Proposta de regra GRAS da FDA de 2026: a notificação obrigatória poderá substituir o sistema voluntário

O que mudaria com a proposta de regra GRAS da FDA?

No quadro atual, as empresas podem concluir de forma independente que uma substância é geralmente reconhecida como segura (GRAS) nas condições de utilização previstas sem notificar a FDA.

A proposta exigiria, em geral, que as empresas que introduzam substâncias no comércio interestadual dos Estados Unidos ao abrigo da disposição GRAS apresentem uma notificação GRAS à FDA, salvo se for aplicável uma exceção específica.

É importante salientar que a notificação obrigatória não transformaria o regime GRAS num sistema de aprovação prévia à comercialização. Uma notificação GRAS informaria a FDA da conclusão da empresa e dos fundamentos que a sustentam; não constituiria um pedido de «aprovação GRAS».

A proposta também prevê várias circunstâncias em que poderá não ser necessária uma nova notificação GRAS, incluindo certas utilizações já abrangidas por:

• uma carta da FDA sem objeções;

• listagens ou confirmações GRAS aplicáveis no título 21 do CFR;

• uma notificação de substâncias em contacto com alimentos (FCN) em vigor;

• uma isenção por limiar de regulação (TOR); ou

• outras vias de avaliação da FDA que cumpram os requisitos.

A aplicação de uma exceção depende da substância específica e das condições de utilização, e não apenas do nome do ingrediente.

E as substâncias existentes com uma conclusão GRAS por autodeterminação?

A proposta inclui um importante mecanismo de transição para as substâncias já comercializadas com base numa conclusão GRAS independente.

As substâncias elegíveis introduzidas no comércio interestadual antes da entrada em vigor de uma futura regra final poderiam recorrer a uma via de apresentação simplificada disponível por tempo limitado em vez de apresentar imediatamente uma notificação GRAS completa.

Em geral, as empresas teriam de fornecer informações sobre:

• a substância;

• as condições de utilização previstas;

• os níveis e a finalidade de utilização; e

• provas de que a utilização em causa já integrava o comércio interestadual antes da entrada em vigor da regra final.

A apresentação simplificada teria de ser feita no prazo de um ano após a entrada em vigor da regra final. A inclusão na lista pública da FDA não significaria que a FDA determinou que a substância é GRAS, e a agência poderia posteriormente exigir uma notificação GRAS completa ou uma petição relativa a um aditivo alimentar.

Esta janela de transição de um ano é distinta do período de adaptação de 18 meses proposto para a notificação GRAS obrigatória.

Prazos importantes a acompanhar

A proposta prevê um período de consulta pública de 120 dias.

Se a FDA publicar posteriormente uma regra final nos termos propostos:

• a regra final entraria em vigor 60 dias após a publicação;

• as utilizações GRAS existentes elegíveis disporiam de um ano após a entrada em vigor para recorrer à via de apresentação simplificada; e

• os requisitos de notificação GRAS obrigatória teriam um prazo de cumprimento de 18 meses após a entrada em vigor.

Por conseguinte, ainda não é possível determinar as datas finais de cumprimento.

O que devem fazer agora as empresas de alimentos e ingredientes?

A proposta poderá afetar fabricantes de ingredientes alimentares, empresas de alimentos e bebidas, empresas de alimentos para animais, fornecedores de materiais em contacto com alimentos e empresas estrangeiras que abastecem o mercado dos Estados Unidos.

As empresas que se baseiam em conclusões GRAS independentes devem dar prioridade a quatro medidas:

1. Inventariar as utilizações baseadas em GRAS

Identificar as substâncias utilizadas em produtos destinados ao mercado dos Estados Unidos e documentar as categorias alimentares efetivas, os níveis de utilização, as especificações e as funções tecnológicas.

2. Confirmar a base regulamentar

Determinar se cada utilização é sustentada por uma notificação GRAS existente, uma regra GRAS, uma FCN, uma isenção TOR, outra via da FDA ou uma conclusão GRAS independente.

3. Rever o suporte científico

Para as utilizações GRAS por autodeterminação, reavaliar as principais informações de suporte, tais como:

• identidade e especificações;

• pureza e impurezas;

• processo de fabrico;

• níveis de utilização e exposição alimentar; e

• dados toxicológicos e outros dados de segurança.

4. Conservar provas das utilizações existentes no mercado dos Estados Unidos

As empresas que pretendam recorrer à via simplificada proposta devem conservar provas de que a substância e as condições de utilização em causa já integravam o comércio interestadual antes da entrada em vigor da futura regra final.

Os materiais de referência também identificam os inventários de ingredientes, a avaliação das vias regulamentares, a documentação de segurança e as informações dos fornecedores como áreas prioritárias de preparação.

Como a REACH24H pode ajudar

A REACH24H presta apoio regulamentar e à notificação GRAS junto da FDA dos Estados Unidos às empresas que avaliam os possíveis efeitos das alterações propostas sobre os ingredientes alimentares existentes e planeados.

• avaliação das vias regulamentares dos Estados Unidos;

• revisão das utilizações existentes com conclusões GRAS por autodeterminação;

• análise de lacunas nos dados e avaliação de segurança GRAS;

• avaliação da exposição alimentar;

• apoio à preparação e apresentação de notificações GRAS; e

• avaliação da possível elegibilidade para a via simplificada proposta.

Para as empresas que planeiam entrar em mercados de várias jurisdições, a REACH24H também pode ajudar a coordenar estratégias regulamentares e a melhorar a reutilização dos dados técnicos e de segurança existentes entre mercados.

A sua empresa baseia-se atualmente numa conclusão GRAS por autodeterminação ou planeia introduzir um novo ingrediente alimentar nos Estados Unidos?

Leituras recomendadas

• Documentação necessária para uma candidatura GRAS: guia de conformidade com a FDA dos Estados Unidos

• Guia de preparação de dossiês GRAS da FDA: como realizar uma avaliação da exposição alimentar e considerações essenciais

• Já é GRAS? Por que as empresas voltam a notificar: análise aprofundada do regime GRAS dos Estados Unidos

• Certificação FDA GRAS de GMM: explicação de três dimensões fundamentais