Permohonan pangan baru UE dan dukungan berkas EFSA

Apa itu pangan baru di UE?

Menurut Regulasi (UE) 2015/2283, pangan baru umumnya belum dikonsumsi manusia secara signifikan di UE sebelum 15 Mei 1997. Termasuk kemungkinan pangan baru dikembangkan, teknologi/proses baru, sumber baru, atau pangan tradisional luar UE.

Hanya dapat dipasarkan setelah Komisi Eropa memproses permohonan dan menetapkan peraturan pelaksanaan yang mengotorisasi serta memperbarui Daftar Uni untuk pangan baru yang diotorisasi. Daftar mencakup pangan, kondisi penggunaan, label khusus, dan spesifikasi.

Komisi Eropa bertanggung jawab atas otorisasi dan manajemen risiko, sedangkan Otoritas Keamanan Pangan Eropa (EFSA) menilai keamanan ilmiah jika diminta. EFSA menilai keamanan penggunaan usulan dan kerugian nutrisi bila menggantikan pangan lain.

Siapa yang mungkin perlu mengajukan?

Penilaian status sangat dianjurkan sebelum peluncuran, pemasokan, atau perluasan penggunaan bahan inovatif di UE.

Produk dalam cakupan dapat mencakup:

• Oligosakarida ASI, termasuk HMO sintetis atau fermentasi;

• Bahan mikroba, jamur, alga, atau fermentasi;

• Produk fermentasi presisi dan bahan kultur sel;

• Protein alternatif, termasuk nabati, serangga, dan mikroba;

• Ekstrak, konsentrat tumbuhan, atau bahan proses ekstraksi baru;

• Minyak alga, mikroalga, dan bahan laut lain;

• Bahan berstruktur molekul baru atau sengaja dimodifikasi;

• Pangan dari proses baru yang mengubah signifikan komposisi, nilai gizi, metabolisme, atau kadar zat tak diinginkan;

• Nanomaterial rekayasa dalam pangan;

• Bahan yang sebelum 15 Mei 1997 hanya dipakai dalam suplemen, kini untuk kategori lebih luas.

Pemohon dapat berupa operator pangan, produsen, pemilik merek, asosiasi, atau perwakilan berwenang di dalam maupun luar UE.

Tiga jenis permohonan UE

Tidak ada satu jalur untuk semua. Pertimbangkan sumber, riwayat konsumsi, produksi, penggunaan, dan bukti keamanan.

Otorisasi pangan baru reguler

Untuk pangan inovatif, zat sintetis/fermentasi, bahan mikroba, HMO, nanomaterial rekayasa, protein alternatif/serangga, dan teknologi baru.

Permohonan penuh umumnya memerlukan berkas identitas, produksi, komposisi, spesifikasi, penggunaan, asupan, ADME, toksikologi, nutrisi, alergenisitas, dan keamanan lain.

Notifikasi pangan tradisional dari negara ketiga

Dapat berlaku bagi pangan dengan sedikitnya 25 tahun penggunaan aman di satu atau lebih negara non-UE, bila memenuhi kriteria terkait lainnya.

Dibanding permohonan penuh, lebih menekankan riwayat aman terdokumentasi, pola konsumsi tradisional, dan bukti keamanan.

Perubahan otorisasi yang ada

Perubahan spesifikasi, produksi, penggunaan, label, atau kategori mungkin perlu permohonan perubahan. Harus dibuktikan tidak merugikan kesimpulan keamanan yang ada.

Kapan permohonan mungkin tidak diperlukan?

Tidak semua bahan inovatif otomatis perlu otorisasi. Sebelum berinvestasi, nilai pengecualian atau kerangka UE lain.

Jalur ini mungkin tidak tepat bila diatur sebagai:

• Pangan rekayasa genetika;

• Enzim pangan;

• Bahan tambahan pangan;

• Perisa pangan;

• Pelarut ekstraksi;

• Bahan pakan;

• Bahan kontak pangan;

• Obat atau kategori regulasi lain.

Dapat juga di luar cakupan jika cukup bukti konsumsi manusia signifikan di UE sebelum 15 Mei 1997.

Pengecualian tidak menghapus kewajiban keamanan umum. Tetap patuhi Hukum Pangan Umum UE, aturan kategori, label, dan ketentuan nasional pasar tujuan.

Menentukan jalur UE yang tepat

REACH24H menganjurkan penilaian terstruktur sebelum memulai.

Langkah 1: konfirmasi cakupan

Tentukan pangan atau bahan dan perjelas penggunaan, populasi, dosis, kategori, serta jalur pasar.

