp/lên men, vi sinh, HMO, nano chế tạo, protein thay thế/côn trùng và công nghệ mới.

Đơn đầy đủ thường cần hồ sơ toàn diện: định danh, sản xuất, cấu tạo, quy cách, công dụng, lượng ăn, ADME, độc chất, dinh dưỡng, dị ứng và an toàn khác.

Thông báo thực phẩm truyền thống từ nước thứ ba

Có thể áp dụng khi ít nhất 25 năm sử dụng an toàn làm thực phẩm tại một hay nhiều nước ngoài EU và đáp ứng tiêu chí liên quan khác.

So với đơn đầy đủ, chú trọng hơn chứng cứ lịch sử an toàn, tập quán tiêu thụ và bằng chứng an toàn hỗ trợ.

Sửa đổi giấy phép hiện có

Thay đổi quy cách, sản xuất, công dụng, nhãn hoặc nhóm thực phẩm có thể cần xin sửa đổi. Phải chứng minh không ảnh hưởng xấu kết luận an toàn hiện có.

Khi nào có thể không cần đăng ký?

Không phải thành phần đổi mới nào cũng tự động cần cấp phép. Trước khi đầu tư, xét loại trừ, miễn trừ hoặc khung EU khác.

Có thể không đúng lộ trình nếu quản lý như:

• Thực phẩm biến đổi gen;

• Enzyme thực phẩm;

• Phụ gia thực phẩm;

• Hương liệu thực phẩm;

• Dung môi chiết xuất;

• Nguyên liệu thức ăn chăn nuôi;

• Vật liệu tiếp xúc thực phẩm;

• Thuốc hoặc nhóm quản lý khác.

Có thể ngoài phạm vi nếu đủ chứng cứ con người tiêu thụ đáng kể tại EU trước 15 tháng 5 năm 1997.

Miễn cấp phép không loại bỏ nghĩa vụ an toàn chung. Vẫn tuân thủ Luật Thực phẩm chung EU, quy định từng nhóm, nhãn và yêu cầu quốc gia tại thị trường dự kiến.

Chọn lộ trình EU phù hợp

REACH24H khuyến nghị đánh giá có cấu trúc trước khi bắt đầu.

Bước 1: xác định phạm vi

Xác định thực phẩm hay thành phần; làm rõ công dụng, đối tượng, liều, nhóm thực phẩm và cách tiếp thị.

Bước 2: kiểm tra khung khác

Xét phụ gia, enzyme, hương liệu, GMO, nguồn dinh dưỡng, thành phần bổ sung hoặc nhóm khác.

Bước 3: xem lịch sử EU trước 15 tháng 5 năm 1997

Đánh giá tài liệu, doanh số cũ, dữ liệu pháp lý, thông tin quốc gia thành viên, công thức truyền thống, nhập khẩu và chứng cứ tiêu thụ đáng kể.

Bước 4: xét đủ điều kiện truyền thống

Nếu thiếu lịch sử EU, xét ít nhất 25 năm dùng an toàn tại một hoặc nhiều nước ngoài EU và khả thi thông báo truyền thống.

Bước 5: chọn chiến lược

Theo chứng cứ, chọn đơn đầy đủ, thông báo truyền thống, sửa đổi hoặc tham vấn tình trạng chính thức theo Điều 4.

Cơ sở kinh doanh phải xác minh thực phẩm dự định bán có thuộc Quy định (EU) 2015/2283 không. Nếu chưa rõ, có thể cần tham vấn cơ quan nước thành viên nơi bán đầu tiên.

Quy trình và thời gian cấp phép EU

Phụ thuộc nhiều vào độ phức tạp, dữ liệu, thiết kế nghiên cứu và chất lượng hồ sơ.

Dự án thường có thể gồm:

1. Chiến lược trước nộp và thiếu hụt dữ liệu
   Đánh giá tình trạng, lộ trình, dữ liệu, nghiên cứu thiếu và rủi ro.

2. Lập nghiên cứu và quản lý Study ID
   Khung minh bạch EU yêu cầu thông báo nghiên cứu liên quan hỗ trợ đơn trước khi bắt đầu. Không tuân thủ có thể gây rủi ro thủ tục nghiêm trọng.

