Aprovação de novos corantes alimentares na China, nos EUA e na UE: vias e requisitos regulamentares

Resumo: quando é necessário um pedido para um novo corante alimentar?

Assim, a questão regulamentar central nos três mercados não é apenas saber se a substância é conhecida, mas se a substância específica, a origem ou o processo de fabrico, as especificações, a função tecnológica pretendida, as categorias alimentares e os níveis de utilização estão abrangidos por uma autorização existente.

China: aprovação pela NHC de novos aditivos corantes alimentares e utilizações alargadas

A regulamentação chinesa de corantes alimentares centra-se na norma nacional de segurança alimentar GB 2760-2024 relativa à utilização de aditivos alimentares. A Comissão Nacional de Saúde (NHC) desenvolve e atualiza as normas, enquanto as autoridades de regulação do mercado fiscalizam o cumprimento. A China distingue pigmentos naturais e sintéticos. A GB 2760 enumera os corantes permitidos, o âmbito de utilização, os níveis máximos (ou «quantum satis», conforme necessário na produção) e os requisitos de rotulagem. Todos os corantes usados devem ser claramente identificados pelos nomes genéricos nas listas de ingredientes, sendo estritamente proibida qualquer utilização fora do âmbito ou da dose estabelecidos.

Referência oficial: NHC — GB 2760-2024 e normas nacionais de segurança alimentar relacionadas

Para uma visão mais ampla da via de pedido na China, consulte o serviço da REACH24H: Serviço de registo de novos aditivos alimentares na NHC chinesa.

Regulamentação principal:

• Medidas de administração de novas variedades de aditivos alimentares

• Disposições sobre apresentação e aceitação de pedidos de novas variedades de aditivos alimentares

Procedimento do pedido:

• Apresentação do processo: entregar os documentos do pedido à Comissão Nacional de Saúde (NHC).

• Avaliação técnica: o Centro Nacional Chinês de Avaliação de Riscos de Segurança Alimentar (CFSA) organiza avaliações de especialistas sobre segurança e necessidade tecnológica.

• Consulta pública: após avaliação favorável, o pedido é publicado para recolher comentários do setor.

• Anúncio de aprovação: a NHC emite o anúncio oficial final de aprovação.

Requisitos principais:

• Necessidade tecnológica: deve demonstrar-se que o corante desempenha uma função insubstituível na transformação alimentar (por exemplo, maior estabilidade ou espectro de cores mais amplo) e não oculta a deterioração dos alimentos.

• Avaliação toxicológica: consoante o nível e o âmbito de utilização, é geralmente exigido um conjunto de ensaios toxicológicos em quatro fases, abrangendo toxicidade aguda, genotoxicidade, toxicidade subcrónica e estudos de teratogenicidade/toxicidade crónica.

• Normas de especificação: o requerente deve elaborar critérios de qualidade para o corante (análogos às normas GB), incluindo pureza, resíduos de metais pesados e limites microbiológicos.

Estados Unidos: petição de aditivo corante (CAP) à FDA

A FDA regula rigorosamente os aditivos corantes alimentares nos EUA, e todos os corantes devem obter aprovação pela via de petição de aditivo corante (CAP) antes da comercialização. Segundo o nível de supervisão posterior, dividem-se em «sujeitos a certificação por lote», principalmente corantes sintéticos derivados do petróleo que exigem certificação obrigatória de cada lote durante a produção, e «isentos de certificação por lote», sobretudo corantes naturais e biológicos com foco nas práticas de fabrico e especificações. Não existe uma via «GRAS» para corantes nos EUA: qualquer substância nova destinada a conferir cor deve cumprir as normas explícitas de aprovação prévia da FDA.

A FDA tem acelerado a eliminação gradual dos corantes sintéticos derivados do petróleo. Em 2025, revogou a autorização do FD&C Red No. 3 (Erythrosine) e planeia eliminar progressivamente outros oito produtos: Citrus Red No. 2, Orange B, FD&C Red No. 40 (Allura Red), FD&C Yellow No. 5 (Tartrazine), FD&C Yellow No. 6 (Sunset Yellow), FD&C Blue No. 1 (Brilliant Blue), FD&C Blue No. 2 (Indigo Carmine) e FD&C Green No. 3 (Fast Green). Em paralelo, reduz progressivamente as barreiras de entrada para corantes naturais, sobretudo os produzidos por biofabrico, tendo já aprovado azuis naturais derivados do extrato de fruto de huito e do extrato aquoso da flor de ervilha-borboleta. Isto abre oportunidades significativas aos corantes de base biológica, embora a aprovação continue a exigir dados de segurança robustos e uma análise rigorosa de conformidade.

Referência oficial: FDA — petições de aditivos corantes

Em particular, não existe isenção GRAS para uma substância quando é utilizada como aditivo corante. Uma substância pode ter uma conclusão GRAS para outra utilização alimentar e ainda necessitar de aprovação como corante quando a função pretendida é conferir cor.

Para utilizações de ingredientes alimentares sem função corante, consulte o serviço da REACH24H: GRAS da FDA dos EUA para ingredientes alimentares.

