การยื่นขออาหารใหม่ EU และสนับสนุนเอกสาร EFSA

อาหารใหม่ใน EU คืออะไร?

ตามกฎระเบียบ (EU) 2015/2283 อาหารใหม่โดยทั่วไปคืออาหารที่มนุษย์ยังไม่เคยบริโภคอย่างมีนัยสำคัญใน EU ก่อน 15 พฤษภาคม 1997อาจรวมอาหารพัฒนาใหม่ เทคโนโลยีหรือกระบวนการใหม่ แหล่งใหม่ หรืออาหารดั้งเดิมนอก EU

จำหน่ายได้หลังคณะกรรมาธิการยุโรปดำเนินคำขอและออกกฎปฏิบัติอนุญาตพร้อมปรับปรุง บัญชีสหภาพของอาหารใหม่ที่อนุญาตบัญชีระบุอาหาร เงื่อนไขใช้ ฉลากเฉพาะ และข้อกำหนด

คณะกรรมาธิการรับผิดชอบอนุญาตและจัดการความเสี่ยง ส่วนองค์การความปลอดภัยอาหารแห่งยุโรป (EFSA) ประเมินวิทยาศาสตร์เมื่อร้องขอ โดยดูความปลอดภัยตามการใช้เสนอและผลเสียโภชนาการเมื่อใช้แทนอาหารอื่น

ใครอาจต้องยื่นขอ?

แนะนำอย่างยิ่งให้ประเมินสถานะก่อนเปิดตัว จัดหา หรือขยายการใช้ส่วนประกอบนวัตกรรมใน EU

ผลิตภัณฑ์ที่อาจอยู่ในขอบเขต:

• โอลิโกแซ็กคาไรด์ในนมมนุษย์ รวม HMO สังเคราะห์หรือหมัก;

• ส่วนประกอบจุลินทรีย์ เชื้อรา สาหร่าย หรือการหมัก;

• ผลิตภัณฑ์หมักแม่นยำและส่วนประกอบเพาะเลี้ยงเซลล์;

• โปรตีนทางเลือก รวมพืช แมลง และจุลินทรีย์;

• สารสกัด พืชเข้มข้น หรือกระบวนการสกัดใหม่;

• น้ำมันสาหร่าย สาหร่ายเล็ก และส่วนประกอบทะเลอื่น;

• โครงสร้างโมเลกุลใหม่หรือดัดแปลงโดยตั้งใจ;

• อาหารจากกระบวนการใหม่ที่เปลี่ยนองค์ประกอบ โภชนาการ เมแทบอลิซึม หรือสารไม่พึงประสงค์อย่างมีนัยสำคัญ;

• วัสดุนาโนที่ออกแบบใช้ในอาหาร;

• ส่วนประกอบที่ก่อน 15 พฤษภาคม 1997 ใช้แค่เสริมอาหาร แต่ปัจจุบันใช้ในกลุ่มอาหารกว้างขึ้น

ผู้ยื่นอาจเป็นผู้ประกอบการ ผู้ผลิต เจ้าของแบรนด์ สมาคม หรือตัวแทนที่ได้รับมอบอำนาจ ทั้งในและนอก EU

คำขอ EU สามประเภท

ไม่มีเส้นทางเดียวสำหรับทุกอาหาร ขึ้นกับแหล่ง ประวัติบริโภค กระบวนการ การใช้ และหลักฐานปลอดภัย

การอนุญาตอาหารใหม่ทั่วไป

สำหรับอาหารนวัตกรรม สารสังเคราะห์/หมัก จุลินทรีย์ HMO นาโนออกแบบ โปรตีนทางเลือก/แมลง และเทคโนโลยีใหม่

คำขอเต็มมักต้องมีเอกลักษณ์ ผลิต องค์ประกอบ ข้อกำหนด การใช้ การบริโภค ADME พิษวิทยา โภชนาการ การแพ้ และข้อมูลปลอดภัยอื่น

การแจ้งอาหารดั้งเดิมจากประเทศที่สาม

อาจใช้กับอาหารที่ปลอดภัยมาอย่างน้อย 25 ปีในประเทศนอก EU หนึ่งแห่งขึ้นไป และผ่านเกณฑ์เกี่ยวข้องอื่น

เน้นหลักฐานประวัติปลอดภัย รูปแบบบริโภคดั้งเดิม และหลักฐานสนับสนุนมากกว่าคำขอเต็ม

แก้ไขการอนุญาตเดิม

เปลี่ยนข้อกำหนด การผลิต การใช้ ฉลาก หรือประเภทอาจต้องยื่นแก้ไข ต้องพิสูจน์ไม่กระทบข้อสรุปปลอดภัยเดิม

เมื่อใดอาจไม่ต้องยื่นขอ?