3. Chuẩn bị hồ sơ
   Tổng hợp hành chính, định danh, sản xuất, cấu tạo, quy cách, công dụng, lượng ăn, tài liệu, độc chất, ADME, dinh dưỡng, dị ứng và bản không mật.

4. Nộp ESFC và kiểm tra phù hợp
   Nộp điện tử qua nền tảng E-Submission Food Chain.

5. EFSA đánh giá khoa học
   Thời gian chuẩn là 9 tháng nhưng có thể dừng tính khi cần bổ sung thông tin.

6. Ủy ban châu Âu cấp phép
   Sau ý kiến EFSA, Ủy ban soạn văn bản thực thi và cập nhật Danh mục Liên minh nếu cấp phép.

Thực tế, từ nộp chính thức đến cấp phép có thể khoảng 1.5 đến 2.5 năm hoặc lâu hơn, tùy dữ liệu, câu hỏi EFSA, kiểm tra phù hợp và thời gian dừng tính. Phân tích năm 2025 về đơn nộp từ 2018 đến 2024 ghi nhận trung bình khoảng 2.56 năm từ nộp đến công bố ý kiến EFSA, biến động đáng kể

Hồ sơ EFSA cần dữ liệu gì?

Tùy bản chất thực phẩm, thường gồm:

Thông tin hành chính

• Bên đăng ký và nhà sản xuất;

• Thư giới thiệu;

• Tình trạng pháp lý ngoài EU;

• Yêu cầu bảo mật và bản hồ sơ không mật.

Định danh và đặc trưng

• Tên, mô tả, nguồn và định danh;

• Đặc trưng vật lý, hóa học, sinh học hoặc phân tử;

• Nhất quán giữa lô.

Quy trình sản xuất

• Sơ đồ sản xuất;

• Bước chính và điểm kiểm soát;

• Hệ thống chất lượng như GMP, HACCP hoặc ISO;

• Tạp chất hoặc dư lượng từ quy trình.

Cấu tạo và quy cách

• Phân tích lô đại diện;

• Quy cách đề xuất và lý giải giới hạn;

• Ô nhiễm, tạp chất, dư lượng và chỉ tiêu vi sinh.

Công dụng và đánh giá lượng ăn

• Nhóm thực phẩm;

• Mức dùng tối đa;

• Đối tượng;

• Lượng ăn hằng ngày ước tính và phơi nhiễm.

Đánh giá an toàn

• Chiến lược và kết quả tổng quan tài liệu;

• Lịch sử dùng nếu liên quan;

• Thông tin ADME;

• Nghiên cứu độc chất như độc tính di truyền và bán trường diễn;

• Đánh giá dinh dưỡng;

• Đánh giá dị ứng.

Dữ liệu đặc biệt

Có thể cần thêm, gồm:

• Giải trình tự toàn bộ gen và kháng kháng sinh cho thực phẩm vi sinh;

• Phân tích tế bào sống hoặc DNA tồn dư của thành phần vi sinh;

• Kích thước, hình dạng, phân bố và đặc trưng lý hóa nano chế tạo;

• Sinh khả dụng tương đối của nguồn dinh dưỡng mới;

• Chứng cứ dùng truyền thống tại nước thứ ba.

EFSA cập nhật hướng dẫn khoa học và hành chính năm 2024, áp dụng cho đơn nộp từ 1 tháng 2 năm 2025.

Chi phí đăng ký EU

Cấp phép thường không có phí hành chính chính thức tiêu chuẩn, nhưng cần dự trù các nhóm chi phí lớn.

Nghiên cứu và thử nghiệm

Yếu tố chi phí gồm:

• Độc tính di truyền;

• Độc tính uống 90 ngày;

• Phân tích cấu tạo lô đại diện;

• Ổn định;

• Ô nhiễm và tạp chất;

• Giải trình tự gen sản phẩm vi sinh;

• Kháng kháng sinh;

• Nghiên cứu bổ sung do câu hỏi EFSA.

Tư vấn chuyên môn và pháp lý

Có thể cần hỗ trợ cho:

• Tình trạng pháp lý;

• Chuẩn bị GPSA;

• Thông báo nghiên cứu và quản lý Study ID;

• Thiếu hụt dữ liệu;

• Chiến lược tài liệu;

• Hồ sơ EFSA;

• Bảo mật và bảo vệ dữ liệu;

• Nộp ESFC;

• Trả lời yêu cầu bổ sung EFSA.