Regulamentação principal:

• Secção 721 da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act)

• 21 CFR Part 71

Procedimento do pedido:

• Apresentação da CAP: a empresa apresenta uma petição de aditivo corante à FDA.

• Avaliação científica: as divisões de química e toxicologia da FDA avaliam as propriedades físico-químicas e o perfil de segurança.

• Publicação regulamentar: após avaliação favorável, a FDA publica uma regra final no Federal Register e atualiza a listagem em 21 CFR.

Requisitos principais:

• Caracterização físico-química: requisitos rigorosos quanto à estrutura molecular, composição química e perfil de impurezas do corante (por exemplo, monómeros e solventes residuais).

• Avaliação da exposição: estimativa precisa da exposição diária máxima ao corante através da alimentação nos diferentes grupos populacionais.

• Avaliação ambiental: o pedido deve incluir uma avaliação de impacto ambiental (EIA) da produção e utilização do corante.

União Europeia: autorização de corantes alimentares e avaliação da EFSA

A regulamentação europeia dos corantes alimentares é supervisionada pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), responsável pelas avaliações de segurança; a Comissão Europeia estabelece normas uniformes de admissão e especificações de utilização. Os Estados-Membros aplicam as regras uniformemente, sem isenções nacionais. A UE integra os corantes num quadro comum para aditivos alimentares; todos os permitidos devem constar do código de aditivos alimentares (Regulation EC No 1333/2008), que define o âmbito, os níveis máximos de utilização e as especificações de qualidade. Tanto os corantes sintéticos como os naturais devem passar pela avaliação de segurança da EFSA antes de entrar no mercado.

As características centrais da UE são «requisitos rigorosos de rotulagem e orientação natural». Desde 2010, os alimentos com qualquer um de seis corantes sintéticos —Tartrazine (E102), Quinoline Yellow (E104), Sunset Yellow (E110), Azorubine (E122), Ponceau 4R (E124) e Allura Red (E129)— devem apresentar o aviso «pode causar efeitos negativos na atividade e na atenção das crianças». Os naturais classificados como «alimentos com propriedades corantes» (por exemplo, ficocianina de espirulina) podem estar isentos da rotulagem com número E, acompanhando a tendência de rótulo limpo. Esta abordagem impulsiona a procura europeia de corantes naturais e biológicos; porém, as restrições específicas de utilização variam por categoria alimentar.

Referência oficial: Comissão Europeia — procedimento comum de autorização

Regulamentação principal:

• Regulamento (EC) No 1331/2008 (procedimento de autorização da União)

• Regulamento (EC) No 1333/2008 (Regulamento relativo aos aditivos alimentares)

• Regulamento (EU) No 231/2012 (especificações dos aditivos alimentares)

Procedimento do pedido:

• Apresentação do pedido: apresentar o pedido em linha à Comissão Europeia (EC).

• Avaliação da EFSA: após receber o mandato, a EFSA dispõe normalmente de 9 meses (com possíveis suspensões da contagem) para realizar a avaliação científica e emitir parecer.

• Decisão da Comissão: se a avaliação concluir que o corante é seguro, a Comissão Europeia e os Estados-Membros votam a aprovação e o corante é adicionado ao anexo II do Regulamento (EC) No 1333/2008.

Requisitos principais:

• Dados toxicológicos por níveis: cumprimento rigoroso das orientações da EFSA para avaliações de aditivos, com ensaios escalonados. Se os dados do nível 1 indicarem riscos potenciais, são necessários estudos aprofundados adicionais de toxicidade reprodutiva ou do desenvolvimento.

• Avaliação de nanomateriais: se o novo corante envolver nanoestruturas, deve também cumprir os requisitos excecionalmente rigorosos da UE para avaliar a segurança de nanomateriais.

China, EUA e UE: principais diferenças para requerentes de corantes alimentares

Perante quadros regulamentares mundiais divergentes, dominar as diferenças entre vias de aprovação de corantes naturais, sintéticos e biológicos na China, nos EUA e na UE tornou-se uma competência central para empresas alimentares que procuram superar barreiras comerciais e aceder aos mercados em conformidade.

Recomendação REACH24H: avaliar primeiro, investir depois

Compreender a via de aprovação dos corantes naturais, sintéticos e biológicos em quadros regulamentares divergentes é parte importante do planeamento de acesso ao mercado.

A REACH24H recomenda que as empresas adotem a abordagem «avaliar primeiro, investir depois» avaliando a situação regulamentar e as lacunas de dados antes de investir num programa alargado de ensaios.

Para corantes de base biológica ou derivados de fermentação, pode ser necessária atenção especial ao microrganismo ou estirpe de produção, ao processo de fabrico e ao perfil de impurezas resultante.

Em projetos para vários mercados, estudos existentes podem apoiar mais de uma jurisdição se o desenho, o material de ensaio e a qualidade dos relatórios cumprirem os requisitos da autoridade relevante. Contudo, não se deve presumir que um processo idêntico seja diretamente aceite nos três mercados.