Langkah 2: periksa kerangka lain

Nilai apakah lebih tepat sebagai bahan tambahan, enzim, perisa, GMO, sumber nutrien, bahan suplemen, atau kategori lain.

Langkah 3: tinjau konsumsi UE sebelum 15 Mei 1997

Nilai literatur, penjualan lama, basis regulasi, informasi negara anggota, resep, impor, dan bukti konsumsi signifikan lainnya.

Langkah 4: nilai kelayakan tradisional

Jika riwayat UE kurang, periksa sedikitnya 25 tahun penggunaan aman di negara non-UE dan kelayakan notifikasi tradisional.

Langkah 5: pilih strategi

Berdasarkan bukti, pilih permohonan penuh, notifikasi tradisional, perubahan, atau konsultasi status resmi Pasal 4.

Operator harus memverifikasi apakah pangan yang akan dipasarkan termasuk Regulasi (UE) 2015/2283. Jika tidak pasti, mungkin perlu konsultasi otoritas negara anggota tempat pemasaran pertama.

Prosedur dan waktu otorisasi UE

Sangat bergantung pada kompleksitas, data, desain studi, dan kualitas berkas.

Proyek umum dapat meliputi:

1. Strategi praajukan dan kesenjangan data
   Penilaian status, jalur, data, studi yang kurang, dan risiko.

2. Perencanaan studi dan pengelolaan Study ID
   Kerangka transparansi UE mewajibkan notifikasi studi relevan pendukung sebelum dimulai. Pelanggaran dapat menimbulkan risiko prosedural serius.

3. Persiapan berkas
   Kompilasi administrasi, identitas, produksi, komposisi, spesifikasi, penggunaan, asupan, literatur, toksikologi, ADME, nutrisi, alergenisitas, dan versi nonrahasia.

4. Pengajuan ESFC dan pemeriksaan kesesuaian
   Pengajuan elektronik melalui platform E-Submission Food Chain.

5. Penilaian ilmiah EFSA
   Periode standar 9 bulan, tetapi perhitungan dapat dihentikan saat diminta informasi tambahan.

6. Prosedur otorisasi Komisi Eropa
   Setelah opini EFSA, Komisi menyiapkan peraturan pelaksanaan dan memperbarui Daftar Uni bila diotorisasi.

Dalam praktik, sejak pengajuan resmi hingga otorisasi dapat sekitar 1.5 hingga 2.5 tahun atau lebih, tergantung data, pertanyaan EFSA, pemeriksaan, dan penghentian hitung waktu. Analisis 2025 atas permohonan 2018–2024 menemukan rata-rata sekitar 2.56 tahun dari pengajuan hingga publikasi opini EFSA, dengan variasi besar

Data apa yang diperlukan berkas EFSA?

Tergantung sifat pangan; umumnya dapat meliputi:

Informasi administratif

• Pemohon dan produsen;

• Surat pengantar;

• Status regulasi luar UE;

• Permintaan kerahasiaan dan versi nonrahasia.

Identitas dan karakterisasi

• Nama, uraian, sumber, identitas;

• Karakterisasi fisik, kimia, biologis, atau molekuler;

• Konsistensi antarlot.

Proses produksi

• Diagram alir;

• Tahap utama dan titik kendali;

• Sistem mutu seperti GMP, HACCP, atau kontrol berbasis ISO;

• Pengotor atau residu proses.

Komposisi dan spesifikasi

• Analisis lot representatif;

• Spesifikasi usulan dan alasan batasnya;

• Kontaminan, pengotor, residu, dan parameter mikrobiologi.

Penggunaan dan penilaian asupan

• Kategori pangan;

• Tingkat maksimum;

• Populasi sasaran;

• Perkiraan asupan harian dan paparan.

Penilaian keamanan

• Strategi dan hasil tinjauan literatur;

• Riwayat penggunaan bila relevan;

• Informasi ADME;

• Studi toksikologi seperti genotoksisitas dan toksisitas subkronis;

• Penilaian nutrisi;

• Penilaian alergenisitas.

Data khusus

Mungkin perlu data tambahan, termasuk:

• Sekuensing genom utuh dan resistansi antimikroba untuk pangan mikroba;

• Analisis sel hidup atau residu DNA bahan mikroba;

• Ukuran, bentuk, distribusi, karakterisasi fisikokimia nanomaterial rekayasa;

• Bioavailabilitas relatif sumber nutrien baru;

• Bukti penggunaan tradisional negara ketiga.

EFSA memperbarui panduan ilmiah dan administratif pada 2024, berlaku untuk permohonan sejak 1 Februari 2025.