ส่วนประกอบนวัตกรรมไม่ต้องอนุญาตทุกตัว ควรประเมินยกเว้น ไม่อยู่ขอบเขต หรือกฎ EU อื่นก่อนลงทุน

อาจไม่ใช่เส้นทางที่ถูกหากจัดเป็น:

• อาหารดัดแปลงพันธุกรรม;

• เอนไซม์อาหาร;

• วัตถุเจือปนอาหาร;

• สารแต่งกลิ่นอาหาร;

• ตัวทำละลายสกัด;

• วัตถุดิบอาหารสัตว์;

• วัสดุสัมผัสอาหาร;

• ยาหรือประเภทกฎอื่น

อาจนอกขอบเขตเมื่อมีหลักฐานมนุษย์บริโภคใน EU อย่างมีนัยสำคัญก่อน 15 พฤษภาคม 1997

ยกเว้นอนุญาตไม่ยกเลิกหน้าที่ปลอดภัยทั่วไป ยังต้องปฏิบัติตามกฎหมายอาหารทั่วไป กฎประเภท ฉลาก และกฎชาติในตลาดเป้าหมาย

เลือกเส้นทาง EU ที่เหมาะสม

REACH24H แนะนำประเมินเป็นระบบก่อนเริ่ม

ขั้น 1: ยืนยันขอบเขต

ระบุอาหารหรือส่วนประกอบ การใช้ ประชากร ปริมาณ ประเภท และเส้นทางตลาด

ขั้น 2: ตรวจกรอบอื่น

ประเมินวัตถุเจือปน เอนไซม์ กลิ่น GMO แหล่งสารอาหาร ส่วนประกอบเสริมอาหาร หรือประเภทอื่น

ขั้น 3: ประวัติ EU ก่อน 15 พฤษภาคม 1997

ประเมินวรรณกรรม ยอดขายเดิม ฐานกฎ ข้อมูลรัฐสมาชิก สูตรดั้งเดิม นำเข้า และหลักฐานบริโภคอื่น

ขั้น 4: ประเมินสิทธิอาหารดั้งเดิม

หากประวัติ EU ไม่พอ ตรวจความปลอดภัยอย่างน้อย 25 ปีในประเทศนอก EU หนึ่งแห่งขึ้นไปและความเป็นไปได้แจ้ง

ขั้น 5: เลือกกลยุทธ์

ตามหลักฐาน เลือกคำขอเต็ม แจ้งดั้งเดิม แก้ไข หรือปรึกษาสถานะอย่างเป็นทางการตามมาตรา 4

ผู้ประกอบการต้องตรวจว่าอาหารที่จะขายอยู่ในกฎระเบียบ (EU) 2015/2283 หรือไม่ หากไม่แน่ใจอาจต้องปรึกษารัฐสมาชิกที่เริ่มขายก่อน

กระบวนการและระยะเวลาอนุญาต EU

ขึ้นกับความซับซ้อน ข้อมูล ออกแบบวิจัย และคุณภาพเอกสารมาก

โครงการทั่วไปอาจมี:

1. กลยุทธ์ก่อนยื่นและช่องว่างข้อมูล
   ประเมินสถานะ เส้นทาง ข้อมูล งานวิจัยขาด และความเสี่ยง

2. วางแผนวิจัยและจัดการ Study ID
   กรอบโปร่งใส EU กำหนดแจ้งงานวิจัยเกี่ยวข้องที่จะรองรับคำขอก่อนเริ่ม ไม่ปฏิบัติอาจเสี่ยงขั้นตอนร้ายแรง

3. จัดเอกสาร
   รวมข้อมูลบริหาร เอกลักษณ์ ผลิต องค์ประกอบ ข้อกำหนด การใช้ บริโภค วรรณกรรม พิษวิทยา ADME โภชนาการ แพ้ และฉบับไม่ลับ

4. ยื่น ESFC และตรวจเหมาะสม
   ยื่นอิเล็กทรอนิกส์ผ่าน E-Submission Food Chain

5. EFSA ประเมินวิทยาศาสตร์
   มาตรฐาน 9 เดือน แต่อาจหยุดนับเมื่อขอข้อมูลเพิ่ม

6. ขั้นตอนอนุญาตคณะกรรมาธิการ
   หลังความเห็น EFSA คณะกรรมาธิการเตรียมกฎปฏิบัติและปรับบัญชีหากอนุญาต

ในทางปฏิบัติ จากยื่นอย่างเป็นทางการถึงอนุญาตอาจประมาณ 1.5 ถึง 2.5 ปี หรือนานกว่า ตามข้อมูล คำถาม EFSA การตรวจ และการหยุดนับ การวิเคราะห์ปี 2025 ของคำขอปี 2018–2024 พบเฉลี่ยประมาณ 2.56 ปีจากยื่นถึงเผยแพร่ความเห็น EFSA โดยแตกต่างมาก

เอกสาร EFSA ต้องใช้ข้อมูลใด?