Está a planear aprovações conjuntas na China, nos EUA e na UE?

A REACH24H pode comparar a documentação técnica e de segurança existente com os requisitos chineses, da FDA e da UE antes de encomendar estudos adicionais.

Como a REACH24H apoia projetos de aprovação de corantes alimentares

A REACH24H apoia empresas de corantes e ingredientes alimentares em projetos de acesso à China, aos EUA e à UE, com âmbito adaptado à via regulamentar aplicável.

Avaliação da situação e da via regulamentar

Avaliamos identidade, origem, processo de fabrico, especificações, função pretendida, categorias alimentares e níveis de utilização do corante face às listas positivas e condições de aprovação aplicáveis, para determinar se:

• a utilização pretendida já é permitida;

• pode ser apresentado um pedido de alargamento de utilização; ou

• é necessária uma via completa de aprovação de novo aditivo ou novo corante.

Avaliação de viabilidade e lacunas de dados

Antes de iniciar novos ensaios, a REACH24H pode analisar a evidência técnica e de segurança disponível e identificar lacunas face aos requisitos da autoridade destinatária.

Isto pode abranger:

• identidade e caracterização;

• informações de fabrico;

• especificações e impurezas;

• métodos analíticos;

• dados da utilização pretendida;

• necessidade tecnológica;

• exposição alimentar;

• evidência toxicológica;

• informações microbiológicas ou da estirpe de produção, quando aplicável; e

• requisitos administrativos específicos de cada jurisdição.

Estratégia de ensaios e estudos

Quando é necessária evidência adicional, a REACH24H pode ajudar a desenvolver uma estratégia de ensaios regulamentares e coordenar recursos de ensaio adequados.

Em projetos para vários mercados, podemos avaliar onde alinhar desenhos de estudos entre jurisdições para reduzir duplicações desnecessárias, reconhecendo que a aceitação final é decidida pela autoridade competente.

Preparação do processo e apoio ao pedido

Consoante a jurisdição, o apoio pode incluir:

• preparação do processo e apoio à apresentação à NHC chinesa;

• preparação de petições de aditivos corantes à FDA dos EUA;

• apoio à consulta prévia à petição na FDA;

• preparação de processos de aditivos alimentares para a UE;

• planeamento de pré-apresentação e notificação de estudos à EFSA;

• apoio à apresentação de pedidos na UE;

• revisão e localização de documentos técnicos; e

• gestão do projeto do pedido.

Perguntas das autoridades e informações complementares

Durante a avaliação, a REACH24H pode apoiar o requerente na análise das perguntas das autoridades, na coordenação de evidência técnica adicional e na preparação de respostas cientificamente estruturadas.

Apoio à conformidade após a aprovação

Após a aprovação, ajudamos as empresas a compreender especificações aprovadas, condições de utilização, categorias alimentares, níveis de utilização e outras restrições relevantes para a comercialização posterior.

Para necessidades mais amplas de ingredientes alimentares e acesso a mercados em várias jurisdições, consulte o serviço da REACH24H: Serviço global de conformidade alimentar.

Comece pela via regulamentar antes de iniciar ensaios

Desenvolver um corante alimentar para a China, os Estados Unidos e a União Europeia pode exigir um investimento científico e regulamentar substancial.

Assim, a decisão inicial mais importante não é quantos ensaios realizar, mas qual a via regulamentar aplicável em cada mercado e que dados existentes podem realisticamente apoiá-la.

A REACH24H ajuda fabricantes de corantes, fornecedores de ingredientes, empresas biotecnológicas e marcas alimentares a avaliar o corante proposto na China, nos EUA e na UE, identificar lacunas regulamentares e de dados e desenvolver uma estratégia prática de acesso antes de investimentos significativos em ensaios ou processos.

Envie identidade, origem, processo de fabrico, especificações, categorias alimentares pretendidas, níveis de utilização propostos e dados de segurança disponíveis. Podemos determinar se o projeto envolve uma utilização já permitida, um pedido de alargamento ou uma via de aprovação de novo corante alimentar.

Recursos relacionados da REACH24H

• Serviço de registo de novos aditivos alimentares na NHC chinesa

Verificação da situação regulamentar na China, avaliação de lacunas de dados, preparação de processos e apoio a pedidos à NHC.

• A aprovação de três corantes alimentares pela FDA em 2025 sinaliza o afastamento dos EUA dos corantes sintéticos derivados do petróleo

Consulte aprovações recentes da FDA de corantes de origem natural e alternativos.

• Mudança no setor dos corantes alimentares: regulamentação mundial mais rigorosa e ascensão de alternativas naturais

Explore alterações regulamentares e tendências de mercado que afetam os corantes naturais e sintéticos.

• A REACH24H ajudou empresas a obter aprovação de «novo aditivo alimentar» na China

Veja um exemplo do apoio da REACH24H a projetos chineses de novos aditivos alimentares.

• Serviço global de conformidade alimentar

Avaliação regulamentar e apoio ao acesso ao mercado de ingredientes e produtos alimentares em várias jurisdições.