Biaya permohonan UE

Otorisasi biasanya tidak memiliki biaya administrasi resmi standar, tetapi beberapa kelompok biaya besar perlu direncanakan.

Studi dan pengujian ilmiah

Faktor biaya:

• Genotoksisitas;

• Toksisitas oral 90 hari;

• Analisis komposisi lot representatif;

• Stabilitas;

• Kontaminan dan pengotor;

• Sekuensing genom produk mikroba;

• Resistansi antimikroba;

• Studi tambahan akibat pertanyaan EFSA.

Konsultasi profesional dan regulasi

Dukungan mungkin diperlukan untuk:

• Penilaian status;

• Persiapan GPSA;

• Notifikasi studi dan pengelolaan Study ID;

• Kesenjangan data;

• Strategi literatur;

• Berkas EFSA;

• Kerahasiaan dan perlindungan data;

• Pengajuan ESFC;

• Jawaban permintaan tambahan EFSA.

Biaya tersembunyi/tidak langsung

Pertimbangkan juga:

• Terjemahan tambahan bila perlu;

• Izin hak cipta literatur pihak lain;

• Studi tambahan akibat desain awal buruk;

• Keterlambatan komersial akibat berkas kurang atau penghentian hitung waktu.

Konfirmasi jalur dan rencana studi dini mengurangi pengujian tak perlu, duplikasi, dan penundaan yang dapat dihindari.

Kepatuhan pascaotorisasi

Tidak selesai setelah otorisasi. Produk harus tetap memenuhi kondisi izin.

Kewajiban utama:

• Spesifikasi Daftar Uni;

• Penggunaan resmi dan tingkat maksimum;

• Pelabelan;

• Pantau informasi ilmiah/teknis baru yang dapat memengaruhi keamanan;

• Notifikasi Komisi bila informasi baru memengaruhi penilaian;

• Ajukan perubahan bila spesifikasi, produksi, kondisi, atau kategori berubah.

Dukungan REACH24H untuk permohonan UE

REACH24H memberi dukungan menyeluruh. Berdasarkan Regulasi (UE) 2015/2283, panduan EFSA dan ESFC, kami membantu jalur, berkas, komunikasi, dan kepatuhan setelah izin.

• Penilaian status pangan baru: menilai konsumsi UE signifikan sebelum 15 Mei 1997 dan cakupan regulasi.

• Kesenjangan data dan rencana studi: meninjau data, mengenali bukti kurang, merancang pengujian dan dokumen sesuai EFSA.

• Berkas EFSA dan pengajuan ESFC: menyiapkan/meninjau teknis, kerahasiaan/perlindungan data, dan pengajuan elektronik E-Submission Food Chain.

• Pemilihan jalur: menilai permohonan penuh, notifikasi tradisional negara ketiga, perubahan, atau Pasal 4.

• Komunikasi otoritas dan jawaban tambahan: mendukung pertanyaan EFSA/Komisi, data tambahan, dan klarifikasi teknis.

• Kepatuhan dan perubahan pascaotorisasi: meninjau spesifikasi, penggunaan, label dan perubahan produksi, spesifikasi, atau tujuan penggunaan.

Sumber gratis: jalur regulasi bahan pangan baru di seluruh dunia

Kami memperkenalkan Jalur Regulasi Bahan Pangan Baru Dunia, panduan sistematis untuk Tiongkok, AS, UE, Australia-Selandia Baru, Jepang, Korea Selatan, dan Asia Tenggara.

Bagian utama:

• Kerangka regulasi dan otoritas

• Proses persetujuan dan dokumentasi

• Strategi kepatuhan utama

Tanya jawab: permohonan UE dan berkas EFSA

Sumber regulasi resmi

Sumber berikut membantu memahami kerangka, prosedur, pangan diotorisasi, dan berkas EFSA:

• Regulasi (UE) 2015/2283 tentang pangan baru

• Komisi Eropa: pangan baru

• Komisi Eropa: Daftar Uni pangan baru

• Komisi Eropa: Katalog Status Pangan Baru

• EFSA: prosedur permohonan

• Panduan ilmiah EFSA untuk permohonan pangan baru

Sumber dan layanan REACH24H terkait

Jelajahi sumber REACH24H tentang pangan baru, kepatuhan bahan, dan akses pasar global:

• GRAS FDA AS untuk bahan pangan

• Notifikasi AS untuk bahan suplemen baru (NDI) kepada FDA

• Memahami bahan pangan baru di Tiongkok

• GRAS dan NDI: memilih jalur regulasi yang tepat