ขึ้นกับอาหาร โดยทั่วไปอาจมี:

ข้อมูลบริหาร

• ผู้ยื่นและผู้ผลิต;

• จดหมายนำ;

• สถานะกฎนอก EU;

• คำขอความลับและฉบับไม่ลับ

เอกลักษณ์และคุณลักษณะ

• ชื่อ คำอธิบาย แหล่ง เอกลักษณ์;

• กายภาพ เคมี ชีวภาพ หรือโมเลกุล;

• สม่ำเสมอระหว่างรุ่น

กระบวนการผลิต

• ผังกระบวนการ;

• ขั้นตอนหลักและจุดควบคุม;

• คุณภาพ เช่น GMP, HACCP หรือ ISO;

• สิ่งเจือปนหรือสารตกค้างจากกระบวนการ

องค์ประกอบและข้อกำหนด

• วิเคราะห์รุ่นตัวแทน;

• ข้อกำหนดเสนอและเหตุผลขีดจำกัด;

• สารปนเปื้อน สิ่งเจือปน สารตกค้าง และจุลชีววิทยา

การใช้และประเมินการบริโภค

• ประเภทอาหาร;

• ระดับสูงสุด;

• ประชากรเป้าหมาย;

• ประมาณบริโภครายวันและรับสัมผัส

ประเมินปลอดภัย

• กลยุทธ์และผลทบทวนวรรณกรรม;

• ประวัติใช้เมื่อเกี่ยวข้อง;

• ข้อมูล ADME;

• พิษวิทยา เช่น พิษต่อพันธุกรรมและกึ่งเรื้อรัง;

• ประเมินโภชนาการ;

• ประเมินการแพ้

ข้อมูลพิเศษ

อาจต้องเพิ่ม เช่น:

• ลำดับจีโนมทั้งหมดและดื้อยาต้านจุลชีพของอาหารจุลินทรีย์;

• วิเคราะห์เซลล์มีชีวิตหรือ DNA ตกค้างในส่วนประกอบจุลินทรีย์;

• ขนาด รูปร่าง กระจาย และกายภาพเคมีของนาโนออกแบบ;

• ชีวปริมาณออกฤทธิ์สัมพัทธ์ของแหล่งสารอาหารใหม่;

• หลักฐานใช้ดั้งเดิมของประเทศที่สาม

EFSA ปรับคำแนะนำวิทยาศาสตร์และบริหารปี 2024 ใช้กับคำขอตั้งแต่ 1 กุมภาพันธ์ 2025

ต้นทุนคำขอ EU

การอนุญาตมักไม่มีค่าธรรมเนียมบริหารทางการมาตรฐาน แต่ควรวางแผนกลุ่มต้นทุนหลัก

วิจัยและทดสอบ

ปัจจัยต้นทุน:

• พิษต่อพันธุกรรม;

• พิษทางปาก 90 วัน;

• องค์ประกอบรุ่นตัวแทน;

• ความคงตัว;

• ปนเปื้อนและเจือปน;

• ลำดับจีโนมผลิตภัณฑ์จุลินทรีย์;

• ดื้อยาต้านจุลชีพ;

• งานเพิ่มจากคำถาม EFSA

ที่ปรึกษาวิชาชีพและกฎ

อาจต้องสนับสนุน:

• ประเมินสถานะ;

• เตรียม GPSA;

• แจ้งวิจัยและจัดการ Study ID;

• ช่องว่างข้อมูล;

• กลยุทธ์วรรณกรรม;

• เอกสาร EFSA;

• ความลับและคุ้มครองข้อมูล;

• ยื่น ESFC;

• ตอบข้อมูลเพิ่มเติม EFSA

ต้นทุนแฝงหรืออ้อม

ควรพิจารณา:

• แปลเอกสารเสริมเมื่อจำเป็น;

• สิทธิ์ลิขสิทธิ์วรรณกรรมผู้อื่น;

• วิจัยเพิ่มจากออกแบบเริ่มต้นไม่ดี;