Chi phí ẩn hoặc gián tiếp

Cũng cần xét:

• Dịch tài liệu bổ sung khi cần;

• Xin quyền tác giả cho tài liệu không sở hữu;

• Nghiên cứu thêm do thiết kế ban đầu kém;

• Chậm thương mại do hồ sơ thiếu hoặc dừng tính thời gian.

Xác định sớm lộ trình và nghiên cứu giúp giảm thử nghiệm thừa, trùng lặp và chậm trễ tránh được.

Tuân thủ sau cấp phép

Không kết thúc khi được cấp phép. Sản phẩm lưu hành phải tiếp tục đúng điều kiện.

Nghĩa vụ chính:

• Quy cách Danh mục Liên minh;

• Công dụng cho phép và mức tối đa;

• Nhãn;

• Theo dõi thông tin khoa học/kỹ thuật mới ảnh hưởng an toàn;

• Thông báo Ủy ban nếu thông tin mới ảnh hưởng đánh giá an toàn;

• Xin sửa đổi khi thay quy cách, sản xuất, sử dụng hoặc nhóm thực phẩm.

REACH24H hỗ trợ đăng ký EU

REACH24H hỗ trợ toàn diện bên xin cấp phép. Dựa trên Quy định (EU) 2015/2283, hướng dẫn EFSA và ESFC, chúng tôi hỗ trợ chọn lộ trình, hồ sơ, cơ quan và tuân thủ sau cấp phép.

• Đánh giá tình trạng thực phẩm mới: xét tiêu thụ đáng kể EU trước 15 tháng 5 năm 1997 và phạm vi quy định.

• Thiếu hụt dữ liệu và nghiên cứu: rà soát dữ liệu, xác định chứng cứ thiếu và thiết kế thử nghiệm/tài liệu theo EFSA.

• Hồ sơ EFSA và nộp ESFC: chuẩn bị/rà soát kỹ thuật, chiến lược bảo mật/bảo vệ dữ liệu và nộp điện tử E-Submission Food Chain.

• Chọn lộ trình: xét đơn đầy đủ, thông báo truyền thống nước thứ ba, sửa đổi hoặc Điều 4.

• Trao đổi cơ quan và hỗ trợ bổ sung: hỗ trợ câu hỏi EFSA hoặc Ủy ban, yêu cầu dữ liệu và giải thích kỹ thuật.

• Tuân thủ sau cấp phép và sửa đổi: rà soát quy cách, công dụng, nhãn và hỗ trợ sửa đổi khi quy trình, quy cách hoặc công dụng đổi.

Tài liệu miễn phí: lộ trình quản lý thành phần thực phẩm mới toàn cầu

Giới thiệu Lộ trình quản lý thành phần thực phẩm mới toàn cầu, tổng quan hệ thống về Trung Quốc, Hoa Kỳ, EU, Australia-New Zealand, Nhật Bản, Hàn Quốc và Đông Nam Á.

Các phần chính:

• Khung quản lý và cơ quan có thẩm quyền

• Quy trình phê duyệt và tài liệu

• Chiến lược tuân thủ chính

Câu hỏi thường gặp: đăng ký EU và hồ sơ EFSA

Nguồn pháp lý chính thức

Các nguồn sau hỗ trợ hiểu khung, thủ tục, thực phẩm cấp phép và hồ sơ EFSA:

• Quy định (EU) 2015/2283 về thực phẩm mới

• Ủy ban châu Âu: thực phẩm mới

• Ủy ban châu Âu: Danh mục Liên minh thực phẩm mới

• Ủy ban châu Âu: Danh mục tình trạng thực phẩm mới

• EFSA: quy trình đăng ký

• Hướng dẫn khoa học EFSA về đăng ký thực phẩm mới

Tài liệu và dịch vụ liên quan REACH24H

Khám phá thêm tài liệu REACH24H về thực phẩm mới, tuân thủ thành phần và tiếp cận thị trường toàn cầu:

• GRAS FDA Hoa Kỳ cho thành phần thực phẩm

• Thông báo thành phần dinh dưỡng mới của Hoa Kỳ (NDI) tới FDA

• Tìm hiểu thành phần thực phẩm mới Trung Quốc

• GRAS và NDI: chọn lộ trình pháp lý phù hợp