• ชะลอการค้าจากเอกสารขาดหรือหยุดนับ

ยืนยันเส้นทางและแผนวิจัยเร็วช่วยลดทดสอบไม่จำเป็น งานซ้ำ และช้าเลี่ยงได้

ปฏิบัติตามกฎหลังอนุญาต

ไม่จบเมื่ออนุญาต ผลิตภัณฑ์ต้องตรงเงื่อนไขต่อเนื่อง

หน้าที่หลัก:

• ข้อกำหนดบัญชีสหภาพ;

• ใช้ที่อนุญาตและระดับสูงสุด;

• ฉลาก;

• ติดตามข้อมูลวิทยาศาสตร์/เทคนิคใหม่ที่มีผลปลอดภัย;

• แจ้งคณะกรรมาธิการเมื่อข้อมูลใหม่มีผลประเมิน;

• ยื่นแก้ไขเมื่อข้อกำหนด ผลิต ใช้ หรือประเภทเปลี่ยน

REACH24H สนับสนุนคำขอ EU อย่างไร

REACH24H สนับสนุนครบวงจรตามกฎระเบียบ (EU) 2015/2283 คำแนะนำ EFSA และ ESFC เราช่วยเส้นทาง เอกสาร หน่วยงาน และกฎหลังอนุญาต

• ประเมินสถานะอาหารใหม่: ประเมินบริโภค EU อย่างมีนัยสำคัญก่อน 15 พฤษภาคม 1997 และขอบเขตกฎ

• ช่องว่างข้อมูลและวิจัย: ทบทวนข้อมูล หลักฐานขาด และวางทดสอบ/เอกสารตาม EFSA

• เอกสาร EFSA และยื่น ESFC: เตรียม/ทบทวนเทคนิค ความลับ/คุ้มครองข้อมูล และยื่น E-Submission Food Chain

• เลือกเส้นทาง: ประเมินคำขอเต็ม ดั้งเดิมประเทศที่สาม แก้ไข หรือมาตรา 4

• ติดต่อหน่วยงานและตอบเสริม: สนับสนุนคำถาม EFSA/คณะกรรมาธิการ ข้อมูลเพิ่ม และชี้แจงเทคนิค

• กฎหลังอนุญาตและแก้ไข: ทบทวนข้อกำหนด ใช้ ฉลาก และสนับสนุนแก้ไขผลิต ข้อกำหนด หรือการใช้

ทรัพยากรฟรี: เส้นทางกฎระเบียบส่วนประกอบอาหารใหม่ทั่วโลก

ขอแนะนำ เส้นทางกฎระเบียบส่วนประกอบอาหารใหม่ทั่วโลก คู่มือภาพรวมอย่างเป็นระบบของจีน สหรัฐฯ สหภาพยุโรป ออสเตรเลีย-นิวซีแลนด์ ญี่ปุ่น เกาหลีใต้ และเอเชียตะวันออกเฉียงใต้

ส่วนหลักประกอบด้วย:

• กรอบกฎระเบียบและหน่วยงาน

• กระบวนการอนุมัติและเอกสาร

• กลยุทธ์การปฏิบัติตามกฎสำคัญ

คำถามพบบ่อย: คำขอ EU และเอกสาร EFSA

ทรัพยากรกฎทางการ

ช่วยเข้าใจกรอบ ขั้นตอน อาหารอนุญาต และข้อกำหนด EFSA:

• กฎระเบียบ (EU) 2015/2283 ว่าด้วยอาหารใหม่

• คณะกรรมาธิการยุโรป: อาหารใหม่

• คณะกรรมาธิการยุโรป: บัญชีสหภาพอาหารใหม่

• คณะกรรมาธิการยุโรป: บัญชีสถานะอาหารใหม่

• EFSA: ขั้นตอนยื่นขอ

• คำแนะนำวิทยาศาสตร์ EFSA สำหรับคำขออาหารใหม่

ทรัพยากรและบริการ REACH24H ที่เกี่ยวข้อง

สำรวจทรัพยากร REACH24H ด้านอาหารใหม่ กฎส่วนประกอบ และเข้าสู่ตลาดโลก:

• GRAS FDA สหรัฐฯ สำหรับส่วนประกอบอาหาร

• การแจ้งส่วนประกอบอาหารใหม่สำหรับเสริมอาหารสหรัฐฯ (NDI) ต่อ FDA

• เข้าใจส่วนประกอบอาหารใหม่จีน

• GRAS กับ NDI: เลือกเส้นทางกฎที่เหมาะสม